Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSIMED Triggerfish Sikkerhed og Tolerabilitet

4. september 2013 opdateret af: Sensimed AG

Evaluering af SENSIMED Triggerfish sikkerhed og tolerabilitet hos glaukompatienter og glaukommistænkte

Formålet med denne undersøgelse er at studere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SENSIMED Triggerfish, en blød kontaktlinsebaseret enhed beregnet til kontinuerligt at registrere relative ændringer i intraokulært tryk (IOP). Undersøgelsen inddrager glaukompatienter og glaukommistænkte. Alle forsøgspersoner modtager to 24-timers optagelsessessioner med enheden i ambulatoriske omgivelser og med ugentligt interval. Niveauet af ubehag i undersøgelsesøjet efter 24 timer og bivirkninger er undersøgelsens vigtigste endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093-0946
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Emnet er 18-80 år
  • Glaukompatient med glaukom optisk neuropati baseret på klinisk vurdering af stereoskopiske optiske diskfotografier og/eller repeterbare unormale standard automatiseret perimetri (SAP) synsfelter ved baseline, defineret som en mønsterstandardafvigelse med P<0,05 eller en glaukom Hemifield test "uden for normal" grænser
  • Glaukom mistænkt, med mistænkelig optisk diskudseende (som bestemt ved subjektiv vurdering ved baseline-besøget) eller forhøjet IOP (>21 mmHg), men normale og pålidelige SAP-synsfelter ved baseline
  • Forsøgspersonen har givet samtykke til at deltage i forsøget, og underskrevet informeret samtykke er tilgængeligt, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Synsstyrke på 20/200 eller bedre i undersøgelsesøjet
  • Emnets evne til at forstå karakteren og individuelle konsekvenser af undersøgelsen
  • Til kvinder i den fødedygtige alder, passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikationer for at bære kontaktlinser
  • Svært tørre øjne syndrom
  • Keratoconus eller anden hornhindeabnormitet
  • Konjunktival eller intraokulær betændelse
  • Øjenoperation før og under hele undersøgelsen, undtagen forudgående ukompliceret grå stærkirurgi mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Metalbriller i fuld stel under SENSIMED Triggerfish®-optagelse
  • Kendt overfølsomhed over for silikone, gips eller øjenbedøvelse
  • Graviditet og amning
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SENSIMED Triggerfish
Enhed: SENSIMED Triggerfish
Blødt kontaktlinsebaseret apparat beregnet til kontinuerlig registrering af relative ændringer i IOP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjens ubehag
Tidsramme: Efter 24 timers slid på enheden
Okulært ubehag i undersøgelsesøjet rapporteres af patienter på en 100 mm visuel analog skala (venstre ende 0 mm, intet ubehag; højre ende 100 mm, meget alvorligt ubehag) som afstanden fra venstre ende til patientens mærke efter at have båret enhed i 24 timer ved to lejligheder adskilt af en uge. Værdier for begge sessioner blev beregnet som gennemsnit.
Efter 24 timers slid på enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sensimed AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SENSIMED Triggerfish

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner