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Sicherheit und Verträglichkeit von SENSIMED-Drückerfischen

4. September 2013 aktualisiert von: Sensimed AG

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SENSIMED-Drückerfischen bei Glaukompatienten und Glaukomverdächtigen

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SENSIMED Triggerfish zu untersuchen, einem auf weichen Kontaktlinsen basierenden Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung relativer Änderungen des Augeninnendrucks (IOD). Die Untersuchung umfasst Glaukompatienten und Glaukomverdächtige. Alle Probanden erhalten zwei 24-Stunden-Aufzeichnungssitzungen mit dem Gerät in einer ambulanten Umgebung und im wöchentlichen Abstand. Der Grad der Beschwerden am Studienauge nach 24 Stunden und Nebenwirkungen sind die wichtigsten Endpunkte der Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093-0946
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten
  • Das Subjekt ist 18–80 Jahre alt
  • Glaukompatient mit glaukomatöser Optikusneuropathie basierend auf der klinischen Beurteilung von stereoskopischen Papille-Fotografien und/oder wiederholbaren abnormalen Gesichtsfeldern der automatischen Standardperimetrie (SAP) zu Studienbeginn, definiert als Musterstandardabweichung mit P<0,05 oder einem Glaukom-Hemifeldtest „außerhalb des Normalbereichs“. Grenzen
  • Verdacht auf Glaukom, mit verdächtigem Aussehen des Sehnervenpapillens (bestimmt durch subjektive Beurteilung beim Basisbesuch) oder erhöhtem Augeninnendruck (>21 mmHg), aber normalen und zuverlässigen SAP-Gesichtsfeldern zu Studienbeginn
  • Der Proband hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Sehschärfe von 20/200 oder besser im Studienauge
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ist eine angemessene Verhütung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen
  • Schweres Syndrom des trockenen Auges
  • Keratokonus oder andere Hornhautanomalie
  • Bindehautentzündung oder intraokulare Entzündung
  • Augenoperationen vor und während der Studie, mit Ausnahme vorheriger unkomplizierter Kataraktoperationen, die mindestens 3 Monate vor der Untersuchung durchgeführt wurden
  • Vollformat-Metallbrille während der SENSIMED Triggerfish®-Aufnahme
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikon, Pflaster oder Augenanästhetika
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SENSIMED Drückerfisch
Gerät: SENSIMED-Drückerfisch
Auf weichen Kontaktlinsen basierendes Gerät zur kontinuierlichen Aufzeichnung relativer Änderungen des Augeninnendrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Nach 24 Stunden Tragen des Geräts
Augenbeschwerden am Untersuchungsauge werden von Patienten auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (linkes Ende 0 mm, keine Beschwerden; rechtes Ende 100 mm, sehr starke Beschwerden) als Abstand vom linken Ende bis zur Markierung des Patienten nach dem Tragen angegeben Gerät 24 Stunden lang an zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche in Betrieb nehmen. Die Werte für beide Sitzungen wurden gemittelt.
Nach 24 Stunden Tragen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sensimed AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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