Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e tolerabilidade do Triggerfish SENSIMED

4 de setembro de 2013 atualizado por: Sensimed AG

Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do SENSIMED Triggerfish em Pacientes com Glaucoma e Suspeitos de Glaucoma

O objetivo desta investigação é estudar a segurança e a tolerabilidade do SENSIMED Triggerfish, um dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas destinado a registrar continuamente as alterações relativas na pressão intraocular (PIO). A investigação inscreve pacientes com glaucoma e suspeitos de glaucoma. Todos os sujeitos recebem duas sessões de gravação de 24 horas com o dispositivo em ambiente ambulatorial e com intervalo semanal. O nível de desconforto no olho do estudo após 24 horas e os efeitos colaterais são os principais pontos finais da investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093-0946
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Sujeito tem 18-80 anos
  • Paciente com glaucoma, com neuropatia óptica glaucomatosa com base na avaliação clínica de fotografias estereoscópicas do disco óptico e/ou campos visuais de perimetria automatizada padrão (SAP) anormais repetíveis na linha de base, definidos como um desvio padrão padrão com P<0,05 ou um teste de Hemifield de glaucoma "fora do normal limites
  • Suspeita de glaucoma, com aparência suspeita de disco óptico (conforme determinado por avaliação subjetiva na consulta inicial) ou PIO elevada (>21 mmHg), mas campos visuais SAP normais e confiáveis ​​na consulta inicial
  • O sujeito consentiu em participar do estudo e o consentimento informado assinado está disponível antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado
  • Acuidade visual de 20/200 ou melhor no olho do estudo
  • Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com contra-indicações para o uso de lentes de contato
  • Síndrome do olho seco grave
  • Ceratocone ou outra anormalidade da córnea
  • Inflamação conjuntival ou intraocular
  • Cirurgia ocular antes e durante o estudo, exceto cirurgia de catarata não complicada anterior, no mínimo 3 meses antes da investigação
  • Óculos de metal de armação completa durante a gravação SENSIMED Triggerfish®
  • Hipersensibilidade conhecida a silicone, gesso ou anestesia ocular
  • Gravidez e lactação
  • Participação simultânea em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo: SENSIMED Triggerfish
Dispositivo baseado em lentes de contato gelatinosas destinado ao registro contínuo de alterações relativas na PIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto Ocular
Prazo: Após 24 horas de uso do dispositivo
O desconforto ocular no olho do estudo é relatado pelos pacientes em uma escala analógica visual de 100 mm (extremidade esquerda 0 mm, sem desconforto; extremidade direita 100 mm, desconforto muito grave) como a distância da extremidade esquerda até a marca do paciente após usar o dispositivo por 24 horas em duas ocasiões separadas por uma semana. Os valores para ambas as sessões foram calculados em média.
Após 24 horas de uso do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sensimed AG

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SENSIMED Triggerfish

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever