Безопасность и переносимость SENSIMED Triggerfish
4 сентября 2013 г. обновлено: Sensimed AG
Оценка безопасности и переносимости SENSIMED Triggerfish у пациентов с глаукомой и с подозрением на глаукому
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости SENSIMED Triggerfish, устройства на основе мягких контактных линз, предназначенного для непрерывной регистрации относительных изменений внутриглазного давления (ВГД).
В исследование включаются пациенты с глаукомой и лица с подозрением на глаукому.
Все субъекты получают два 24-часовых сеанса записи с устройством в амбулаторных условиях с недельным интервалом.
Уровень дискомфорта в исследуемом глазу через 24 часа и побочные эффекты являются основными конечными точками исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093-0946
- University of California San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект может соблюдать процедуры исследования
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- Пациент с глаукомой, с глаукоматозной нейропатией зрительного нерва на основании клинической оценки стереоскопических фотографий диска зрительного нерва и/или повторяющихся аномальных полей зрения стандартной автоматизированной периметрии (SAP) на исходном уровне, определяемых как стандартное отклонение паттерна с P <0,05 или тест Hemifield для глаукомы «вне нормы». пределы
- Подозрение на глаукому, с подозрительным внешним видом диска зрительного нерва (согласно субъективной оценке при исходном визите) или повышенным ВГД (> 21 мм рт. ст.), но нормальными и достоверными полями зрения SAP на исходном уровне
- Субъект дал согласие на участие в испытании, и подписанное информированное согласие доступно до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
- Острота зрения 20/200 или выше в исследуемом глазу
- Способность испытуемого понимать характер и индивидуальные последствия исследования
- Для женщин с детородным потенциалом адекватная контрацепция
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к ношению контактных линз
- Тяжелый синдром сухого глаза
- Кератоконус или другие аномалии роговицы
- Конъюнктивальное или внутриглазное воспаление
- Хирургия глаза до и во время исследования, за исключением предшествующей неосложненной операции по удалению катаракты минимум за 3 месяца до исследования
- Полноразмерные металлические очки во время записи SENSIMED Triggerfish®
- Известная гиперчувствительность к силикону, пластырю или глазной анестезии.
- Беременность и лактация
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕНСИМЕД Спинорог
|
Устройство на основе мягких контактных линз, предназначенное для непрерывной регистрации относительных изменений ВГД.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной дискомфорт
Временное ограничение: Через 24 часа ношения устройства
|
О зрительном дискомфорте в исследуемом глазу пациенты сообщают по 100-мм визуальной аналоговой шкале (левый конец 0 мм, отсутствие дискомфорта; правый конец 100 мм, очень сильный дискомфорт) как расстояние от левого конца до отметки пациента после ношения устройство в течение 24 часов в двух случаях с интервалом в одну неделю.
Значения для обеих сессий были усреднены.
|
Через 24 часа ношения устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felipe Medeiros, MD, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1350.
- Mansouri K, Liu JH, Weinreb RN, Tafreshi A, Medeiros FA. Analysis of continuous 24-hour intraocular pressure patterns in glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 13;53(13):8050-6. doi: 10.1167/iovs.12-10569.
- Mansouri K, Medeiros FA, Tafreshi A, Weinreb RN. Continuous 24-hour monitoring of intraocular pressure patterns with a contact lens sensor: safety, tolerability, and reproducibility in patients with glaucoma. Arch Ophthalmol. 2012 Dec;130(12):1534-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.2280.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .