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SENSIMED 引金鱼的安全性和耐受性

2013年9月4日 更新者：Sensimed AG

SENSIMED 扳机鱼在青光眼患者和疑似青光眼患者中的安全性和耐受性评估

本次调查的目的是研究 SENSIMED Triggerfish 的安全性和耐受性，SENSIMED Triggerfish 是一种基于软性隐形眼镜的设备，旨在连续记录眼压 (IOP) 的相对变化。 该调查招募了青光眼患者和青光眼嫌疑人。 所有受试者每周都会在门诊环境中使用该设备进行两次 24 小时记录。 24 小时后研究眼睛的不适程度和副作用是调查的主要终点。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92093-0946
        • University of California San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够遵守研究程序
  • 受试者年龄在 18-80 岁之间
  • 青光眼患者，根据立体视盘照片和/或基线时可重复的异常标准自动视野检查 (SAP) 视野的临床评估，患有青光眼性视神经病变，定义为 P<0.05 的模式标准偏差或青光眼 Hemifield 测试“超出正常范围”限制
  • 疑似青光眼，视盘外观可疑（根据基线访视的主观评估确定）或 IOP 升高（>21 mmHg），但基线时 SAP 视野正常且可靠
  • 在进行任何与研究相关的程序之前，受试者已同意参加试验并签署知情同意书
  • 研究眼的视力为 20/200 或更好
  • 受试者理解研究的特征和个人后果的能力
  • 对于有生育潜力的女性，适当的避孕措施

排除标准：

  • 有佩戴隐形眼镜禁忌症的受试者
  • 严重干眼症
  • 圆锥角膜或其他角膜异常
  • 结膜或眼内炎症
  • 在研究之前和整个研究过程中进行眼科手术，除了在研究之前至少 3 个月进行的简单白内障手术
  • SENSIMED Triggerfish® 录制期间的全框金属眼镜
  • 已知对硅胶、石膏或眼部麻醉过敏
  • 怀孕和哺乳
  • 同时参与其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SENSIMED 三角鱼
设备：SENSIMED 三角鱼
基于软隐形眼镜的设备，用于连续记录 IOP 的相对变化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼部不适
大体时间：设备佩戴 24 小时后
患者在 100 毫米视觉模拟量表（左端 0 毫米，无不适；右端 100 毫米，非常严重的不适）上将研究眼中的眼部不适报告为佩戴后从左端到患者标记的距离设备在相隔一周的两次情况下 24 小时。 两个会话的值均取平均值。
设备佩戴 24 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sensimed AG

调查人员

  • 首席研究员：Felipe Medeiros, MD, PhD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月18日

首次发布 (估计)

2011年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月4日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10/05

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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