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外科的大動脈弁置換術後の神経損傷の微小塞栓信号と脳脊髄液マーカー

2017年2月20日 更新者:Bjorn Reinsfelt、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

大動脈弁手術後の神経損傷の微小塞栓信号と脳脊髄液マーカー

MRI の使用により、脳塞栓による術後の脳病変の発生率が高いことが示されています (1)。 それにもかかわらず、術後の神経機能障害の程度は、MRI で検出される新たな術後の変化の実際の量のほんの一部にすぎません。 経頭蓋ドップラー (TCD) は、開胸手術中に脳内動脈に広範な微小塞栓信号が発生することを示しています (2)。 脳微小塞栓の臨床的意義は明らかではありません (3-5)。 開胸手術後の脳損傷を評価するための血清学的マーカーの使用は、解釈が困難です。 マーカーのレベルは脳外から汚染されているようです (6)。 大動脈弁開放手術後の神経損傷マーカーの放出を評価するために、研究者らは、術前のレベルと手術後1日のレベルを比較することによって、脳脊髄液(CSF)中のS-100B、NSE、およびタウのレベルを調べる予定である。 さらに研究者らは、TCDを用いて外科手術中の脳微小塞栓性シグナルの総量を測定する予定である。 研究者らは、S-100B、NSE、タウの脳脊髄液レベルの増加と脳塞栓負荷の間に相関関係があるかどうかを統計的に検査する予定です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

患者と臨床手順 私たちの施設で大動脈弁開腹手術を予定している患者 10 人が、この前向き観察研究に含まれる予定です。 ヨーテボリ大学の人間倫理委員会は、この研究プロトコールを承認した。 手術の前日に、27G Whitacre 針を使用してレベル L3 ~ 4 の腰椎穿刺が行われます。 S-100B、NSE、タウおよびアルブミンの分析のために、2.5 mlの脳脊髄液のサンプルが採取されます。

手術室に到着すると、麻酔深度測定用の聴覚誘発電位 (AEP) モニター (デンマーク、オーデンセのダンメーター、AEP モニター/2) および橈骨動脈ラインと中心静脈ラインを含む、標準的な周術期モニタリングが確立されます。 全身麻酔は、プロポフォール 0.5 ~ 1 mg/kg およびフェンタニル 10 μg/kg で導入されます。 アトラクリウム 0.5 mg/kg を使用すると気管挿管が容易になります。 セボフルランは、AEP モニターによって記録される AAI インデックス 15 ~ 30 に調整された麻酔深度を維持するために使用されます。 血行力学的安定性は、術中の経食道心エコー検査とノルエフィネプリンの使用によって導かれ、コロイド溶液の投与を使用して得られ、平均動脈圧を 75 mmHg 以上に維持します。これは CPB 中にも同様です。 術後最初の日に腰椎穿刺が繰り返され、CSF中のマーカーの測定が繰り返されます。認定された心臓専門医または麻酔科医が、手術前および手術後24時間以内に局所的な神経学的障害を評価します。

経頭蓋ドップラー (TCD) TCD では、標準基準を使用して、経側頭的アプローチにより右内側大脳動脈 (RMCA) を約 50 mm の深さで超音波照射します。 研究者らは、ヘッド フレームを使用して所定の位置に固定されたプローブとともに、2 MHz 出力の M モード TCD モニター (ST3 ©、Spencer Technologies Seattle、WA) を使用しています。 ドップラー信号は継続的に監視され、監視用ハードドライブに保存されます。 2 人の医師がオフラインで TCD データ ファイルを個別に評価し、スペクトルおよび PMD TCD で塞栓シグナルをカウントするための基準を使用して微小塞栓シグナル (MES) を特定します。

統計分析: 連続データの記述統計と正規性の検定 相関分析。総脳塞栓負荷と CSF レベルの増加 S-100B/NSE/Tau。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的外科的大動脈弁置換術

説明

包含基準:

  • 外科的治療の対象となる臨床診断 大動脈弁狭窄症

除外基準:

  • 凝固障害
  • 定期的な抗凝固療法
  • 頸動脈狭窄症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的大動脈弁置換術
単一の観察研究。 開胸手術中の微小塞栓シグナルの数、および神経損傷の脳脊髄液中のマーカーの適切なレベルと術後のレベルの測定。
外科的大動脈弁置換術中の微小塞栓信号の TCD カウント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的大動脈弁置換術中の経頭蓋ドプラ(TCD)微小塞栓信号
時間枠:(1日目)TCDは手術開始から手術終了まで実施されますが、正確な時間は事前に発表できません
微小塞栓信号の経頭蓋ドップラー測定は、外科手術中に測定されます。微小塞栓信号は、内側大脳動脈内の血流のドップラースペクトル分析のオフライン分析によって検出されます。 神経超音波専門医は、ドップラースペクトルエンベロープ内のさまざまな強度(dB)、流れの方向、時間枠の出現を、以前の文献で定義された塞栓信号の事前定義された基準に従って区別できます。1回の外科手術中の信号の総量がカウントされます。 心肺バイパスを用いた心臓手術中に行われる特定の処置に関連する微小塞栓信号の出現が注目される。 各外科手術は時間とともに変化するため、正確な時間範囲を事前に推定することはできません。ピロに基づく各患者の値の範囲は、1 回の外科手術での塞栓数が 50 から約 1500 まで変化します。 。 高い値は患者にとってマイナスです。
(1日目)TCDは手術開始から手術終了まで実施されますが、正確な時間は事前に発表できません

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S-100Bの脳脊髄液(CSF)レベル(マイクログラム/リットル)
時間枠:手術後24時間

S-100B の術前と術後の CSF レベルの違い (マイクログラム/リットル)

心肺バイパスを伴う心臓開胸手術は、中枢神経系における神経細胞損傷のマーカーの術後レベルに影響を与えるだろうと仮定されています。 術前の値と比較してレベルの増加は、CSF、つまり脳自体の細胞外液で検出可能な神経細胞の損傷を示します。

手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Sven Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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