- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01319799
Mikroemboliset signaalit ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineet neuronivauriosta kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen
Mikroemboliset signaalit ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineet neuronaalisista vaurioista kirurgisen aorttaläpän jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja kliiniset toimenpiteet Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, jotka on suunniteltu laitoksessamme avoimeen aorttaläppäleikkaukseen. Göteborgin yliopiston ihmiseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään lannepunktio tasolla L3-4 käyttämällä 27G Whitacre-neulaa. Otetaan 2,5 ml:n näyte aivo-selkäydinnesteestä S-100B:n, NSE:n, Taun ja albumiinin analysoimiseksi.
Saapuessaan OR:iin perustetaan tavallinen perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien Auditory Evoked Potential (AEP) -monitori anestesian syvyysmittauksia varten (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Tanska) ja radiaaliset valtimo- ja keskuslaskimolinjat. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 0,5-1 mg/kg ja fentanyylillä 10 µg/kg. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sevofluraania käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen, joka on säädetty AAI-indeksiin 15-30 AEP-monitorin tallentamana. Hemodynaaminen stabiilius saavutetaan käyttämällä kolloidista liuosta, jota ohjataan intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian avulla, ja norefinepriiniä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 75 mmHg-myös CPB:n aikana. Lannepunktio toistetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toistetaan markkerien mittaus CSF:ssä Sertifioitu kardiologi tai anestesiologi arvioi fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.
Transkraniaalinen Doppler (TCD) TCD:llä oikea mediaaalinen aivovaltimo (RMCA) insonoidaan transtemporaalisella lähestymismenetelmällä noin 50 mm:n syvyydessä standardikriteereitä käyttäen. Tutkijat käyttävät 2 MHz tehon M-mode TCD-näyttöä (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), ja anturi on kiinnitetty paikalleen päärungon avulla. Doppler-signaaleja seurataan jatkuvasti ja tallennetaan monitorin kiintolevylle. Kaksi lääkäriä arvioi itsenäisesti TCD-datatiedostoja offline-tilassa ja tunnistaa mikroemboliset signaalit (MES) käyttämällä kriteereitä embolisignaalien laskemiseksi spektri- ja PMD TCD:stä.
Tilastollinen analyysi: Jatkuvien tietojen kuvaavat tilastot ja normaalisuustestit Korrelaatioanalyysi; Aivoembolinen kokonaiskuormitus vs. CSF-tason nousu S-100B/NSE/Tau.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi aorttastenoosi, joka soveltuu kirurgiseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia
- Säännöllinen antikoagulaatiohoito
- Kaulavaltimon ahtauma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Yksittäinen havaintotutkimus.
Mikroembolisten signaalien laskenta avosydänleikkauksen aikana ja hermosoluvaurioiden markkerien oikea- ja postoperatiivisten tasojen mittaaminen aivo-selkäydinnesteessä.
|
Mikroembolisten signaalien TCD-määrä kirurgisen aorttaläpän vaihdon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) mikroemboliset signaalit kirurgisen aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: (päivä 1) TCD suoritetaan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun - tarkkaa aikaa ei voida ilmoittaa etukäteen
|
Mikroembolisten signaalien transkraniaalinen Doppler-mittaus mitataan kirurgisen toimenpiteen aikana. Mikroemboliset signaalit havaitaan mediaalisen aivovaltimon verenvirtauksen Doppler-spektrianalyysin offline-analyysillä.
Eri intensiteetit (dB), virtaussuunnan ja aikakehyksen esiintymiset Doppler-spektrin verhokäyrässä on neurosonologin havaittavissa aiemmassa kirjallisuudessa määriteltyjen embolisten signaalien ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Signaalien kokonaismäärä yhden kirurgisen toimenpiteen aikana lasketaan.
Mikroembolisten signaalien esiintyminen, jotka liittyvät tiettyihin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä.
Tarkkaa aikaväliä ei ole mahdollista arvioida etukäteen, koska kukin kirurginen toimenpide vaihtelee ajallisesti. Kunkin yksittäisen potilaan arvot vaihtelevat piloihin perustuen 50:stä noin 1500 emboliaan yhtä kirurgista toimenpidettä kohden. .
Korkea arvo on negatiivinen potilaalle.
|
(päivä 1) TCD suoritetaan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun - tarkkaa aikaa ei voida ilmoittaa etukäteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot S-100B (mikrogrammaa/litra)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Erot preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa CSF-tasoissa S-100B mikrogrammaa/litraa Oletuksena on, että sydämen avoimen sydämen kirurginen toimenpide, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen hermosoluvaurion merkkiainetasoon keskushermostossa. Tasojen kohoaminen leikkausta edeltäviin arvoihin verrattuna osoittaa aivo-selkäydinnesteessä havaittavissa olevan hermosolujen vaurion, nimittäin aivojen omaa solunulkoista nestettä. |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stolz E, Gerriets T, Kluge A, Klovekorn WP, Kaps M, Bachmann G. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging and neurobiochemical markers after aortic valve replacement: implications for future neuroprotective trials? Stroke. 2004 Apr;35(4):888-92. doi: 10.1161/01.STR.0000120306.82787.5A. Epub 2004 Feb 19.
- Abu-Omar Y, Balacumaraswami L, Pigott DW, Matthews PM, Taggart DP. Solid and gaseous cerebral microembolization during off-pump, on-pump, and open cardiac surgery procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1759-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.09.048.
- Kruis RW, Vlasveld FA, Van Dijk D. The (un)importance of cerebral microemboli. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;14(2):111-8. doi: 10.1177/1089253210370903.
- van Dijk D, Kalkman CJ. Why are cerebral microemboli not associated with cognitive decline? Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1006-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5af06. No abstract available.
- Martin KK, Wigginton JB, Babikian VL, Pochay VE, Crittenden MD, Rudolph JL. Intraoperative cerebral high-intensity transient signals and postoperative cognitive function: a systematic review. Am J Surg. 2009 Jan;197(1):55-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.060. Epub 2008 Aug 23.
- Anderson RE, Hansson LO, Nilsson O, Liska J, Settergren G, Vaage J. Increase in serum S100A1-B and S100BB during cardiac surgery arises from extracerebral sources. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1512-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02399-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnr112-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avosydänleikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University of North CarolinaValmisSydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska