Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroemboliset signaalit ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineet neuronivauriosta kirurgisen aorttaläpän vaihdon jälkeen

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroemboliset signaalit ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineet neuronaalisista vaurioista kirurgisen aorttaläpän jälkeen

MRI:n käyttö on osoittanut, että aivojen embolisaatiosta johtuvien postoperatiivisten aivovaurioiden ilmaantuvuus on korkea (1). Leikkauksen jälkeisten neurologisten toimintahäiriöiden laajuus on kuitenkin vain murto-osa magneettikuvauksessa havaittujen uusien postoperatiivisten muutosten todellisesta määrästä. Transkraniaalinen Doppler (TCD) on osoittanut laajojen mikroembolisten signaalien esiintymisen aivovaltimoissa avoimien sydäntoimenpiteiden aikana (2). Aivojen mikroembolien kliininen merkitys ei ole selvä (3-5). Serologisten markkerien käyttöä aivovaurion arvioimiseksi avoimen sydänleikkauksen jälkeen on vaikea tulkita. Markkerien tasot näyttävät olevan kontaminoituneita aivojen ulkopuolisista lähteistä (6). Arvioidakseen hermosoluvaurioiden merkkiaineiden vapautumista avoimen aorttaläppäleikkauksen jälkeen tutkijat aikovat tutkia S-100B:n, NSE:n ja Taun tasoja aivo-selkäydinnesteessä (CSF) vertaamalla leikkausta edeltäviä tasoja leikkauksen jälkeisiin tasoihin. Lisäksi tutkijat määrittävät aivojen mikroembolisten signaalien kokonaismäärän kirurgisen toimenpiteen aikana TCD:n avulla. Tutkijat testaavat tilastollisesti, onko aivo-selkäydinnesteen S-100B-, NSE- ja Tau-pitoisuuksien nousun ja aivoveritulpan kuormituksen välillä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja kliiniset toimenpiteet Tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, jotka on suunniteltu laitoksessamme avoimeen aorttaläppäleikkaukseen. Göteborgin yliopiston ihmiseettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan. Leikkausta edeltävänä päivänä tehdään lannepunktio tasolla L3-4 käyttämällä 27G Whitacre-neulaa. Otetaan 2,5 ml:n näyte aivo-selkäydinnesteestä S-100B:n, NSE:n, Taun ja albumiinin analysoimiseksi.

Saapuessaan OR:iin perustetaan tavallinen perioperatiivinen seuranta, mukaan lukien Auditory Evoked Potential (AEP) -monitori anestesian syvyysmittauksia varten (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Tanska) ja radiaaliset valtimo- ja keskuslaskimolinjat. Yleisanestesia indusoidaan propofolilla 0,5-1 mg/kg ja fentanyylillä 10 µg/kg. Henkitorven intubaatiota helpotetaan käyttämällä atrakuriumia 0,5 mg/kg. Sevofluraania käytetään anestesian syvyyden ylläpitämiseen, joka on säädetty AAI-indeksiin 15-30 AEP-monitorin tallentamana. Hemodynaaminen stabiilius saavutetaan käyttämällä kolloidista liuosta, jota ohjataan intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian avulla, ja norefinepriiniä keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi yli 75 mmHg-myös CPB:n aikana. Lannepunktio toistetaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja toistetaan markkerien mittaus CSF:ssä Sertifioitu kardiologi tai anestesiologi arvioi fokaalisen neurologisen vajaatoiminnan ennen toimenpidettä ja 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen.

Transkraniaalinen Doppler (TCD) TCD:llä oikea mediaaalinen aivovaltimo (RMCA) insonoidaan transtemporaalisella lähestymismenetelmällä noin 50 mm:n syvyydessä standardikriteereitä käyttäen. Tutkijat käyttävät 2 MHz tehon M-mode TCD-näyttöä (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), ja anturi on kiinnitetty paikalleen päärungon avulla. Doppler-signaaleja seurataan jatkuvasti ja tallennetaan monitorin kiintolevylle. Kaksi lääkäriä arvioi itsenäisesti TCD-datatiedostoja offline-tilassa ja tunnistaa mikroemboliset signaalit (MES) käyttämällä kriteereitä embolisignaalien laskemiseksi spektri- ja PMD TCD:stä.

Tilastollinen analyysi: Jatkuvien tietojen kuvaavat tilastot ja normaalisuustestit Korrelaatioanalyysi; Aivoembolinen kokonaiskuormitus vs. CSF-tason nousu S-100B/NSE/Tau.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Elektiivinen kirurginen aorttaläpän vaihto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi aorttastenoosi, joka soveltuu kirurgiseen hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia
  • Säännöllinen antikoagulaatiohoito
  • Kaulavaltimon ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen aorttaläpän vaihto
Yksittäinen havaintotutkimus. Mikroembolisten signaalien laskenta avosydänleikkauksen aikana ja hermosoluvaurioiden markkerien oikea- ja postoperatiivisten tasojen mittaaminen aivo-selkäydinnesteessä.
Mikroembolisten signaalien TCD-määrä kirurgisen aorttaläpän vaihdon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen Dopplerin (TCD) mikroemboliset signaalit kirurgisen aorttaläpän vaihtoleikkauksen aikana
Aikaikkuna: (päivä 1) TCD suoritetaan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun - tarkkaa aikaa ei voida ilmoittaa etukäteen
Mikroembolisten signaalien transkraniaalinen Doppler-mittaus mitataan kirurgisen toimenpiteen aikana. Mikroemboliset signaalit havaitaan mediaalisen aivovaltimon verenvirtauksen Doppler-spektrianalyysin offline-analyysillä. Eri intensiteetit (dB), virtaussuunnan ja aikakehyksen esiintymiset Doppler-spektrin verhokäyrässä on neurosonologin havaittavissa aiemmassa kirjallisuudessa määriteltyjen embolisten signaalien ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Signaalien kokonaismäärä yhden kirurgisen toimenpiteen aikana lasketaan. Mikroembolisten signaalien esiintyminen, jotka liittyvät tiettyihin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan sydänleikkauksen aikana kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä. Tarkkaa aikaväliä ei ole mahdollista arvioida etukäteen, koska kukin kirurginen toimenpide vaihtelee ajallisesti. Kunkin yksittäisen potilaan arvot vaihtelevat piloihin perustuen 50:stä noin 1500 emboliaan yhtä kirurgista toimenpidettä kohden. . Korkea arvo on negatiivinen potilaalle.
(päivä 1) TCD suoritetaan leikkauksen alusta leikkauksen loppuun - tarkkaa aikaa ei voida ilmoittaa etukäteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) tasot S-100B (mikrogrammaa/litra)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Erot preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa CSF-tasoissa S-100B mikrogrammaa/litraa

Oletuksena on, että sydämen avoimen sydämen kirurginen toimenpide, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus, vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen hermosoluvaurion merkkiainetasoon keskushermostossa. Tasojen kohoaminen leikkausta edeltäviin arvoihin verrattuna osoittaa aivo-selkäydinnesteessä havaittavissa olevan hermosolujen vaurion, nimittäin aivojen omaa solunulkoista nestettä.

24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avosydänleikkaus

3
Tilaa