Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroemboliske signaler og cerebrospinalvæskemarkører for neuronal skade efter kirurgisk udskiftning af aortaklap

20. februar 2017 opdateret af: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroemboliske signaler og cerebrospinalvæskemarkører for neuronal skade efter kirurgisk aortaklap

Anvendelse af MR har vist, at forekomsten af ​​postoperative cerebrale læsioner på grund af cerebral embolisering er høj (1). Ikke desto mindre er omfanget af postoperativ neurologisk dysfunktion kun en brøkdel af den faktiske mængde af nye postoperative ændringer, der er opdaget på MR. Transkraniel Doppler (TCD) har vist forekomsten af ​​omfattende mikroemboliske signaler i intracerebrale arterier under åbne hjerteprocedurer (2). Den kliniske betydning af cerebrale mikroemboli er ikke klar (3-5). Brugen af ​​serologiske markører til at vurdere cerebral skade efter åben hjertekirurgi er svær at fortolke. Niveauerne af markører synes at være kontamineret fra ekstracerebrale kilder (6). For at vurdere frigivelsen af ​​markører for neuronal skade efter åben aortaklapkirurgi har efterforskerne til hensigt at undersøge niveauerne af S-100B, NSE og Tau i cerebrospinalvæske (CSF) ved at sammenligne niveauerne præoperativt med niveauerne en dag efter operationen. Endvidere vil efterforskerne bestemme den samlede mængde cerebrale mikroemboliske signaler under den kirurgiske procedure ved hjælp af TCD. Efterforskerne vil statistisk teste, om der er nogen sammenhæng mellem stigningen i cerebrospinalvæskeniveauer af S-100B, NSE og Tau og den cerebrale emboliske belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter og kliniske procedurer 10 patienter, der er planlagt til åben aortaklapkirurgi på vores institution, vil blive inkluderet i denne prospektive, observationsundersøgelse. Den humane etiske komité ved Göteborgs Universitet godkendte undersøgelsesprotokollen. Dagen før operationen udføres en lumbalpunktur på niveau L3-4 med en 27G Whitacre-nål. En prøve på 2,5 ml cerebrospinalvæske vil blive udtaget til analyse af S-100B, NSE, Tau og albumin.

Ved ankomst til OR etableres standard perioperativ monitorering, herunder en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor til anæstetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og centrale venelinjer. Generel anæstesi induceres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 10 μg/kg. Tracheal intubation vil blive lettet ved at bruge atracurium 0,5 mg/kg. Sevofluran bruges til at opretholde en bedøvelsesdybde justeret til et AAI-indeks på 15-30 som registreret af AEP-monitoren. Hæmodynamisk stabilitet vil blive opnået ved brug af kolloid opløsningsadministration, styret af brugen af ​​intraoperativ transesophageal ekkokardiografi og norephineprin for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk over 75 mmHg - Også under CPB. En lumbalpunktur vil blive gentaget den første postoperative dag med gentagelse af måling af markører i CSF. En certificeret kardiolog eller anæstesiolog vurderer fokal neurologisk svækkelse før og inden for 24 timer efter proceduren.

Transkraniel Doppler (TCD) Ved TCD vil den højre mediale cerebrale arterie (RMCA) blive insoneret ved den transtemporale tilgang i en dybde på ca. 50 mm ved brug af standardkriterier. Efterforskerne bruger en 2 MHz power M-mode TCD monitor (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), med sonden fikseret på plads ved hjælp af en hovedramme. Doppler-signalerne vil løbende blive overvåget og gemt for at overvåge harddisken. To læger evaluerer uafhængigt TCD-datafilerne offline og identificerer mikroemboliske signaler (MES) ved hjælp af kriterier til at tælle embolisignaler på spektral og PMD TCD.

Statistisk Analyse: Beskrivende statistik og normalitetstest for kontinuerlige data Korrelationsanalyse; Total cerebral embolisk belastning vs. stigning af CSF niveau S-100B/NSE/Tau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektiv kirurgisk udskiftning af aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose aortastenose berettiget til kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Regelmæssig antikoagulationsbehandling
  • Carotis stenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Enkelt observationsstudie. Optælling af mikroemboliske signaler under åben hjertekirurgi og måling af præoperative vs postoperative niveauer af markører i cerebrospinalvæske af neuronal skade.
Andet: Åben hjerteoperation
TCD-tal af mikroemboliske signaler under kirurgisk udskiftning af aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel Doppler (TCD) mikroemboliske signaler under kirurgisk aortaklapoperation
Tidsramme: (dag 1) TCD vil blive udført fra operationens start til operationens afslutning - det nøjagtige tidspunkt kan ikke oplyses på forhånd
Transkraniel Doppler-måling af mikroemboliske signaler vil blive målt under den kirurgiske procedure. Mikroemboliske signaler detekteres ved offline analyse af den dopplerspektrale analyse af blodgennemstrømningen i den mediale cerebrale arterie. Forskellige intensiteter (dB), strømningsretning og tidsrammeoptrædener i Doppler-spektralkappen kan skelnes for en neurosonolog i henhold til foruddefinerede kriterier for et embolisk signal defineret i tidligere litteratur. Den samlede mængde af signaler under en kirurgisk procedure tælles. Forekomsten af ​​mikroemboliske signaler relateret til specifikke procedurer udført under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er noteret. Det nøjagtige tidsinterval er ikke muligt at estimere på forhånd, på grund af det faktum, at hvert kirurgisk indgreb varierer i tid. Værdiintervallet for hver enkelt patient, baseret på piloer, vil variere fra 50 til ca. 1500 emboliske tællinger for et kirurgisk indgreb . En høj værdi er negativ for patienten.
(dag 1) TCD vil blive udført fra operationens start til operationens afslutning - det nøjagtige tidspunkt kan ikke oplyses på forhånd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) niveauer af S-100B (mikrogram/liter)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Forskelle i præoperative vs postoperative CSF-niveauer af S-100B i mikrogram/liter

Antagelsen er, at en hjerteoperation med åbent hjerte med kardiopulmonal bypass vil påvirke det postoperative niveau af markør for neuronal celleskade i centralnervesystemet. En stigning i niveauerne sammenlignet med de præoperative værdier indikerer neuronal celleskade, der kan påvises i CSF, nemlig hjernens egen ekstracellulær væske.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr112-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Åben hjerteoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner