Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neuronális károsodás mikroembolikus jelei és cerebrospinális folyadék markerei műtéti aortabillentyű csere után

2017. február 20. frissítette: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A műtéti aortabillentyű utáni idegkárosodás mikroembolikus jelei és cerebrospinális folyadékmarkerei

Az MRI alkalmazása kimutatta, hogy az agyi embolizáció miatti posztoperatív agyi elváltozások előfordulása magas (1). Ennek ellenére a posztoperatív neurológiai diszfunkció mértéke csak töredéke az MRI-n észlelt új posztoperatív elváltozások tényleges mennyiségének. A transzkraniális Doppler (TCD) kiterjedt mikroembóliás szignálok előfordulását mutatta ki az intracerebrális artériákban nyitott szívműveletek során (2). Az agyi mikroembóliák klinikai jelentősége nem tisztázott (3-5). A szerológiai markerek alkalmazása az agysérülés felmérésére nyílt szívműtét után nehezen értelmezhető. Úgy tűnik, hogy a markerek szintje extracerebrális forrásból szennyezett (6). A nyitott aortabillentyű műtét utáni neuronális károsodás markereinek felszabadulása érdekében a kutatók az S-100B, NSE és Tau szintjét kívánják megvizsgálni a cerebrospinalis folyadékban (CSF) úgy, hogy a műtét előtti szinteket összehasonlítják a műtét utáni egy nappal. Továbbá a vizsgálók TCD segítségével meghatározzák az agyi mikroembóliás jelek teljes mennyiségét a műtét során. A kutatók statisztikailag megvizsgálják, hogy van-e összefüggés az S-100B, NSE és Tau liquorszint növekedése és az agyembóliás terhelés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Betegek és klinikai eljárások Intézményünkben 10 nyitott aortabillentyű műtétre tervezett beteget vonunk be ebbe a prospektív, megfigyeléses vizsgálatba. A Göteborgi Egyetem Humán Etikai Bizottsága jóváhagyta a vizsgálati protokollt. A műtét előtti napon egy L3-4 szintű lumbálpunkciót hajtanak végre egy 27G Whitacre tűvel. 2,5 ml liquormintát veszünk az S-100B, NSE, Tau és albumin elemzéséhez.

A OR-ba érkezéskor szabványos perioperatív monitorozás kerül kialakításra, beleértve az Auditory Evoked Potential (AEP) monitort az érzéstelenítési mélység mérésére (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dánia), valamint a radiális artériás és központi vénás vonalakat. Az általános érzéstelenítést 0,5-1 mg/kg propofollal és 10 μg/kg fentanillal váltják ki. A légcső intubációját 0,5 mg/kg atrakuriummal segítik elő. A szevofluránt az AEP monitor által rögzített 15-30 AAI indexre beállított érzéstelenítési mélység fenntartására használják. A hemodinamikai stabilitást kolloid oldat beadásával lehet elérni, amelyet intraoperatív transzoesophagealis echocardiographia és norefineprin alkalmaznak, hogy az átlagos artériás nyomást 75 Hgmm felett tartsák – a CPB alatt is. A lumbálpunkciót az első posztoperatív napon meg kell ismételni, megismételve a cerebrospinalis folyadékban lévő markerek mérését. Okleveles kardiológus vagy aneszteziológus értékeli a fokális neurológiai károsodást a beavatkozás előtt és 24 órán belül.

Transcranialis Doppler (TCD) A TCD esetén a jobb mediális agyi artéria (RMCA) a transztemporális megközelítés hatására körülbelül 50 mm-es mélységben, standard kritériumok alapján történik. A vizsgálók 2 MHz-es teljesítményű M-módú TCD-monitort (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA) használnak, a szondát egy fejkeret segítségével rögzítették. A Doppler-jeleket folyamatosan figyeli, és a monitor merevlemezére menti. Két orvos egymástól függetlenül értékeli a TCD-adatfájlokat offline, és azonosítja a mikroembóliás jeleket (MES) a spektrális és PMD TCD-n az emboliajelek számlálásának kritériumai alapján.

Statisztikai elemzés: Leíró statisztikák és normalitástesztek folyamatos adatokhoz Korrelációs elemzés; A teljes agyembóliás terhelés a CSF-szint növekedésével szemben S-100B/NSE/Tau.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választható sebészeti aortabillentyű csere

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi kezelésre alkalmas aorta szűkület klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Coagulopathia
  • Rendszeres antikoaguláns terápia
  • Carotis szűkület

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtéti aortabillentyű csere
Egyszeri megfigyeléses vizsgálat. A mikroembóliás jelek számolása nyitott szívműtét során és a markerek megfelelő és posztoperatív szintjének mérése a neuronális károsodás cerebrospinális folyadékában.
Egyéb: Nyitott szívműtét
A mikroembóliás jelek TCD száma sebészeti aortabillentyű csere során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transcranialis Doppler (TCD) mikroemboliás jelek sebészeti aortabillentyű csereműtét során
Időkeret: (1. nap) A TCD a műtét kezdetétől a műtét végéig történik - pontos időpont előre nem mondható
A mikroemboliás jelek koponyán keresztüli Doppler mérése a műtéti eljárás során történik. A mikroembóliás jeleket a mediális agyi artéria véráramlásának Doppler-spektrális analízisének offline elemzésével lehet kimutatni. A különböző intenzitású (dB), áramlási irány és időkeret megjelenése a Doppler-spektrumburkában a neuroszonolgius számára a korábbi irodalomban meghatározott emboliás jelre előre meghatározott kritériumok szerint különböztethető meg. Az egy műtéti beavatkozás során kapott jelek teljes mennyiségét számolják. Megfigyelhető a kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtét során végzett specifikus eljárásokhoz kapcsolódó mikroembóliás jelek megjelenése. A pontos időtartományt nem lehet előre megbecsülni, mivel az egyes sebészeti beavatkozások időben eltérőek. Az egyes betegeknél az értékek tartománya a pilók alapján 50 és körülbelül 1500 embóliás érték között változik egy műtétre . A magas érték negatív a beteg számára.
(1. nap) A TCD a műtét kezdetétől a műtét végéig történik - pontos időpont előre nem mondható

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az S-100B cerebrospinális folyadék (CSF) szintje (mikrogramm/liter)
Időkeret: 24 órával a műtét után

Különbségek az S-100B preoperatív és posztoperatív CSF szintjében mikrogramm/literben

A feltételezés az, hogy a szív-nyílt szívműtét kardiopulmonális bypass-szal befolyásolja a központi idegrendszerben a neuronális sejtkárosodás markerének posztoperatív szintjét. A szintek emelkedése a preoperatív értékekhez képest a CSF-ben kimutatható idegsejt-károsodásra utal, vagyis az agy saját extracelluláris folyadékára.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dnr112-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel