Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnały mikrozatorowe i markery płynu mózgowo-rdzeniowego uszkodzenia neuronów po chirurgicznej wymianie zastawki aortalnej

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Sygnały mikrozatorowe i markery płynu mózgowo-rdzeniowego uszkodzenia neuronów po operacji zastawki aortalnej

Zastosowanie rezonansu magnetycznego wykazało, że częstość występowania pooperacyjnych zmian mózgowych z powodu zatorowości mózgowej jest wysoka (1). Niemniej jednak zakres pooperacyjnej dysfunkcji neurologicznej stanowi tylko ułamek rzeczywistej liczby nowych zmian pooperacyjnych wykrytych w MRI. Doppler przezczaszkowy (TCD) wykazał występowanie rozległych sygnałów mikrozatorowych w tętnicach śródmózgowych podczas zabiegów na otwartym sercu (2). Znaczenie kliniczne mikrozatorowości mózgowej nie jest jasne (3-5). Zastosowanie markerów serologicznych do oceny uszkodzenia mózgu po otwartej operacji kardiochirurgicznej jest trudne do interpretacji. Poziomy markerów wydają się być zanieczyszczone ze źródeł pozamózgowych (6). W celu oceny uwalniania markerów uszkodzenia neuronów po operacji otwartej zastawki aortalnej badacze zamierzają zbadać poziomy S-100B, NSE i Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) porównując poziomy przedoperacyjne z poziomami dzień po operacji. Ponadto badacze określą całkowitą ilość mózgowych sygnałów mikrozatorowych podczas zabiegu chirurgicznego za pomocą TCD. Badacze sprawdzą statystycznie, czy istnieje jakakolwiek korelacja między wzrostem poziomu S-100B, NSE i Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym a obciążeniem zatorowym mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci i procedury kliniczne 10 pacjentów zakwalifikowanych do operacji otwartej zastawki aortalnej w naszej placówce zostanie włączonych do tego prospektywnego badania obserwacyjnego. Komisja Etyki Człowieka Uniwersytetu w Göteborgu zatwierdziła protokół badania. Dzień przed zabiegiem zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe na poziomie L3-4 igłą 27G Whitacre. Próbka 2,5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana do analizy S-100B, NSE, Tau i albuminy.

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie ustalone standardowe monitorowanie okołooperacyjne, w tym monitor słuchowych potencjałów wywołanych (AEP) do pomiaru głębokości znieczulenia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dania) oraz żył promieniowych i żył centralnych. Znieczulenie ogólne wywołuje się propofolem 0,5-1 mg/kg i fentanylem 10 μg/kg. Intubację dotchawiczą ułatwi atrakurium 0,5 mg/kg. Sewofluran stosuje się w celu utrzymania głębokości znieczulenia dostosowanej do wskaźnika AAI 15-30, rejestrowanego przez monitor AEP. Stabilność hemodynamiczną uzyskuje się poprzez podanie roztworu koloidalnego pod kontrolą śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej oraz norefinepryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego powyżej 75 mmHg – także podczas CPB. Nakłucie lędźwiowe zostanie powtórzone w pierwszej dobie po operacji, powtarzając pomiar markerów w płynie mózgowo-rdzeniowym. Dyplomowany kardiolog lub anestezjolog ocenia ogniskowe zaburzenia neurologiczne przed iw ciągu 24 godzin po zabiegu.

Transcranial Doppler (TCD) Za pomocą TCD prawa tętnica przyśrodkowa mózgu (RMCA) zostanie napromieniowana z dostępu przezskroniowego na głębokość około 50 mm przy użyciu standardowych kryteriów. Badacze używają monitora M-mode TCD o częstotliwości 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), z sondą ustaloną na miejscu za pomocą ramy nagłownej. Sygnały Dopplera będą stale monitorowane i zapisywane na dysku twardym monitora. Dwóch lekarzy niezależnie ocenia offline pliki danych TCD i identyfikuje sygnały mikrozatorowe (MES) przy użyciu kryteriów zliczania sygnałów zatorowych na spektralnym i PMD TCD.

Analiza statystyczna: statystyki opisowe i testy normalności dla danych ciągłych Analiza korelacji; Całkowite obciążenie zatorowe mózgu a wzrost poziomu płynu mózgowo-rdzeniowego S-100B/NSE/Tau.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowa chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne stenoza aortalna kwalifikująca się do leczenia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Regularna terapia przeciwzakrzepowa
  • Zwężenie tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Pojedyncze badanie obserwacyjne. Zliczanie sygnałów mikrozatorowych podczas operacji na otwartym sercu oraz pomiary właściwych i pooperacyjnych poziomów markerów uszkodzenia neuronów w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Inny: Operacja na otwartym sercu
Liczba TCD sygnałów mikrozatorowych podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezczaszkowe sygnały mikrozatorowe metodą Dopplera (TCD) podczas chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej
Ramy czasowe: (dzień 1) TCD będzie wykonywane od początku operacji do jej zakończenia - nie można z góry określić dokładnego czasu
Przezczaszkowy pomiar Dopplera sygnałów mikrozatorowych zostanie zmierzony podczas zabiegu chirurgicznego. Sygnały mikrozatorowe są wykrywane przez analizę offline analizy widmowej dopplerowskiej przepływu krwi w tętnicy przyśrodkowej mózgu. Neurolog rozróżnia różne natężenia (dB), kierunek przepływu i ramy czasowe w obwiedni widma dopplerowskiego zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami sygnału zatorowego, zdefiniowanymi w poprzedniej literaturze. Liczona jest całkowita ilość sygnałów podczas jednego zabiegu chirurgicznego. Odnotowuje się pojawienie się sygnałów mikrozatorowych związanych z określonymi zabiegami wykonywanymi podczas kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym. Dokładny przedział czasowy nie jest możliwy do oszacowania z góry, ze względu na fakt, że każda procedura chirurgiczna zmienia się w czasie. Zakres wartości dla każdego indywidualnego pacjenta, w oparciu o pilos, będzie się wahał od 50 do około 1500 zliczeń zatorowych dla jednego zabiegu chirurgicznego . Wysoka wartość jest ujemna dla pacjenta.
(dzień 1) TCD będzie wykonywane od początku operacji do jej zakończenia - nie można z góry określić dokładnego czasu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) S-100B (mikrogramy/litr)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu

Różnice w przedoperacyjnych i pooperacyjnych poziomach CSF S-100B w mikrogramach/litr

Zakłada się, że operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym będzie miała wpływ na pooperacyjny poziom markera uszkodzenia komórek nerwowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Wzrost poziomu w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi wskazuje na wykrywalne w płynie mózgowo-rdzeniowym uszkodzenie komórek nerwowych, czyli płynu zewnątrzkomórkowego mózgu.
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr112-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja na otwartym sercu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj