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Mikroembolische Signale und Cerebrospinalflüssigkeitsmarker für neuronale Schäden nach chirurgischem Aortenklappenersatz

20. Februar 2017 aktualisiert von: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroembolische Signale und Cerebrospinalflüssigkeitsmarker für neuronale Schäden nach einer chirurgischen Aortenklappe

Der Einsatz von MRT hat gezeigt, dass die Inzidenz postoperativer Hirnläsionen aufgrund einer Hirnembolisation hoch ist (1). Dennoch beträgt das Ausmaß der postoperativen neurologischen Dysfunktion nur einen Bruchteil der tatsächlichen Menge neuer postoperativer Veränderungen, die im MRT festgestellt wurden. Der transkranielle Doppler (TCD) hat das Auftreten umfangreicher mikroembolischer Signale in intrazerebralen Arterien bei Eingriffen am offenen Herzen gezeigt (2). Die klinische Bedeutung zerebraler Mikroembolien ist nicht klar (3-5). Die Verwendung serologischer Marker zur Beurteilung einer Hirnschädigung nach einer offenen Herzoperation ist schwer zu interpretieren. Die Konzentration der Marker scheint durch extrazerebrale Quellen verunreinigt zu sein (6). Um die Freisetzung von Markern für neuronale Schäden nach einer Operation an der offenen Aortenklappe zu beurteilen, beabsichtigen die Forscher, die Spiegel von S-100B, NSE und Tau in der Liquor cerebrospinalis (CSF) zu untersuchen, indem sie die Werte vor der Operation mit den Werten einen Tag nach der Operation vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Gesamtmenge der zerebralen mikroembolischen Signale während des chirurgischen Eingriffs mittels TCD bestimmen. Die Forscher werden statistisch testen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Liquorspiegel von S-100B, NSE und Tau und der zerebralen Emboliebelastung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten und klinische Verfahren 10 Patienten, bei denen an unserer Einrichtung eine Operation an der offenen Aortenklappe vorgesehen ist, werden in diese prospektive Beobachtungsstudie einbezogen. Die Humanethikkommission der Universität Göteborg genehmigte das Studienprotokoll. Am Tag vor der Operation wird eine Lumbalpunktion auf Höhe L3-4 mit einer 27G Whitacre-Nadel durchgeführt. Zur Analyse von S-100B, NSE, Tau und Albumin wird eine Probe von 2,5 ml Liquor entnommen.

Bei der Ankunft im OP wird eine standardmäßige perioperative Überwachung eingerichtet, einschließlich eines AEP-Monitors (Auditory Evoked Potential) für Anästhesietiefenmessungen (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dänemark) und radialer arterieller und zentralvenöser Leitungen. Die Vollnarkose wird mit 0,5–1 mg/kg Propofol und 10 μg/kg Fentanyl eingeleitet. Die Intubation der Luftröhre wird durch die Verwendung von Atracurium 0,5 mg/kg erleichtert. Sevofluran wird verwendet, um eine Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten, die auf einen vom AEP-Monitor aufgezeichneten AAI-Index von 15–30 eingestellt ist. Hämodynamische Stabilität wird durch die Verwendung einer kolloidalen Lösungsverabreichung erreicht, gesteuert durch die Verwendung einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie und Norephineprin, um einen mittleren arteriellen Druck über 75 mmHg aufrechtzuerhalten – auch während der CPB. Am ersten postoperativen Tag wird eine Lumbalpunktion wiederholt, wobei die Messung der Marker im Liquor wiederholt wird. Ein zertifizierter Kardiologe oder Anästhesist beurteilt die fokale neurologische Beeinträchtigung vor und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.

Transkranieller Doppler (TCD) Durch TCD wird die rechte mediale Hirnarterie (RMCA) durch den transtemporalen Ansatz in einer Tiefe von etwa 50 mm unter Verwendung von Standardkriterien beschallt. Die Forscher verwenden einen M-Mode-TCD-Monitor mit 2 MHz Leistung (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), wobei die Sonde mithilfe eines Kopfrahmens in ihrer Position fixiert ist. Die Dopplersignale werden kontinuierlich überwacht und auf der Überwachungsfestplatte gespeichert. Zwei Ärzte werten die TCD-Datendateien unabhängig voneinander offline aus und identifizieren mikroembolische Signale (MES) anhand von Kriterien zur Zählung von Embolisignalen im Spektral- und PMD-TCD.

Statistische Analyse: Deskriptive Statistik und Normalitätstests für kontinuierliche Daten Korrelationsanalyse; Gesamte zerebrale Embolielast vs. Anstieg des CSF-Spiegels S-100B/NSE/Tau.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wahlweiser chirurgischer Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Aortenstenose, die für eine chirurgische Behandlung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Regelmäßige Antikoagulationstherapie
  • Karotisstenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgischer Aortenklappenersatz
Einzelne Beobachtungsstudie. Zählung mikroembolischer Signale während einer Operation am offenen Herzen und Messung der richtigen vs. postoperativen Markerwerte in der Liquor cerebrospinalis für neuronale Schäden.
Sonstiges: Operation am offenen Herzen
TCD-Anzahl mikroembolischer Signale während des chirurgischen Aortenklappenersatzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkranielle Doppler (TCD) Mikroembolische Signale während einer chirurgischen Aortenklappenersatzoperation
Zeitfenster: (Tag 1) TCD wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation durchgeführt – der genaue Zeitpunkt kann nicht im Voraus angegeben werden
Die transkranielle Doppler-Messung mikroembolischer Signale wird während des chirurgischen Eingriffs gemessen. Mikroembolische Signale werden durch Offline-Analyse der Doppler-Spektralanalyse des Blutflusses in der medialen Hirnarterie erkannt. Unterschiedliche Intensitäten (dB), Flussrichtungen und zeitliche Rahmenerscheinungen in der Doppler-Spektralhülle sind für einen Neurosonologen anhand vordefinierter Kriterien für ein Emboliesignal, die in früheren Literaturstellen definiert wurden, unterscheidbar. Die Gesamtzahl der Signale während eines chirurgischen Eingriffs wird gezählt. Das Auftreten mikroembolischer Signale im Zusammenhang mit bestimmten Eingriffen während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass wird festgestellt. Der genaue Zeitbereich lässt sich im Voraus nicht abschätzen, da jeder chirurgische Eingriff zeitlich unterschiedlich ist. Der Wertebereich für jeden einzelnen Patienten, basierend auf den Pilos, variiert zwischen 50 und etwa 1500 Emboliezahlen für einen chirurgischen Eingriff . Ein hoher Wert ist negativ für den Patienten.
(Tag 1) TCD wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation durchgeführt – der genaue Zeitpunkt kann nicht im Voraus angegeben werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquorspiegel (CSF) von S-100B (Mikrogramm/Liter)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Unterschiede im präoperativen und postoperativen Liquorspiegel von S-100B in Mikrogramm/Liter

Es wird davon ausgegangen, dass ein chirurgischer Eingriff am offenen Herzen des Herzens mit kardiopulmonalem Bypass die postoperative Höhe des Markers für neuronale Zellschäden im Zentralnervensystem beeinflusst. Ein Anstieg der Werte im Vergleich zu den präoperativen Werten weist auf eine Schädigung neuronaler Zellen hin, die im Liquor, also der extrazellulären Flüssigkeit des Gehirns, nachweisbar ist.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr112-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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