- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01319799
Signaux microemboliques et marqueurs du liquide céphalo-rachidien des dommages neuronaux après le remplacement chirurgical de la valve aortique
Signaux microemboliques et marqueurs du liquide céphalo-rachidien des dommages neuronaux après une valve aortique chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et procédures cliniques 10 patients devant subir une chirurgie valvulaire aortique ouverte dans notre établissement seront inclus dans cette étude observationnelle prospective. Le comité d'éthique humaine de l'Université de Göteborg a approuvé le protocole d'étude. La veille de l'intervention, une ponction lombaire au niveau L3-4 sera réalisée à l'aide d'une aiguille Whitacre 27G. Un échantillon de 2,5 ml de liquide céphalo-rachidien sera prélevé pour analyse de S-100B, NSE, Tau et albumine.
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance périopératoire standard sera établie, y compris un moniteur de potentiel évoqué auditif (AEP) pour les mesures de profondeur d'anesthésie (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danemark) et des lignes artérielles radiales et veineuses centrales. L'anesthésie générale est induite avec du propofol 0,5-1 mg/kg et du fentanyl 10 μg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. Le sévoflurane est utilisé pour maintenir une profondeur d'anesthésie ajustée à un indice AAI de 15 à 30 tel qu'enregistré par le moniteur AEP. La stabilité hémodynamique sera obtenue par l'utilisation de l'administration d'une solution colloïdale, guidée par l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire, et de la noréphinéprine pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 75 mmHg-Aussi pendant la CEC. Une ponction lombaire sera répétée le premier jour postopératoire en répétant la mesure des marqueurs dans le LCR. Un cardiologue ou un anesthésiste certifié évaluera l'atteinte neurologique focale avant et dans les 24 heures suivant l'intervention.
Doppler transcrânien (TCD) Par TCD, l'artère cérébrale médiale droite (MRAC) sera insonorisée par l'approche transtemporale à une profondeur d'environ 50 mm en utilisant des critères standard. Les enquêteurs utilisent un moniteur TCD en mode M de puissance 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), avec la sonde fixée en position à l'aide d'un cadre de tête. Les signaux Doppler seront continuellement surveillés et enregistrés pour surveiller le disque dur. Deux médecins évaluent indépendamment les fichiers de données TCD hors ligne et identifient les signaux microemboliques (MES) à l'aide de critères de comptage des signaux d'embolie sur le TCD spectral et PMD.
Analyse statistique : Statistiques descriptives et tests de normalité pour les données continues Analyse de corrélation ; Charge embolique cérébrale totale par rapport à l'augmentation du niveau de LCR S-100B/NSE/Tau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique Sténose aortique éligible au traitement chirurgical
Critère d'exclusion:
- Coagulopathie
- Traitement anticoagulant régulier
- Sténose carotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement chirurgical de la valve aortique
Étude observationnelle unique.
Comptage des signaux microemboliques lors d'une chirurgie à cœur ouvert et mesure des niveaux de marqueurs proporatifs vs postopératoires dans le liquide céphalo-rachidien de dommages neuronaux.
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Numération TCD des signaux microemboliques lors du remplacement chirurgical de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaux microemboliques du Doppler transcrânien (TCD) pendant la chirurgie de remplacement de la valve aortique chirurgicale
Délai: (jour 1) Le TCD sera effectué du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie - l'heure exacte ne peut pas être indiquée à l'avance
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La mesure Doppler transcrânienne des signaux microemboliques sera mesurée pendant l'intervention chirurgicale. Les signaux microemboliques sont détectés par analyse hors ligne de l'analyse Dopplerspectrale du flux sanguin dans l'artère cérébrale médiale.
Différentes intensités (dB), la direction du flux et les apparitions temporelles dans l'enveloppe spectrale Doppler peuvent être distinguées pour un neurosonologue selon des critères prédéfinis pour un signal embolique définis dans la littérature précédente. La quantité totale de signaux au cours d'une intervention chirurgicale est comptée.
On note l'apparition de signaux microemboliques liés à des gestes spécifiques réalisés lors d'une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.
La plage de temps exacte n'est pas possible d'estimer à l'avance, en raison du fait que chaque intervention chirurgicale varie dans le temps. La plage de valeurs pour chaque patient, basée sur les pilos, variera de 50 à environ 1500 comptages emboliques pour une intervention chirurgicale .
Une valeur élevée est négative pour le patient.
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(jour 1) Le TCD sera effectué du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie - l'heure exacte ne peut pas être indiquée à l'avance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de S-100B (microgramme/litre)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Différences entre les niveaux préopératoires et postopératoires de S-100B dans le LCR en microgramme/litre L'hypothèse est qu'une intervention chirurgicale cardiaque à cœur ouvert avec pontage cardiopulmonaire influencera le niveau postopératoire de marqueur de lésion des cellules neuronales dans le système nerveux central. Une augmentation des niveaux, par rapport aux valeurs préopératoires, indique des dommages aux cellules neuronales détectables dans le LCR, à savoir le liquide extracellulaire du cerveau. |
24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stolz E, Gerriets T, Kluge A, Klovekorn WP, Kaps M, Bachmann G. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging and neurobiochemical markers after aortic valve replacement: implications for future neuroprotective trials? Stroke. 2004 Apr;35(4):888-92. doi: 10.1161/01.STR.0000120306.82787.5A. Epub 2004 Feb 19.
- Abu-Omar Y, Balacumaraswami L, Pigott DW, Matthews PM, Taggart DP. Solid and gaseous cerebral microembolization during off-pump, on-pump, and open cardiac surgery procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1759-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.09.048.
- Kruis RW, Vlasveld FA, Van Dijk D. The (un)importance of cerebral microemboli. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;14(2):111-8. doi: 10.1177/1089253210370903.
- van Dijk D, Kalkman CJ. Why are cerebral microemboli not associated with cognitive decline? Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1006-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5af06. No abstract available.
- Martin KK, Wigginton JB, Babikian VL, Pochay VE, Crittenden MD, Rudolph JL. Intraoperative cerebral high-intensity transient signals and postoperative cognitive function: a systematic review. Am J Surg. 2009 Jan;197(1):55-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.060. Epub 2008 Aug 23.
- Anderson RE, Hansson LO, Nilsson O, Liska J, Settergren G, Vaage J. Increase in serum S100A1-B and S100BB during cardiac surgery arises from extracerebral sources. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1512-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02399-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr112-09
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