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Signaux microemboliques et marqueurs du liquide céphalo-rachidien des dommages neuronaux après le remplacement chirurgical de la valve aortique

20 février 2017 mis à jour par: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Signaux microemboliques et marqueurs du liquide céphalo-rachidien des dommages neuronaux après une valve aortique chirurgicale

L'utilisation de l'IRM a montré que l'incidence des lésions cérébrales postopératoires dues à une embolisation cérébrale est élevée (1). Néanmoins, l'étendue du dysfonctionnement neurologique postopératoire ne représente qu'une fraction de la quantité réelle de nouveaux changements postopératoires détectés à l'IRM. Le Doppler transcrânien (TCD) a montré la présence de signaux microemboliques étendus dans les artères intracérébrales lors d'interventions à cœur ouvert (2). La signification clinique des microemboles cérébraux n'est pas claire (3-5). L'utilisation de marqueurs sérologiques pour évaluer les lésions cérébrales après chirurgie cardiaque ouverte est difficile à interpréter. Les niveaux de marqueurs semblent être contaminés par des sources extracérébrales (6). Afin d'évaluer la libération de marqueurs de lésions neuronales après une chirurgie de la valve aortique ouverte, les chercheurs ont l'intention d'examiner les niveaux de S-100B, NSE et Tau dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) en comparant les niveaux préopératoires avec les niveaux un jour après la chirurgie. En outre, les enquêteurs détermineront la quantité totale de signaux microemboliques cérébraux au cours de l'intervention chirurgicale au moyen de TCD. Les enquêteurs testeront statistiquement s'il existe une corrélation entre l'augmentation des niveaux de liquide céphalo-rachidien de S-100B, NSE et Tau et la charge embolique cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients et procédures cliniques 10 patients devant subir une chirurgie valvulaire aortique ouverte dans notre établissement seront inclus dans cette étude observationnelle prospective. Le comité d'éthique humaine de l'Université de Göteborg a approuvé le protocole d'étude. La veille de l'intervention, une ponction lombaire au niveau L3-4 sera réalisée à l'aide d'une aiguille Whitacre 27G. Un échantillon de 2,5 ml de liquide céphalo-rachidien sera prélevé pour analyse de S-100B, NSE, Tau et albumine.

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance périopératoire standard sera établie, y compris un moniteur de potentiel évoqué auditif (AEP) pour les mesures de profondeur d'anesthésie (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danemark) et des lignes artérielles radiales et veineuses centrales. L'anesthésie générale est induite avec du propofol 0,5-1 mg/kg et du fentanyl 10 μg/kg. L'intubation trachéale sera facilitée par l'atracurium 0,5 mg/kg. Le sévoflurane est utilisé pour maintenir une profondeur d'anesthésie ajustée à un indice AAI de 15 à 30 tel qu'enregistré par le moniteur AEP. La stabilité hémodynamique sera obtenue par l'utilisation de l'administration d'une solution colloïdale, guidée par l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne peropératoire, et de la noréphinéprine pour maintenir une pression artérielle moyenne supérieure à 75 mmHg-Aussi pendant la CEC. Une ponction lombaire sera répétée le premier jour postopératoire en répétant la mesure des marqueurs dans le LCR. Un cardiologue ou un anesthésiste certifié évaluera l'atteinte neurologique focale avant et dans les 24 heures suivant l'intervention.

Doppler transcrânien (TCD) Par TCD, l'artère cérébrale médiale droite (MRAC) sera insonorisée par l'approche transtemporale à une profondeur d'environ 50 mm en utilisant des critères standard. Les enquêteurs utilisent un moniteur TCD en mode M de puissance 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), avec la sonde fixée en position à l'aide d'un cadre de tête. Les signaux Doppler seront continuellement surveillés et enregistrés pour surveiller le disque dur. Deux médecins évaluent indépendamment les fichiers de données TCD hors ligne et identifient les signaux microemboliques (MES) à l'aide de critères de comptage des signaux d'embolie sur le TCD spectral et PMD.

Analyse statistique : Statistiques descriptives et tests de normalité pour les données continues Analyse de corrélation ; Charge embolique cérébrale totale par rapport à l'augmentation du niveau de LCR S-100B/NSE/Tau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Remplacement chirurgical électif de la valve aortique

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique Sténose aortique éligible au traitement chirurgical

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie
  • Traitement anticoagulant régulier
  • Sténose carotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Remplacement chirurgical de la valve aortique
Étude observationnelle unique. Comptage des signaux microemboliques lors d'une chirurgie à cœur ouvert et mesure des niveaux de marqueurs proporatifs vs postopératoires dans le liquide céphalo-rachidien de dommages neuronaux.
Numération TCD des signaux microemboliques lors du remplacement chirurgical de la valve aortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signaux microemboliques du Doppler transcrânien (TCD) pendant la chirurgie de remplacement de la valve aortique chirurgicale
Délai: (jour 1) Le TCD sera effectué du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie - l'heure exacte ne peut pas être indiquée à l'avance
La mesure Doppler transcrânienne des signaux microemboliques sera mesurée pendant l'intervention chirurgicale. Les signaux microemboliques sont détectés par analyse hors ligne de l'analyse Dopplerspectrale du flux sanguin dans l'artère cérébrale médiale. Différentes intensités (dB), la direction du flux et les apparitions temporelles dans l'enveloppe spectrale Doppler peuvent être distinguées pour un neurosonologue selon des critères prédéfinis pour un signal embolique définis dans la littérature précédente. La quantité totale de signaux au cours d'une intervention chirurgicale est comptée. On note l'apparition de signaux microemboliques liés à des gestes spécifiques réalisés lors d'une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. La plage de temps exacte n'est pas possible d'estimer à l'avance, en raison du fait que chaque intervention chirurgicale varie dans le temps. La plage de valeurs pour chaque patient, basée sur les pilos, variera de 50 à environ 1500 comptages emboliques pour une intervention chirurgicale . Une valeur élevée est négative pour le patient.
(jour 1) Le TCD sera effectué du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie - l'heure exacte ne peut pas être indiquée à l'avance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de liquide céphalo-rachidien (LCR) de S-100B (microgramme/litre)
Délai: 24 heures après la chirurgie

Différences entre les niveaux préopératoires et postopératoires de S-100B dans le LCR en microgramme/litre

L'hypothèse est qu'une intervention chirurgicale cardiaque à cœur ouvert avec pontage cardiopulmonaire influencera le niveau postopératoire de marqueur de lésion des cellules neuronales dans le système nerveux central. Une augmentation des niveaux, par rapport aux valeurs préopératoires, indique des dommages aux cellules neuronales détectables dans le LCR, à savoir le liquide extracellulaire du cerveau.

24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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