Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-embolische signalen en cerebrospinale vloeistof Markers van neuronale schade na chirurgische vervanging van de aortaklep

20 februari 2017 bijgewerkt door: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Micro-embolische signalen en cerebrospinale vloeistof Markers van neuronale schade na chirurgische aortaklep

Het gebruik van MRI heeft aangetoond dat de incidentie van postoperatieve cerebrale laesies als gevolg van cerebrale embolisatie hoog is (1). Desalniettemin is de omvang van postoperatieve neurologische disfunctie slechts een fractie van de werkelijke hoeveelheid nieuwe postoperatieve veranderingen die op MRI worden gedetecteerd. Transcraniële Doppler (TCD) heeft het optreden van uitgebreide micro-embolische signalen in intracerebrale arteriën tijdens openhartprocedures aangetoond (2). De klinische betekenis van cerebrale micro-embolieën is niet duidelijk (3-5). Het gebruik van serologische markers om hersenletsel na openhartchirurgie te beoordelen is moeilijk te interpreteren. De niveaus van markers lijken besmet te zijn door extracerebrale bronnen (6). Om het vrijkomen van markers van neuronale schade na open aortaklepchirurgie te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan de niveaus van S-100B, NSE en Tau in cerebrospinale vloeistof (CSF) te onderzoeken door de niveaus preoperatief te vergelijken met de niveaus één dag na de operatie. Verder zullen de onderzoekers de totale hoeveelheid cerebrale micro-embolische signalen tijdens de chirurgische ingreep bepalen met behulp van TCD. De onderzoekers zullen statistisch testen of er een verband bestaat tussen de toename van de cerebrospinale vloeistofniveaus van S-100B, NSE en Tau en de cerebrale embolische belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten en klinische procedures 10 patiënten die gepland staan ​​voor open aortaklepchirurgie in onze instelling zullen worden opgenomen in deze prospectieve, observationele studie. De Human Ethics Committee van de Universiteit van Göteborg keurde het studieprotocol goed. De dag voor de operatie wordt een lumbaalpunctie op niveau L3-4 uitgevoerd met een 27G Whitacre-naald. Er wordt een monster van 2,5 ml hersenvocht genomen voor analyse van S-100B, NSE, Tau en albumine.

Bij aankomst op de OK wordt standaard perioperatieve monitoring ingesteld, waaronder een Auditieve Evoked Potential (AEP)-monitor voor anesthesiedieptemetingen (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Denemarken) en radiale arteriële en centraal veneuze lijnen. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met propofol 0,5-1 mg/kg en fentanyl 10 μg/kg. Tracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met behulp van atracurium 0,5 mg/kg. Sevofluraan wordt gebruikt om een ​​anesthesiediepte te behouden die is aangepast aan een AAI-index van 15-30 zoals geregistreerd door de AEP-monitor. Hemodynamische stabiliteit zal worden verkregen door toediening van een colloïdale oplossing, geleid door het gebruik van intra-operatieve transoesofageale echocardiografie, en norefineprine om een ​​gemiddelde arteriële druk boven 75 mmHg te handhaven - ook tijdens CPB. Een lumbale punctie zal worden herhaald op de eerste dag na de operatie waarbij de meting van markers in CSF wordt herhaald. Een gecertificeerde cardioloog of anesthesioloog beoordeelt focale neurologische stoornissen vóór en binnen 24 uur na de procedure.

Transcraniële Doppler (TCD) Bij TCD wordt de rechter mediale cerebrale arterie (RMCA) geïnsoneerd door de transtemporale benadering op een diepte van ongeveer 50 mm volgens standaardcriteria. De onderzoekers gebruiken een M-modus TCD-monitor met een vermogen van 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), met de sonde in positie gefixeerd met behulp van een hoofdframe. De Doppler-signalen worden continu gecontroleerd en opgeslagen om de harde schijf te bewaken. Twee artsen evalueren onafhankelijk van elkaar de TCD-gegevensbestanden offline en identificeren micro-embolische signalen (MES) met behulp van criteria voor het tellen van emboliesignalen op spectrale en PMD TCD.

Statistische analyse: beschrijvende statistiek en normaliteitstests voor continue gegevens Correlatieanalyse; Totale cerebrale embolische belasting versus toename van CSF-niveau S-100B/NSE/Tau.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Electieve chirurgische vervanging van de aortaklep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose aortastenose die in aanmerking komt voor chirurgische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • Reguliere antistollingstherapie
  • Stenose van de halsslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische aortaklepvervanging
Enkelvoudig observationeel onderzoek. Telling van micro-embolische signalen tijdens openhartoperaties en meting van juiste versus postoperatieve niveaus van markers in cerebrospinale vloeistof van neuronale schade.
Ander: Open hart operatie
TCD-telling van micro-embolische signalen tijdens chirurgische aortaklepvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcraniële Doppler (TCD) micro-embolische signalen tijdens chirurgische aortaklepvervanging
Tijdsspanne: (dag 1) TCD wordt uitgevoerd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie - het exacte tijdstip kan niet van tevoren worden vermeld
Transcraniële Doppler-meting van micro-embolische signalen zal worden gemeten tijdens de chirurgische ingreep. Micro-embolische signalen worden gedetecteerd door offline analyse van de Dopplerspectrale analyse van de bloedstroom in de mediale hersenslagader. Verschillende intensiteiten (dB), stromingsrichting en tijdsbestek verschijningen in de spectrale Doppler-omhulling is te onderscheiden voor een neurosonoloog volgens vooraf gedefinieerde criteria voor een emboliesignaal gedefinieerd in eerdere literatuur. Het totale aantal signalen tijdens één chirurgische ingreep wordt geteld. Het optreden van micro-embolische signalen gerelateerd aan specifieke procedures die worden uitgevoerd tijdens hartchirurgie met cardiopulmonale bypass wordt opgemerkt. Het exacte tijdsbestek kan van tevoren niet worden ingeschat, omdat elke chirurgische ingreep in de tijd varieert. Het bereik van waarden voor elke individuele patiënt, gebaseerd op pilo's, zal variëren van 50 tot ongeveer 1500 embolische tellingen voor één chirurgische ingreep . Een hoge waarde is negatief voor de patiënt.
(dag 1) TCD wordt uitgevoerd vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie - het exacte tijdstip kan niet van tevoren worden vermeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale vloeistof (CSF) niveaus van S-100B (microgram / liter)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

Verschillen in preoperatieve versus postoperatieve CSF-niveaus van S-100B in microgram/liter

De veronderstelling is dat een cardiale openhartchirurgische procedure met cardiopulmonale bypass het postoperatieve niveau van marker van neuronale celbeschadiging in het centrale zenuwstelsel zal beïnvloeden. Een toename van de niveaus, vergeleken met de preoperatieve waarden, duidt op neuronale celbeschadiging die detecteerbaar is in het CSF, namelijk de eigen extracellulaire vloeistof van de hersenen.
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr112-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren