Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroembolické signály a mozkomíšní mok markery poškození neuronů po chirurgické výměně aortální chlopně

20. února 2017 aktualizováno: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroembolické signály a mozkomíšní mok markery poškození neuronů po chirurgické aortální chlopni

Použití MRI ukázalo, že výskyt pooperačních mozkových lézí v důsledku mozkové embolizace je vysoký (1). Rozsah pooperační neurologické dysfunkce je však pouze zlomkem skutečného množství nových pooperačních změn detekovaných na MRI. Transkraniální doppler (TCD) prokázal výskyt rozsáhlých mikroembolických signálů v intracerebrálních tepnách při výkonech na otevřeném srdci (2). Klinický význam cerebrálních mikroembolií není jasný [3-5]. Použití sérologických markerů k posouzení poranění mozku po otevřené kardiochirurgické operaci je obtížné interpretovat. Zdá se, že hladiny markerů jsou kontaminovány z extracerebrálních zdrojů (6). Aby bylo možné vyhodnotit uvolňování markerů poškození neuronů po operaci otevřené aortální chlopně, hodlají vědci vyšetřit hladiny S-100B, NSE a Tau v mozkomíšním moku (CSF) porovnáním hladin před operací s hladinami jeden den po operaci. Dále vyšetřovatelé určí celkové množství mozkových mikroembolických signálů během chirurgického výkonu pomocí TCD. Vyšetřovatelé budou statisticky testovat, zda existuje nějaká korelace mezi zvýšením hladin S-100B, NSE a Tau v mozkomíšním moku a cerebrální embolickou zátěží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti a klinické výkony Do této prospektivní observační studie bude zahrnuto 10 pacientů plánovaných na operaci otevřené aortální chlopně na našem pracovišti. Humánní etická komise Univerzity v Göteborgu schválila protokol studie. Den před operací bude provedena lumbální punkce na úrovni L3-4 pomocí jehly 27G Whitacre. Bude odebrán vzorek 2,5 ml mozkomíšního moku pro analýzu S-100B, NSE, Tau a albuminu.

Po příjezdu na operační sál bude zaveden standardní perioperační monitoring, včetně monitoru Auditory Evoked Potential (AEP) pro měření hloubky anestezie (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dánsko) a radiálních arteriálních a centrálních žilních linií. Celková anestezie se vyvolá propofolem 0,5-1 mg/kg a fentanylem 10 μg/kg. Tracheální intubace bude usnadněna použitím atrakuria 0,5 mg/kg. Sevofluran se používá k udržení hloubky anestetika upravené na index AAI 15-30, jak je zaznamenáno monitorem AEP. Hemodynamická stabilita bude dosažena použitím koloidního roztoku, řízeného použitím intraoperační transezofageální echokardiografie, a norefineprinem k udržení středního arteriálního tlaku nad 75 mmHg – také během CPB. První pooperační den bude opakována lumbální punkce s opakováním měření markerů v CSF. Atestovaný kardiolog nebo anesteziolog posoudí fokální neurologické postižení před a do 24 hodin po výkonu.

Transkraniální doppler (TCD) Pomocí TCD bude transtemporálním přístupem insonována pravá mediální cerebrální arterie (RMCA) v hloubce přibližně 50 mm za použití standardních kritérií. Vyšetřovatelé používají 2 MHz výkonový M-mode TCD monitor (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), se sondou upevněnou na místě pomocí rámu hlavy. Dopplerovy signály budou nepřetržitě monitorovány a ukládány pro monitorování pevného disku. Dva lékaři nezávisle vyhodnocují datové soubory TCD offline a identifikují mikroembolické signály (MES) pomocí kritérií pro počítání embolických signálů na spektrálních a PMD TCD.

Statistická analýza: Popisná statistika a testy normality pro spojitá data Korelační analýza; Celková cerebrální embolická zátěž vs. zvýšení hladiny CSF S-100B/ NSE/Tau.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volitelná chirurgická náhrada aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza aortální stenóza vhodná k chirurgické léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie
  • Pravidelná antikoagulační léčba
  • Stenóza karotidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgická náhrada aortální chlopně
Jediná observační studie. Počet mikroembolických signálů při otevřené operaci srdce a měření správných a pooperačních hladin markerů v mozkomíšním moku poškození neuronů.
Jiný: Otevřená operace srdce
TCD počet mikroembolických signálů během chirurgické náhrady aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkraniální dopplerovské (TCD) mikroembolické signály během chirurgické náhrady aortální chlopně
Časové okno: (1. den) TCD bude provedeno od začátku operace do konce operace - přesný čas nelze předem určit
Transkraniální dopplerovské měření mikroembolických signálů bude měřeno během chirurgického zákroku. Mikroembolické signály jsou detekovány offline analýzou dopplerovské spektrální analýzy průtoku krve v a. cerebri medialis. Různé intenzity (dB), směr proudění a výskyt časového rámce v dopplerovské spektrální obálce je pro neurosonologa rozlišitelný podle předem definovaných kritérií pro embolický signál definovaných v předchozí literatuře. Počítá se celkové množství signálů během jednoho chirurgického výkonu. Je zaznamenán výskyt mikroembolických signálů souvisejících se specifickými výkony prováděnými během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem. Přesné časové rozmezí není možné předem odhadnout, protože každý chirurgický výkon se v čase liší. Rozsah hodnot pro každého jednotlivého pacienta na základě pilos se bude pohybovat od 50 do přibližně 1500 embolických počtů na jeden chirurgický zákrok . Vysoká hodnota je pro pacienta negativní.
(1. den) TCD bude provedeno od začátku operace do konce operace - přesný čas nelze předem určit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny mozkomíšního moku (CSF) S-100B (mikrogram/litr)
Časové okno: 24 hodin po operaci

Rozdíly v předoperačních a pooperačních hladinách S-100B v CSF v mikrogramech/litr

Předpokladem je, že chirurgický výkon na otevřeném srdci srdce s kardiopulmonálním bypassem ovlivní pooperační hladinu markeru poškození neuronálních buněk v centrálním nervovém systému. Zvýšení hladin ve srovnání s předoperačními hodnotami ukazuje na poškození neuronálních buněk detekovatelné v CSF, konkrétně mozkové vlastní extracelulární tekutiny.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr112-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Otevřená operace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit