Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroemboliske signaler og cerebrospinalvæskemarkører for nevronal skade etter kirurgisk utskifting av aortaklaffen

20. februar 2017 oppdatert av: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroemboliske signaler og cerebrospinalvæskemarkører for nevronal skade etter kirurgisk aortaklaff

Bruk av MR har vist at forekomsten av postoperative cerebrale lesjoner på grunn av cerebral embolisering er høy (1). Ikke desto mindre er omfanget av postoperativ nevrologisk dysfunksjon bare en brøkdel av den faktiske mengden nye postoperative endringer som er oppdaget på MR. Transkraniell Doppler (TCD) har vist forekomst av omfattende mikroemboliske signaler i intracerebrale arterier under åpne hjerteprosedyrer (2). Den kliniske betydningen av cerebrale mikroemboli er ikke klar (3-5). Bruk av serologiske markører for å vurdere cerebral skade etter åpen hjertekirurgi er vanskelig å tolke. Nivåene av markører ser ut til å være kontaminert fra ekstracerebrale kilder (6). For å vurdere frigjøringen av markører for nevronal skade etter åpen aortaklaffkirurgi, har etterforskerne til hensikt å undersøke nivåene av S-100B, NSE og Tau i cerebrospinalvæske (CSF) ved å sammenligne nivåene preoperativ med nivåene én dag etter operasjonen. Videre vil etterforskerne bestemme den totale mengden cerebrale mikroemboliske signaler under den kirurgiske prosedyren ved hjelp av TCD. Etterforskerne vil statistisk teste om det er noen sammenheng mellom økningen i cerebrospinalvæskenivåer av S-100B, NSE og Tau og den cerebrale emboliske belastningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter og kliniske prosedyrer 10 pasienter som er planlagt for åpen aortaklaffkirurgi ved vår institusjon vil bli inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Den humane etiske komiteen ved Gøteborgs universitet godkjente studieprotokollen. Dagen før operasjonen vil en lumbalpunksjon på nivå L3-4 bli utført med en 27G Whitacre-nål. Det vil bli tatt en prøve på 2,5 ml cerebrospinalvæske for analyse av S-100B, NSE, Tau og albumin.

Ved ankomst til OR vil det etableres standard perioperativ overvåking, inkludert en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor for anestetiske dybdemålinger (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) og radiale arterielle og sentrale venelinjer. Generell anestesi induseres med propofol 0,5-1 mg/kg og fentanyl 10 μg/kg. Trakeal intubasjon vil bli forenklet ved bruk av atracurium 0,5 mg/kg. Sevofluran brukes til å opprettholde en anestesidybde justert til en AAI-indeks på 15-30 som registrert av AEP-monitoren. Hemodynamisk stabilitet vil oppnås ved bruk av administrering av kolloid oppløsning, veiledet av bruk av intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi, og norefineprin for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk over 75 mmHg-også under CPB. En lumbalpunksjon vil bli gjentatt den første postoperative dagen med gjentakelse av måling av markører i CSF En sertifisert kardiolog eller anestesilege vurderer fokal nevrologisk svekkelse før og innen 24 timer etter prosedyren.

Transkraniell Doppler (TCD) Ved TCD vil den høyre mediale cerebrale arterie (RMCA) bli insonert ved den transtemporale tilnærmingen i en dybde på ca. 50 mm ved bruk av standardkriterier. Etterforskerne bruker en 2 MHz effekt M-modus TCD-monitor (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), med sonden festet på plass ved hjelp av en hoderamme. Doppler-signalene vil bli kontinuerlig overvåket og lagret for å overvåke harddisken. To leger evaluerer uavhengig TCD-datafilene offline, og identifiserer mikroemboliske signaler (MES) ved å bruke kriterier for telling av embolisignaler på spektral og PMD TCD.

Statistisk analyse: Beskrivende statistikk og normalitetstester for kontinuerlige data Korrelasjonsanalyse; Total cerebral embolisk belastning vs. økning av CSF-nivå S-100B/ NSE/Tau.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektiv kirurgisk utskifting av aortaklaff

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose aortastenose kvalifisert for kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Regelmessig antikoagulasjonsbehandling
  • Carotisstenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Enkelt observasjonsstudie. Antall mikroemboliske signaler under åpen hjertekirurgi og måling av preoperative vs postoperative nivåer av markører i cerebrospinalvæske av nevronal skade.
Annen: Åpen hjertekirurgi
TCD-telling av mikroemboliske signaler under kirurgisk aortaklaffutskifting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniell doppler (TCD) mikroemboliske signaler under kirurgisk aortaklaffoperasjon
Tidsramme: (dag 1) TCD vil bli utført fra start av operasjon til slutten av operasjon - eksakt tidspunkt kan ikke oppgis på forhånd
Transkraniell dopplermåling av mikroemboliske signaler vil bli målt under den kirurgiske prosedyren. Mikroemboliske signaler oppdages ved offline-analyse av den dopplerspektrale analysen av blodstrømmen i den mediale cerebrale arterie. Ulike intensiteter (dB), strømningsretning og tidsrammeopptredener i Doppler-spektralkonvolutten kan skilles ut for en nevrosonolog i henhold til forhåndsdefinerte kriterier for et embolisk signal definert i tidligere litteratur. Den totale mengden signaler under en kirurgisk prosedyre telles. Utseendet til mikroemboliske signaler relatert til spesifikke prosedyrer utført under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass er notert. Det nøyaktige tidsrommet er ikke mulig å estimere på forhånd, på grunn av det faktum at hver kirurgisk prosedyre varierer i tid. Verdiområdet for hver enkelt pasient, basert på piloer, vil variere fra 50 til ca. 1500 emboliske tellinger for én kirurgisk prosedyre . En høy verdi er negativ for pasienten.
(dag 1) TCD vil bli utført fra start av operasjon til slutten av operasjon - eksakt tidspunkt kan ikke oppgis på forhånd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) nivåer av S-100B (mikrogram/liter)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Forskjeller i preoperativ vs postoperativ CSF-nivå av S-100B i mikrogram/liter

Antakelsen er at en hjerteoperasjon med åpent hjerte med kardiopulmonal bypass vil påvirke det postoperative nivået av markør for nevroncelleskade i sentralnervesystemet. En økning i nivåene, sammenlignet med de preoperative verdiene, indikerer nevroncelleskade som kan påvises i CSF, nemlig hjernens egen ekstracellulær væske.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dnr112-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere