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Segnali microembolici e marcatori del liquido cerebrospinale del danno neuronale dopo la sostituzione chirurgica della valvola aortica

20 febbraio 2017 aggiornato da: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Segnali microembolici e marcatori del liquido cerebrospinale del danno neuronale dopo l'intervento chirurgico della valvola aortica

L'uso della risonanza magnetica ha dimostrato che l'incidenza di lesioni cerebrali postoperatorie dovute ad embolizzazione cerebrale è elevata (1). Tuttavia, l'entità della disfunzione neurologica postoperatoria è solo una frazione della quantità effettiva di nuovi cambiamenti postoperatori rilevati alla risonanza magnetica. Il Doppler transcranico (TCD) ha mostrato la presenza di ampi segnali microembolici nelle arterie intracerebrali durante le procedure a cuore aperto (2). Il significato clinico dei microemboli cerebrali non è chiaro (3-5). L'uso di marcatori sierologici per valutare il danno cerebrale dopo chirurgia cardiaca aperta è difficile da interpretare. I livelli dei marcatori sembrano essere contaminati da fonti extracerebrali (6). Al fine di valutare il rilascio di marcatori di danno neuronale dopo chirurgia della valvola aortica aperta, i ricercatori intendono esaminare i livelli di S-100B, NSE e Tau nel liquido cerebrospinale (CSF) confrontando i livelli preoperatori con i livelli un giorno dopo l'intervento. Inoltre gli investigatori determineranno la quantità totale di segnali microembolici cerebrali durante la procedura chirurgica mediante TCD. Gli investigatori verificheranno statisticamente se esiste una correlazione tra l'aumento dei livelli di liquido cerebrospinale di S-100B, NSE e Tau e il carico embolico cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti e procedure cliniche 10 pazienti in attesa di chirurgia della valvola aortica aperta presso la nostra istituzione saranno inclusi in questo studio prospettico osservazionale. Il Comitato Etico Umano dell'Università di Göteborg, ha approvato il protocollo di studio. Il giorno prima dell'intervento verrà eseguita una puntura lombare a livello L3-4 utilizzando un ago Whitacre 27G. Verrà prelevato un campione di 2,5 ml di liquido cerebrospinale per l'analisi di S-100B, NSE, Tau e albumina.

All'arrivo in sala operatoria, verrà stabilito un monitoraggio perioperatorio standard, compreso un monitor del potenziale evocato uditivo (AEP) per le misurazioni della profondità dell'anestesia (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danimarca) e linee arteriose radiali e venose centrali. L'anestesia generale è indotta con propofol 0,5-1 mg/kg e fentanyl 10 μg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata utilizzando atracurio 0,5 mg/kg. Il sevoflurano viene utilizzato per mantenere una profondità dell'anestesia regolata su un indice AAI di 15-30 come registrato dal monitor AEP. La stabilità emodinamica sarà ottenuta mediante l'uso della somministrazione di soluzione colloidale, guidata dall'uso dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria, e della norefineprina per mantenere una pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg-Anche durante il CPB. Una puntura lombare verrà ripetuta il primo giorno postoperatorio ripetendo la misurazione dei marcatori nel liquido cerebrospinale. Un cardiologo o anestesista certificato valuterà il danno neurologico focale prima ed entro 24 ore dopo la procedura.

Transcranial Doppler (TCD) Con TCD l'arteria cerebrale mediale destra (RMCA) sarà insonorata dall'approccio transtemporale ad una profondità di circa 50 mm utilizzando criteri standard. Gli investigatori utilizzano un monitor TCD M-mode da 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), con la sonda fissata in posizione utilizzando un telaio per la testa. I segnali Doppler verranno continuamente monitorati e salvati per monitorare il disco rigido. Due medici valutano in modo indipendente i file di dati TCD offline e identificano i segnali microembolici (MES) utilizzando i criteri per il conteggio dei segnali embolici su TCD spettrale e PMD.

Analisi statistica: Statistica descrittiva e test di normalità per dati continui Analisi di correlazione; Carico embolico cerebrale totale rispetto all'aumento del livello CSF ​​S-100B/NSE/Tau.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sostituzione chirurgica elettiva della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di stenosi aortica idonea al trattamento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Regolare terapia anticoagulante
  • Stenosi carotidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione chirurgica della valvola aortica
Singolo studio osservazionale. Conteggio dei segnali microembolici durante chirurgia a cuore aperto e misurazione dei livelli correttivi rispetto a quelli postoperatori dei marcatori nel liquido cerebrospinale del danno neuronale.
Altro: Chirurgia a cuore aperto
Conteggio TCD dei segnali microembolici durante la sostituzione chirurgica della valvola aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnali microembolici Doppler transcranico (TCD) durante l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica
Lasso di tempo: (giorno 1) Il TCD verrà eseguito dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico, l'ora esatta non può essere stabilita in anticipo
La misurazione Doppler transcranica dei segnali microembolici sarà misurata durante la procedura chirurgica. I segnali microembolici vengono rilevati mediante analisi offline dell'analisi Doppler spettrale del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media. Diverse intensità (dB), direzione del flusso e apparizioni temporali nell'inviluppo spettrale Doppler sono distinguibili per un neurosonologa secondo criteri predefiniti per un segnale embolico definito nella letteratura precedente. Viene contata la quantità totale di segnali durante una procedura chirurgica. Si nota la comparsa di segnali microembolici legati a specifiche procedure eseguite durante cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. L'intervallo di tempo esatto non è possibile stimare in anticipo, a causa del fatto che ogni procedura chirurgica varia nel tempo. L'intervallo di valori per ogni singolo paziente, basato su pilos, varierà da 50 a circa 1500 conteggi embolici per una procedura chirurgica . Un valore alto è negativo per il paziente.
(giorno 1) Il TCD verrà eseguito dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla fine dell'intervento chirurgico, l'ora esatta non può essere stabilita in anticipo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di liquido cerebrospinale (CSF) di S-100B (microgrammi/litro)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Differenze nei livelli CSF preoperatori vs postoperatori di S-100B in microgrammi/litro

Il presupposto è che una procedura chirurgica a cuore aperto con bypass cardiopolmonare influenzerà il livello postoperatorio del marker di danno cellulare neuronale nel sistema nervoso centrale. Un aumento dei livelli, rispetto ai valori preoperatori, indica un danno cellulare neuronale rilevabile nel liquido cerebrospinale, cioè il liquido extracellulare proprio del cervello.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr112-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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