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Señales microembólicas y marcadores del líquido cefalorraquídeo de daño neuronal después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica

20 de febrero de 2017 actualizado por: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Señales microembólicas y marcadores del líquido cefalorraquídeo de daño neuronal después de una válvula aórtica quirúrgica

El uso de la resonancia magnética ha demostrado que la incidencia de lesiones cerebrales postoperatorias por embolización cerebral es alta (1). No obstante, la extensión de la disfunción neurológica posoperatoria es solo una fracción de la cantidad real de nuevos cambios posoperatorios detectados en la resonancia magnética. El Doppler transcraneal (TCD) ha demostrado la aparición de extensas señales microembólicas en las arterias intracerebrales durante los procedimientos a corazón abierto (2). La importancia clínica de los microémbolos cerebrales no está clara (3-5). El uso de marcadores serológicos para evaluar la lesión cerebral después de una cirugía cardíaca abierta es difícil de interpretar. Los niveles de marcadores parecen estar contaminados de fuentes extracerebrales (6). Para evaluar la liberación de marcadores de daño neuronal después de la cirugía de válvula aórtica abierta, los investigadores pretenden examinar los niveles de S-100B, NSE y Tau en el líquido cefalorraquídeo (LCR) comparando los niveles preoperatorios con los niveles un día después de la cirugía. Además, los investigadores determinarán la cantidad total de señales microembólicas cerebrales durante el procedimiento quirúrgico mediante TCD. Los investigadores comprobarán estadísticamente si existe alguna correlación entre el aumento de los niveles de S-100B, NSE y Tau en el líquido cefalorraquídeo y la carga embólica cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes y procedimientos clínicos 10 pacientes programados para cirugía abierta de válvula aórtica en nuestra institución serán incluidos en este estudio observacional prospectivo. El Comité de Ética Humana de la Universidad de Gotemburgo aprobó el protocolo de estudio. El día anterior a la cirugía se realizará una punción lumbar a nivel L3-4 con aguja Whitacre 27G. Se tomará una muestra de 2,5 ml de líquido cefalorraquídeo para análisis de S-100B, NSE, Tau y albúmina.

A su llegada al quirófano, se establecerá un control perioperatorio estándar, incluido un monitor de potencial evocado auditivo (AEP) para mediciones de profundidad anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) y líneas arteriales radiales y venosas centrales. La anestesia general se induce con propofol 0,5-1 mg/kg y fentanilo 10 μg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando atracurio 0,5 mg/kg. El sevoflurano se utiliza para mantener una profundidad anestésica ajustada a un índice AAI de 15-30 según lo registrado por el monitor AEP. La estabilidad hemodinámica se obtendrá mediante el uso de la administración de solución coloidal, guiada por el uso de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria, y norepineprina para mantener una presión arterial media por encima de 75 mmHg. También durante la CEC. Se repetirá una punción lumbar el primer día postoperatorio repitiendo la medición de marcadores en LCR. Un cardiólogo o anestesiólogo certificado evalúa el deterioro neurológico focal antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.

Doppler transcraneal (TCD) Mediante TCD se insonará la arteria cerebral media derecha (RMCA) mediante el abordaje transtemporal a una profundidad de aproximadamente 50 mm utilizando criterios estándar. Los investigadores utilizan un monitor TCD de modo M de potencia de 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), con la sonda fija en posición mediante un marco de cabeza. Las señales Doppler se monitorearán continuamente y se guardarán en el disco duro del monitor. Dos médicos evalúan de forma independiente los archivos de datos de TCD fuera de línea e identifican señales microembólicas (MES) utilizando criterios para contar señales de émbolos en TCD espectral y PMD.

Análisis estadístico: Estadísticas descriptivas y pruebas de normalidad para datos continuos Análisis de correlación; Carga embólica cerebral total vs aumento del nivel de LCR S-100B/ NSE/Tau.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gothenburg, Suecia, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reemplazo valvular aórtico quirúrgico electivo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de estenosis aórtica susceptible de tratamiento quirúrgico

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • Terapia regular de anticoagulación
  • estenosis carotídea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Estudio observacional único. Recuento de señales microembólicas durante la cirugía a corazón abierto y medición de los niveles propios vs postoperatorios de marcadores en líquido cefalorraquídeo de daño neuronal.
Recuento TCD de señales microembólicas durante el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Señales microembólicas de Doppler transcraneal (TCD) durante la cirugía de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Periodo de tiempo: (día 1) El TCD se realizará desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía; la hora exacta no se puede indicar con anticipación.
La medición Doppler transcraneal de las señales microembólicas se medirá durante el procedimiento quirúrgico. Las señales microembólicas se detectan mediante el análisis fuera de línea del análisis espectral Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media. Un neurosonólogo puede distinguir diferentes intensidades (dB), direcciones de flujo y períodos de tiempo en la envolvente espectral Doppler de acuerdo con criterios predefinidos para una señal embólica definida en la literatura anterior. Se cuenta la cantidad total de señales durante un procedimiento quirúrgico. Se nota la aparición de señales microembólicas relacionadas con procedimientos específicos realizados durante la cirugía cardiaca con circulación extracorpórea. No es posible estimar el rango de tiempo exacto por adelantado, debido al hecho de que cada procedimiento quirúrgico varía en el tiempo. El rango de valores para cada paciente individual, basado en pilos, variará de 50 a aproximadamente 1500 recuentos embólicos para un procedimiento quirúrgico. . Un valor alto es negativo para el paciente.
(día 1) El TCD se realizará desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía; la hora exacta no se puede indicar con anticipación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido cefalorraquídeo (LCR) Niveles de S-100B (microgramos/litro)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía

Diferencias en los niveles preoperatorios y postoperatorios de S-100B en LCR en microgramos/litro

La suposición es que un procedimiento quirúrgico cardíaco a corazón abierto con derivación cardiopulmonar influirá en el nivel posoperatorio del marcador de daño de las células neuronales en el sistema nervioso central. Un aumento en los niveles, en comparación con los valores preoperatorios, indica un daño de las células neuronales detectable en el LCR, es decir, el propio líquido extracelular del cerebro.

24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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NO

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