- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01319799
Señales microembólicas y marcadores del líquido cefalorraquídeo de daño neuronal después del reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
Señales microembólicas y marcadores del líquido cefalorraquídeo de daño neuronal después de una válvula aórtica quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y procedimientos clínicos 10 pacientes programados para cirugía abierta de válvula aórtica en nuestra institución serán incluidos en este estudio observacional prospectivo. El Comité de Ética Humana de la Universidad de Gotemburgo aprobó el protocolo de estudio. El día anterior a la cirugía se realizará una punción lumbar a nivel L3-4 con aguja Whitacre 27G. Se tomará una muestra de 2,5 ml de líquido cefalorraquídeo para análisis de S-100B, NSE, Tau y albúmina.
A su llegada al quirófano, se establecerá un control perioperatorio estándar, incluido un monitor de potencial evocado auditivo (AEP) para mediciones de profundidad anestésica (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Dinamarca) y líneas arteriales radiales y venosas centrales. La anestesia general se induce con propofol 0,5-1 mg/kg y fentanilo 10 μg/kg. La intubación traqueal se facilitará utilizando atracurio 0,5 mg/kg. El sevoflurano se utiliza para mantener una profundidad anestésica ajustada a un índice AAI de 15-30 según lo registrado por el monitor AEP. La estabilidad hemodinámica se obtendrá mediante el uso de la administración de solución coloidal, guiada por el uso de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria, y norepineprina para mantener una presión arterial media por encima de 75 mmHg. También durante la CEC. Se repetirá una punción lumbar el primer día postoperatorio repitiendo la medición de marcadores en LCR. Un cardiólogo o anestesiólogo certificado evalúa el deterioro neurológico focal antes y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Doppler transcraneal (TCD) Mediante TCD se insonará la arteria cerebral media derecha (RMCA) mediante el abordaje transtemporal a una profundidad de aproximadamente 50 mm utilizando criterios estándar. Los investigadores utilizan un monitor TCD de modo M de potencia de 2 MHz (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), con la sonda fija en posición mediante un marco de cabeza. Las señales Doppler se monitorearán continuamente y se guardarán en el disco duro del monitor. Dos médicos evalúan de forma independiente los archivos de datos de TCD fuera de línea e identifican señales microembólicas (MES) utilizando criterios para contar señales de émbolos en TCD espectral y PMD.
Análisis estadístico: Estadísticas descriptivas y pruebas de normalidad para datos continuos Análisis de correlación; Carga embólica cerebral total vs aumento del nivel de LCR S-100B/ NSE/Tau.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de estenosis aórtica susceptible de tratamiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- Terapia regular de anticoagulación
- estenosis carotídea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica
Estudio observacional único.
Recuento de señales microembólicas durante la cirugía a corazón abierto y medición de los niveles propios vs postoperatorios de marcadores en líquido cefalorraquídeo de daño neuronal.
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Recuento TCD de señales microembólicas durante el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Señales microembólicas de Doppler transcraneal (TCD) durante la cirugía de reemplazo de válvula aórtica quirúrgica
Periodo de tiempo: (día 1) El TCD se realizará desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía; la hora exacta no se puede indicar con anticipación.
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La medición Doppler transcraneal de las señales microembólicas se medirá durante el procedimiento quirúrgico. Las señales microembólicas se detectan mediante el análisis fuera de línea del análisis espectral Doppler del flujo sanguíneo en la arteria cerebral media.
Un neurosonólogo puede distinguir diferentes intensidades (dB), direcciones de flujo y períodos de tiempo en la envolvente espectral Doppler de acuerdo con criterios predefinidos para una señal embólica definida en la literatura anterior. Se cuenta la cantidad total de señales durante un procedimiento quirúrgico.
Se nota la aparición de señales microembólicas relacionadas con procedimientos específicos realizados durante la cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.
No es posible estimar el rango de tiempo exacto por adelantado, debido al hecho de que cada procedimiento quirúrgico varía en el tiempo. El rango de valores para cada paciente individual, basado en pilos, variará de 50 a aproximadamente 1500 recuentos embólicos para un procedimiento quirúrgico. .
Un valor alto es negativo para el paciente.
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(día 1) El TCD se realizará desde el comienzo de la cirugía hasta el final de la cirugía; la hora exacta no se puede indicar con anticipación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Líquido cefalorraquídeo (LCR) Niveles de S-100B (microgramos/litro)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Diferencias en los niveles preoperatorios y postoperatorios de S-100B en LCR en microgramos/litro La suposición es que un procedimiento quirúrgico cardíaco a corazón abierto con derivación cardiopulmonar influirá en el nivel posoperatorio del marcador de daño de las células neuronales en el sistema nervioso central. Un aumento en los niveles, en comparación con los valores preoperatorios, indica un daño de las células neuronales detectable en el LCR, es decir, el propio líquido extracelular del cerebro. |
24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stolz E, Gerriets T, Kluge A, Klovekorn WP, Kaps M, Bachmann G. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging and neurobiochemical markers after aortic valve replacement: implications for future neuroprotective trials? Stroke. 2004 Apr;35(4):888-92. doi: 10.1161/01.STR.0000120306.82787.5A. Epub 2004 Feb 19.
- Abu-Omar Y, Balacumaraswami L, Pigott DW, Matthews PM, Taggart DP. Solid and gaseous cerebral microembolization during off-pump, on-pump, and open cardiac surgery procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1759-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.09.048.
- Kruis RW, Vlasveld FA, Van Dijk D. The (un)importance of cerebral microemboli. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;14(2):111-8. doi: 10.1177/1089253210370903.
- van Dijk D, Kalkman CJ. Why are cerebral microemboli not associated with cognitive decline? Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1006-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5af06. No abstract available.
- Martin KK, Wigginton JB, Babikian VL, Pochay VE, Crittenden MD, Rudolph JL. Intraoperative cerebral high-intensity transient signals and postoperative cognitive function: a systematic review. Am J Surg. 2009 Jan;197(1):55-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.060. Epub 2008 Aug 23.
- Anderson RE, Hansson LO, Nilsson O, Liska J, Settergren G, Vaage J. Increase in serum S100A1-B and S100BB during cardiac surgery arises from extracerebral sources. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1512-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02399-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- Dnr112-09
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