Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроэмболические сигналы и ликворные маркеры повреждения нейронов после хирургической замены аортального клапана

20 февраля 2017 г. обновлено: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Микроэмболические сигналы и ликворные маркеры повреждения нейронов после операции на аортальном клапане

Применение МРТ показало, что частота послеоперационных поражений головного мозга вследствие эмболизации головного мозга высока (1). Тем не менее степень послеоперационной неврологической дисфункции составляет лишь часть фактического количества новых послеоперационных изменений, выявляемых на МРТ. Транскраниальная допплерография (ТКД) показала появление обширных микроэмболических сигналов во внутримозговых артериях во время операций на открытом сердце (2). Клиническое значение церебральных микроэмболов неясно (3-5). Использование серологических маркеров для оценки повреждения головного мозга после открытой операции на сердце трудно интерпретировать. Уровни маркеров, по-видимому, загрязнены внемозговыми источниками (6). Чтобы оценить высвобождение маркеров повреждения нейронов после операции на открытом аортальном клапане, исследователи намереваются изучить уровни S-100B, NSE и Tau в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) путем сравнения уровней до операции с уровнями через день после операции. Кроме того, исследователи определят общее количество церебральных микроэмболических сигналов во время хирургической процедуры с помощью ТКД. Исследователи будут статистически проверять, существует ли какая-либо корреляция между увеличением уровней S-100B, NSE и Tau в спинномозговой жидкости и церебральной эмболической нагрузкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты и клинические процедуры 10 пациентов, которым в нашем учреждении запланирована открытая операция на аортальном клапане, будут включены в это проспективное обсервационное исследование. Комитет по этике человека Гетеборгского университета одобрил протокол исследования. За день до операции будет выполнена люмбальная пункция на уровне L3-4 иглой Whitacre 27G. Образец 2,5 мл спинномозговой жидкости будет взят для анализа S-100B, NSE, Tau и альбумина.

По прибытии в операционную будет установлен стандартный периоперационный мониторинг, включая монитор слуховых вызванных потенциалов (AEP) для измерения глубины анестезии (AEP Monitor/2, Danmeter, Оденсе, Дания) и радиальных артериальных и центральных венозных линий. Общий наркоз вызывают пропофолом 0,5-1 мг/кг и фентанилом 10 мкг/кг. Интубация трахеи будет облегчена с использованием атракурия 0,5 мг/кг. Севофлуран используется для поддержания глубины анестезии, скорректированной до индекса AAI 15-30, регистрируемого монитором AEP. Гемодинамическая стабильность будет достигнута путем введения коллоидных растворов с использованием интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии и норадреналина для поддержания среднего артериального давления выше 75 мм рт. ст., а также во время искусственного кровообращения. Люмбальная пункция будет повторена в первый послеоперационный день с повторным измерением маркеров в спинномозговой жидкости Сертифицированный кардиолог или анестезиолог оценивает очаговые неврологические нарушения до и в течение 24 часов после процедуры.

Транскраниальная допплерография (TCD) При TCD правая медиальная мозговая артерия (RMCA) будет озвучена трансвисочным доступом на глубине примерно 50 мм с использованием стандартных критериев. Исследователи используют монитор TCD с мощностью 2 МГц, работающий в М-режиме (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), с датчиком, зафиксированным в положении с помощью рамы головы. Доплеровские сигналы будут постоянно отслеживаться и сохраняться на жестком диске монитора. Два врача независимо друг от друга оценивают файлы данных ТКД в автономном режиме и идентифицируют сигналы микроэмболов (МЭС), используя критерии подсчета сигналов эмболов на спектральной ТКД и ПМД.

Статистический анализ: описательная статистика и тесты на нормальность для непрерывных данных. Корреляционный анализ; Общая церебральная эмболическая нагрузка по сравнению с увеличением уровня S-100B/NSE/Tau в спинномозговой жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Плановая хирургическая замена аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз аортальный стеноз, требующий хирургического лечения

Критерий исключения:

  • Коагулопатия
  • Регулярная антикоагулянтная терапия
  • Каротидный стеноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическая замена аортального клапана
Одно обсервационное исследование. Подсчет микроэмболических сигналов во время операции на открытом сердце и измерение надлежащего и послеоперационного уровней маркеров повреждения нейронов в спинномозговой жидкости.
Другой: Операция на открытом сердце
TCD подсчет микроэмболических сигналов во время хирургической замены аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Транскраниальная допплерография (TCD) Микроэмболические сигналы во время хирургической операции по замене аортального клапана
Временное ограничение: (день 1) TCD будет выполняться с начала операции до ее окончания - точное время не может быть указано заранее
Транскраниальное допплеровское измерение микроэмболических сигналов будет измеряться во время хирургической процедуры. Микроэмболические сигналы обнаруживаются с помощью автономного анализа допплер-спектрального анализа кровотока в средней мозговой артерии. Различные интенсивности (дБ), направления потока и временные рамки появления в огибающей допплеровского спектра различимы для нейросонолога в соответствии с заранее определенными критериями эмболического сигнала, определенными в предыдущей литературе. Подсчитывается общее количество сигналов во время одной хирургической процедуры. Отмечается появление микроэмболических сигналов, связанных со специфическими вмешательствами, выполняемыми во время операций на сердце в условиях искусственного кровообращения. Точный диапазон времени невозможно оценить заранее из-за того, что каждая хирургическая процедура варьируется во времени. Диапазон значений для каждого отдельного пациента, основанный на пилосе, будет варьироваться от 50 до примерно 1500 эмболических подсчетов для одной хирургической процедуры. . Высокое значение отрицательно для пациента.
(день 1) TCD будет выполняться с начала операции до ее окончания - точное время не может быть указано заранее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни S-100B в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) (микрограмм/литр)
Временное ограничение: 24 часа после операции

Различия в предоперационном и послеоперационном уровнях S-100B в спинномозговой жидкости в микрограммах/литрах

Предполагается, что операция на открытом сердце с искусственным кровообращением будет влиять на послеоперационный уровень маркера повреждения нейронов в центральной нервной системе. Повышение уровней по сравнению с дооперационными значениями указывает на повреждение нейронов, выявляемое в спинномозговой жидкости, а именно в собственной внеклеточной жидкости головного мозга.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr112-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться