Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroemboliska signaler och cerebrospinalvätskemarkörer för neuronskada efter kirurgiskt byte av aortaklaff

20 februari 2017 uppdaterad av: Bjorn Reinsfelt, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Mikroemboliska signaler och cerebrospinalvätskemarkörer för neuronskada efter kirurgisk aortaklaff

Användning av MRT har visat att förekomsten av postoperativa cerebrala lesioner på grund av cerebral embolisering är hög (1). Omfattningen av postoperativ neurologisk dysfunktion är dock bara en bråkdel av den faktiska mängden nya postoperativa förändringar som upptäcks på MRT. Transkraniell Doppler (TCD) har visat förekomsten av omfattande mikroemboliska signaler i intracerebrala artärer under öppna hjärtingrepp (2). Den kliniska betydelsen av cerebrala mikroemboli är inte klarlagd (3-5). Användningen av serologiska markörer för att bedöma cerebral skada efter öppen hjärtkirurgi är svår att tolka. Nivåerna av markörer verkar vara kontaminerade från extracerebrala källor (6). För att bedöma frisättningen av markörer för neuronal skada efter öppen aortaklaffkirurgi avser forskarna att undersöka nivåerna av S-100B, NSE och Tau i cerebrospinalvätska (CSF) genom att jämföra nivåerna preoperativ med nivåerna en dag efter operationen. Vidare kommer utredarna att fastställa den totala mängden cerebrala mikroemboliska signaler under det kirurgiska ingreppet med hjälp av TCD. Utredarna kommer statistiskt att testa om det finns någon korrelation mellan ökningen av cerebrospinalvätskenivåer av S-100B, NSE och Tau och den cerebrala emboliska belastningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter och kliniska procedurer 10 patienter som är schemalagda för öppen aortaklaffkirurgi vid vår institution kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie. Human-etiska kommittén vid Göteborgs universitet godkände studieprotokollet. Dagen före operationen kommer en lumbalpunktion på nivå L3-4 att utföras med en 27G Whitacre-nål. Ett prov på 2,5 ml cerebrospinalvätska kommer att tas för analys av S-100B, NSE, Tau och albumin.

Vid ankomst till akutmottagningen kommer standard perioperativ övervakning att etableras, inklusive en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor för anestetiska djupmätningar (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) och radiella arteriella och centrala venlinjer. Generell anestesi induceras med propofol 0,5-1 mg/kg och fentanyl 10 μg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med atracurium 0,5 mg/kg. Sevofluran används för att upprätthålla ett anestesidjup justerat till ett AAI-index på 15-30 som registrerats av AEP-monitorn. Hemodynamisk stabilitet kommer att erhållas genom användning av administrering av kolloidal lösning, styrd av användning av intraoperativ transesofageal ekokardiografi, och norefineprin för att upprätthålla ett medelartärtryck över 75 mmHg-även under CPB. En lumbalpunktion kommer att upprepas den första postoperativa dagen med upprepad mätning av markörer i CSF. En certifierad kardiolog eller anestesiolog bedömer fokal neurologisk funktionsnedsättning före och inom 24 timmar efter ingreppet.

Transkraniell Doppler (TCD) Genom TCD kommer den högra mediala cerebrala artären (RMCA) att insoneras genom den transtemporala metoden på ett djup av cirka 50 mm med standardkriterier. Utredarna använder en 2 MHz effekt M-mode TCD-monitor (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), med sonden fixerad på plats med hjälp av en huvudram. Dopplersignalerna kommer att övervakas kontinuerligt och sparas för att övervaka hårddisken. Två läkare utvärderar oberoende TCD-datafilerna offline och identifierar mikroemboliska signaler (MES) med hjälp av kriterier för att räkna embolisignaler på spektral och PMD TCD.

Statistisk analys: Beskrivande statistik och normalitetstester för kontinuerliga data Korrelationsanalys; Total cerebral embolisk belastning kontra ökning av CSF-nivå S-100B/NSE/Tau.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elektiv kirurgisk aortaklaffbyte

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos aortastenos kvalificerad för kirurgisk behandling

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Regelbunden antikoagulationsbehandling
  • Carotisstenos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Enskild observationsstudie. Antal mikroemboliska signaler under öppen hjärtkirurgi och mätning av properativa vs postoperativa nivåer av markörer i cerebrospinalvätska av neuronal skada.
TCD-antal av mikroemboliska signaler under kirurgisk aortaklaffbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transkraniell Doppler (TCD) mikroemboliska signaler under kirurgisk aortaklaffbyteskirurgi
Tidsram: (dag 1) TCD kommer att utföras från operationens början till slutet av operationen - exakt tid kan inte anges i förväg
Transkraniell dopplermätning av mikroemboliska signaler kommer att mätas under det kirurgiska ingreppet. Mikroemboliska signaler detekteras genom offlineanalys av den dopplerspektrala analysen av blodflödet i den mediala cerebrala artären. Olika intensiteter (dB), flödesriktningar och tidsramsuppträdanden i Doppler-spektralhöljet kan urskiljas för en neurosonolog enligt fördefinierade kriterier för en embolisk signal definierad i tidigare litteratur. Den totala mängden signaler under ett kirurgiskt ingrepp räknas. Uppkomsten av mikroemboliska signaler relaterade till specifika procedurer som utförs under hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass noteras. Det exakta tidsintervallet är inte möjligt att uppskatta i förväg, på grund av att varje kirurgiskt ingrepp varierar i tid. Värdeintervallet för varje enskild patient, baserat på pilos, kommer att variera från 50 till cirka 1500 emboliantal för ett kirurgiskt ingrepp . Ett högt värde är negativt för patienten.
(dag 1) TCD kommer att utföras från operationens början till slutet av operationen - exakt tid kan inte anges i förväg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska (CSF) nivåer av S-100B (mikrogram/liter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Skillnader i preoperativ kontra postoperativ CSF-nivåer av S-100B i mikrogram/liter

Antagandet är att ett hjärtkirurgiskt ingrepp med öppet hjärta med kardiopulmonell bypass kommer att påverka den postoperativa nivån av markör för neuronal cellskada i det centrala nervsystemet. En ökning av nivåerna, jämfört med de preoperativa värdena, indikerar neuroncellskada som kan detekteras i CSF, nämligen hjärnans egen extracellulära vätska.

24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera