- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01319799
Mikroemboliska signaler och cerebrospinalvätskemarkörer för neuronskada efter kirurgiskt byte av aortaklaff
Mikroemboliska signaler och cerebrospinalvätskemarkörer för neuronskada efter kirurgisk aortaklaff
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter och kliniska procedurer 10 patienter som är schemalagda för öppen aortaklaffkirurgi vid vår institution kommer att inkluderas i denna prospektiva observationsstudie. Human-etiska kommittén vid Göteborgs universitet godkände studieprotokollet. Dagen före operationen kommer en lumbalpunktion på nivå L3-4 att utföras med en 27G Whitacre-nål. Ett prov på 2,5 ml cerebrospinalvätska kommer att tas för analys av S-100B, NSE, Tau och albumin.
Vid ankomst till akutmottagningen kommer standard perioperativ övervakning att etableras, inklusive en Auditory Evoked Potential (AEP) monitor för anestetiska djupmätningar (AEP Monitor/2, Danmeter, Odense, Danmark) och radiella arteriella och centrala venlinjer. Generell anestesi induceras med propofol 0,5-1 mg/kg och fentanyl 10 μg/kg. Trakeal intubation kommer att underlättas med atracurium 0,5 mg/kg. Sevofluran används för att upprätthålla ett anestesidjup justerat till ett AAI-index på 15-30 som registrerats av AEP-monitorn. Hemodynamisk stabilitet kommer att erhållas genom användning av administrering av kolloidal lösning, styrd av användning av intraoperativ transesofageal ekokardiografi, och norefineprin för att upprätthålla ett medelartärtryck över 75 mmHg-även under CPB. En lumbalpunktion kommer att upprepas den första postoperativa dagen med upprepad mätning av markörer i CSF. En certifierad kardiolog eller anestesiolog bedömer fokal neurologisk funktionsnedsättning före och inom 24 timmar efter ingreppet.
Transkraniell Doppler (TCD) Genom TCD kommer den högra mediala cerebrala artären (RMCA) att insoneras genom den transtemporala metoden på ett djup av cirka 50 mm med standardkriterier. Utredarna använder en 2 MHz effekt M-mode TCD-monitor (ST3 ©, Spencer Technologies Seattle, WA), med sonden fixerad på plats med hjälp av en huvudram. Dopplersignalerna kommer att övervakas kontinuerligt och sparas för att övervaka hårddisken. Två läkare utvärderar oberoende TCD-datafilerna offline och identifierar mikroemboliska signaler (MES) med hjälp av kriterier för att räkna embolisignaler på spektral och PMD TCD.
Statistisk analys: Beskrivande statistik och normalitetstester för kontinuerliga data Korrelationsanalys; Total cerebral embolisk belastning kontra ökning av CSF-nivå S-100B/NSE/Tau.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos aortastenos kvalificerad för kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- Koagulopati
- Regelbunden antikoagulationsbehandling
- Carotisstenos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgiskt byte av aortaklaff
Enskild observationsstudie.
Antal mikroemboliska signaler under öppen hjärtkirurgi och mätning av properativa vs postoperativa nivåer av markörer i cerebrospinalvätska av neuronal skada.
|
TCD-antal av mikroemboliska signaler under kirurgisk aortaklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkraniell Doppler (TCD) mikroemboliska signaler under kirurgisk aortaklaffbyteskirurgi
Tidsram: (dag 1) TCD kommer att utföras från operationens början till slutet av operationen - exakt tid kan inte anges i förväg
|
Transkraniell dopplermätning av mikroemboliska signaler kommer att mätas under det kirurgiska ingreppet. Mikroemboliska signaler detekteras genom offlineanalys av den dopplerspektrala analysen av blodflödet i den mediala cerebrala artären.
Olika intensiteter (dB), flödesriktningar och tidsramsuppträdanden i Doppler-spektralhöljet kan urskiljas för en neurosonolog enligt fördefinierade kriterier för en embolisk signal definierad i tidigare litteratur. Den totala mängden signaler under ett kirurgiskt ingrepp räknas.
Uppkomsten av mikroemboliska signaler relaterade till specifika procedurer som utförs under hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass noteras.
Det exakta tidsintervallet är inte möjligt att uppskatta i förväg, på grund av att varje kirurgiskt ingrepp varierar i tid. Värdeintervallet för varje enskild patient, baserat på pilos, kommer att variera från 50 till cirka 1500 emboliantal för ett kirurgiskt ingrepp .
Ett högt värde är negativt för patienten.
|
(dag 1) TCD kommer att utföras från operationens början till slutet av operationen - exakt tid kan inte anges i förväg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebrospinalvätska (CSF) nivåer av S-100B (mikrogram/liter)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Skillnader i preoperativ kontra postoperativ CSF-nivåer av S-100B i mikrogram/liter Antagandet är att ett hjärtkirurgiskt ingrepp med öppet hjärta med kardiopulmonell bypass kommer att påverka den postoperativa nivån av markör för neuronal cellskada i det centrala nervsystemet. En ökning av nivåerna, jämfört med de preoperativa värdena, indikerar neuroncellskada som kan detekteras i CSF, nämligen hjärnans egen extracellulära vätska. |
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Sven Erik Ricksten, Professor, Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stolz E, Gerriets T, Kluge A, Klovekorn WP, Kaps M, Bachmann G. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging and neurobiochemical markers after aortic valve replacement: implications for future neuroprotective trials? Stroke. 2004 Apr;35(4):888-92. doi: 10.1161/01.STR.0000120306.82787.5A. Epub 2004 Feb 19.
- Abu-Omar Y, Balacumaraswami L, Pigott DW, Matthews PM, Taggart DP. Solid and gaseous cerebral microembolization during off-pump, on-pump, and open cardiac surgery procedures. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Jun;127(6):1759-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.09.048.
- Kruis RW, Vlasveld FA, Van Dijk D. The (un)importance of cerebral microemboli. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Jun;14(2):111-8. doi: 10.1177/1089253210370903.
- van Dijk D, Kalkman CJ. Why are cerebral microemboli not associated with cognitive decline? Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1006-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181b5af06. No abstract available.
- Martin KK, Wigginton JB, Babikian VL, Pochay VE, Crittenden MD, Rudolph JL. Intraoperative cerebral high-intensity transient signals and postoperative cognitive function: a systematic review. Am J Surg. 2009 Jan;197(1):55-63. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.12.060. Epub 2008 Aug 23.
- Anderson RE, Hansson LO, Nilsson O, Liska J, Settergren G, Vaage J. Increase in serum S100A1-B and S100BB during cardiac surgery arises from extracerebral sources. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1512-7. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02399-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr112-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .