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外科主动脉瓣置换术后神经元损伤的微栓塞信号和脑脊液标志物

2017年2月20日 更新者:Bjorn Reinsfelt、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

主动脉瓣手术后神经元损伤的微栓塞信号和脑脊液标志物

MRI的使用表明,脑栓塞术后脑损伤的发生率很高(1)。 尽管如此,术后神经功能障碍的程度只是 MRI 上检测到的新术后变化的实际数量的一小部分。 经颅多普勒 (TCD) 显示在心脏直视手术期间大脑内动脉中出现广泛的微栓塞信号 (2)。 脑微栓子的临床意义尚不清楚 (3-5)。 使用血清学标志物评估心脏直视手术后的脑损伤很难解释。 标记物的水平似乎受到了脑外来源的污染 (6)。 为了评估开放主动脉瓣手术后神经元损伤标志物的释放,研究人员打算通过比较术前水平和手术后一天的水平来检查脑脊液 (CSF) 中 S-100B、NSE 和 Tau 的水平。 此外,研究人员将通过 TCD 确定手术过程中脑微栓塞信号的总量。 研究人员将统计测试脑脊液中S-100B、NSE和Tau水平的升高与脑栓塞负荷之间是否存在相关性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者和临床程序 计划在我们机构进行开放式主动脉瓣手术的 10 名患者将被纳入这项前瞻性观察性研究。 哥德堡大学人类伦理委员会批准了研究方案。 手术前一天,将使用 27G Whitacre 针在 L3-4 水平进行腰椎穿刺。 将采集 2.5 毫升脑脊液样本用于分析 S-100B、NSE、Tau 和白蛋白。

到达手术室后,将建立标准的围手术期监测,包括用于麻醉深度测量的听觉诱发电位 (AEP) 监测仪(AEP Monitor/2,Danmeter,Odense,丹麦)以及桡动脉和中央静脉管路。 用异丙酚 0.5-1 mg/kg 和芬太尼 10 μg/kg 诱导全身麻醉。 使用阿曲库铵 0.5 mg/kg 可促进气管插管。 七氟醚用于维持麻醉深度,该深度调整为 AEP 监视器记录的 AAI 指数 15-30。 血液动力学稳定性将通过使用胶体溶液给药获得,通过使用术中经食管超声心动图和去甲肾上腺素来维持平均动脉压高于 75 mmHg-也在 CPB 期间。 术后第一天将重复腰椎穿刺,重复测量 CSF 中的标记物。经过认证的心脏病专家或麻醉师会在手术前和手术后 24 小时内评估局灶性神经损伤。

经颅多普勒 (TCD) 通过 TCD,右大脑内侧动脉 (RMCA) 将使用标准标准在大约 50 毫米的深度处通过经颞入路进行声波照射。 研究人员使用 2 MHz 功率 M 型 TCD 监测器(ST3 ©,Spencer Technologies Seattle,WA),并使用头架将探头固定到位。 多普勒信号将被连续监测并保存到监测硬盘。 两位医生离线独立评估 TCD 数据文件,并使用光谱和 PMD TCD 上的栓塞信号计数标准识别微栓塞信号 (MES)。

统计分析:连续数据相关性分析的描述性统计和正态性检验;总脑栓塞负荷与 CSF 水平 S-100B/NSE/Tau 的增加。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

择期手术主动脉瓣置换术

描述

纳入标准:

  • 符合手术治疗条件的临床诊断主动脉瓣狭窄

排除标准:

  • 凝血障碍
  • 定期抗凝治疗
  • 颈动脉狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外科主动脉瓣置换术
单一观察性研究。 心脏直视手术期间微栓塞信号的计数以及神经元损伤脑脊液中标记物的适当水平与术后水平的测量。
外科主动脉瓣置换术中微栓子信号的 TCD 计数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科主动脉瓣置换手术期间的经颅多普勒 (TCD) 微栓塞信号
大体时间:(第 1 天)TCD 将从手术开始到手术结束进行 - 无法提前说明确切时间
微栓塞信号的经颅多普勒测量将在手术过程中进行测量。微栓塞信号通过对大脑内侧动脉血流的多普勒频谱分析进行离线分析来检测。 根据先前文献中定义的栓塞信号的预定义标准,多普勒频谱包络中的不同强度 (dB)、流动方向和时间帧外观对于神经超声医师是可区分的。计算一个外科手术过程中的信号总量。 注意到与体外循环心脏手术期间执行的特定程序相关的微栓塞信号的出现。 确切的时间范围无法提前估计,因为每个外科手术都会随时间变化。每个患者的值范围,基于 pilos,一次外科手术的栓子计数从 50 到大约 1500 不等. 高值对患者不利。
(第 1 天)TCD 将从手术开始到手术结束进行 - 无法提前说明确切时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
S-100B 的脑脊液 (CSF) 水平(微克/升)
大体时间:手术后 24 小时

术前与术后 CSF 中 S-100B 水平的差异(微克/升)

假设是带有心肺旁路的心脏直视手术将影响中枢神经系统中神经元细胞损伤标志物的术后水平。 与术前值相比,水平增加表明 CSF 中可检测到神经元细胞损伤,即大脑拥有细胞外液。

手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sven Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月21日

首次发布 (估计)

2011年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月20日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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