尋常性ざ瘡の炎症性病変の治療における、CD2475/101 40 mg 錠剤とプラセボおよびドキシサイクリン 100 mg カプセルの 1 日 1 回投与のプラセボ対照有効性および安全性試験
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
尋常性座瘡患者の炎症性病変の治療における CD2475/101 40 mg 錠剤とプラセボおよび 1 日 1 回のドキシサイクリン 100 mg カプセルの有効性と安全性を比較する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験
この研究の主な目的は、16 週間にわたって 1 日 1 回服用した CD2475/101 40mg 錠剤が、ベースラインから 16 週目までの変化 (最終観察の繰り越し、治療の意図) においてプラセボよりも優れていることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の全体的な評価と病変のカウントは、各研究訪問で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Somerset Skin Care Center
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Central Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Stephen Schleicher
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Derm Research, Inc
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Stephen Miller MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女
- 顔面病変を伴う尋常性座瘡
- -治験責任医師の総合評価尺度で3（中程度）または4（重度）のスコア（炎症性）
- 顔（鼻を含む）の25～75個の炎症性病変（丘疹および膿疱）
除外基準:
- 顔に2つ以上のにきび結節/嚢胞
- コングロバタ座瘡、劇症座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）、または全身レチノイド治療を必要とする重度の座瘡
- -アトピー性皮膚炎、口囲皮膚炎、または酒さなどの干渉する局所または全身療法の使用を必要とする基礎疾患またはその他の皮膚疾患
- 研究評価を妨げる可能性のあるあごひげまたは顔の毛
- 研究中に太陽や紫外線に過度にさらされることを計画する (すなわち. 日焼けブースや太陽ランプを含む自然または人工の日光)
- にきびのコントロールのためだけに経口避妊薬を使用する
- 肝機能検査 アラニントランスアミナーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 正常上限の 2.5 倍
- 腎機能検査血清クレアチニン150umol/L(17mg/L)以上
- -口腔または性器カンジダ症の存在、または口腔または性器カンジダ症の複数のエピソードの病歴
- ベースライン来院後5ヶ月以内に妊娠を希望する女性
- 研究期間中にパートナーとの妊娠を希望する男性
- メトキシフルランの併用が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CD2475/101 40mg
参加者は、40 mg の CD2475/101 経口錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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参加者は、40 mg の CD2475/101 錠剤を 1 日 1 回 16 週間服用します。
参加者は、1 日 1 回、対応するプラセボ タブレット、対応するプラセボ カプセルを 16 週間受け取ります。
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ACTIVE_COMPARATOR：ドキシサイクリン 100mg
参加者は、100 mg のドキシサイクリン カプセルとプラセボ タブレットを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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参加者は、1 日 1 回、対応するプラセボ タブレット、対応するプラセボ カプセルを 16 週間受け取ります。
参加者は、100 mg のドキシサイクリン カプセルを 1 日 1 回、16 週間服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、対応するプラセボ錠剤とプラセボ カプセルを 1 日 1 回、16 週間経口投与されます。
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参加者は、1 日 1 回、対応するプラセボ タブレット、対応するプラセボ カプセルを 16 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性病変数のベースラインから 16 週までの変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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炎症性病変の数は、丘疹および膿疱の数であった。丘疹は、直径が 0.5 cm 未満の小さな固い隆起であり、膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな境界のある隆起であった。
炎症性病変数のベースラインから 16 週目までの変化 (LOCF) が報告されました。
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ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目での治験責任医師総合評価（IGA）の成功率（最後の観察を繰り越した[LOCF]）
時間枠：第 16 週 (LOCF)
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IGA スケールは 5 段階 (0 ～ 4) で構成され、その中で 0 = クリア (丘疹または膿疱 [炎症性病変] の証拠なし)、1 = ほぼクリア (まれな非炎症性丘疹 (丘疹は解消され、色素沈着しているが、ピンク色ではない) -赤)、2= 軽度 (炎症性病変はほとんどない [丘疹/膿疱のみ; 結節嚢胞性病変なし])、3= 中等度 (複数の炎症性病変が明らか: 多くの丘疹/膿疱; 最大 2 つの結節嚢胞性病変)、4= 重度 (炎症性病変はより明白であり、多くの丘疹/膿疱、結節嚢胞性病変はほとんどありません)。
成功率は、Investigator Global Assessment (IGA) スコア 1 (ほぼクリア) または 0 (クリア) を達成し、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 段階の改善 (LOCF) を達成した参加者の割合として定義されました。
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第 16 週 (LOCF)
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炎症性病変数のベースラインから 16 週までの変化率 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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炎症性病変の数は、丘疹および膿疱の数であった。丘疹は、直径が 0.5 cm 未満の小さな固い隆起であり、膿疱は、黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな境界のある隆起であった。
炎症性病変数のベースラインから 16 週目までの変化率 (LOCF) が報告されました。
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ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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総病変数のベースラインから 16 週までの変化率 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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総病変は、炎症性病変数、非炎症性病変数、結節および嚢胞の合計でした。
総病変数のベースラインから 16 週までの変化率が報告されました。
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ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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非炎症性病変数のベースラインから 16 週までの変化 (最後の観察を繰り越した [LOCF])
時間枠：ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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非炎症性病変の数は、開いた面皰と閉じた面皰の数でした。開いた面皰は、色素沈着した毛包脂腺の開口部（黒ずみ）でした。
閉じた面皰は、小さな白い丘疹 (ホワイトヘッド) でした。
非炎症性病変数のベースラインから 16 週までの変化が報告されました
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ベースラインから 16 週目まで (LOCF)
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ベースライン、12 週目、16 週目における座瘡の炎症性病変のグローバル評価
時間枠：ベースライン、12 週目、16 週目
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体幹座瘡の炎症性病変の全体的な評価は、背中と胸部で別々に行われました。
グローバル評価の重症度スケールには 5 つのグレード (0 ～ 4) が含まれます。ここで、0 = クリア - 丘疹または膿疱 (炎症性病変) の証拠なし、1 = ほぼクリア - まれな非炎症性丘疹 (丘疹は消散する必要があり、高色素沈着の可能性があります) 、ピンクレッドではない）、2=軽度-炎症性病変がほとんどない（丘疹/膿疱のみ;結節嚢胞性病変なし）、3=中程度-複数の炎症性病変が明らか：多くの丘疹/膿疱;少数の結節嚢胞性病変である可能性がある、4 = 重度の炎症性病変がより明白である、多くの丘疹/膿疱、少数の結節性嚢胞性病変である可能性がある。
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ベースライン、12 週目、16 週目
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少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから16週目まで
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AE とは、参加者または臨床調査参加者が医薬品を投与した場合の不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の数が報告されました。
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月29日
一次修了 (実際)
2012年1月3日
研究の完了 (実際)
2012年1月3日
試験登録日
最初に提出
2011年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。