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Étude contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité des comprimés CD2475/101 à 40 mg par rapport à un placebo et à des gélules de doxycycline à 100 mg une fois par jour dans le traitement des lésions inflammatoires de l'acné vulgaire

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras et en groupes parallèles comparant l'efficacité et l'innocuité des comprimés de CD2475/101 à 40 mg par rapport au placebo et aux capsules de doxycycline à 100 mg une fois par jour dans le traitement des lésions inflammatoires chez les sujets atteints d'acné vulgaire

Les principaux objectifs de l'étude sont de montrer que les comprimés de 40 mg de CD2475/101 pris une fois par jour pendant 16 semaines sont supérieurs au placebo en termes de variation entre le départ et la semaine 16 (dernière observation reportée, intention de traiter) dans le nombre de lésions inflammatoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation globale de l'investigateur et le nombre de lésions seront effectués à chaque visite d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 12 ans ou plus
  • acné vulgaire avec atteinte faciale
  • Un score de 3 (modéré) ou 4 (sévère) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (inflammatoire)
  • 25 à 75 lésions inflammatoires (papules et pustules) sur le visage (y compris le nez)

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux nodules/kystes d'acné sur le visage
  • Acné conglobata, acné fulminans, acné secondaire (chloracné, acné d'origine médicamenteuse, etc.) ou acné sévère nécessitant un traitement systémique aux rétinoïdes
  • Maladies sous-jacentes ou autres affections dermatologiques nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant, telles que, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite périorale ou la rosacée
  • Barbe ou poils du visage qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
  • planifier une exposition excessive au soleil ou à la lumière ultraviolette pendant l'étude (c'est-à-dire la lumière naturelle ou artificielle, y compris les cabines de bronzage et les lampes solaires)
  • Utilisation de contraceptifs oraux uniquement pour le contrôle de l'acné
  • Test de la fonction hépatique alanine transaminase (ALT) et/ou aspartate transaminase (AST) 2,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Test de la fonction rénale créatinine sérique à 150 umol/L (17 mg/L) ou plus
  • Présence de candidose buccale ou génitale ou antécédents d'épisodes multiples de candidose buccale ou génitale
  • Femmes qui ont l'intention de concevoir un enfant dans les 5 mois suivant la visite de référence
  • Hommes qui ont l'intention de concevoir un enfant avec un partenaire pendant la période d'étude
  • Nécessitant l'utilisation concomitante de méthoxyflurane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CD2475/101 40mg
Les participants reçoivent 40 mg de comprimé oral CD2475/101 plus une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: CD2475/101 40mg
Les participants reçoivent 40 mg de CD2475/101 comprimés une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo correspondant, une capsule placebo correspondante une fois par jour pendant 16 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline 100 mg
Les participants reçoivent 100 mg de capsule de Doxycycline plus un comprimé placebo par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo correspondant, une capsule placebo correspondante une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Doxycycline 100 mg
Les participants reçoivent 100 mg de capsule de Doxycycline une fois par jour pendant 16 semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo correspondant plus une capsule placebo par voie orale une fois par jour pendant 16 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants reçoivent un comprimé placebo correspondant, une capsule placebo correspondante une fois par jour pendant 16 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Le nombre de lésions inflammatoires était le nombre de papules et de pustules : la papule était une petite élévation solide de moins de 0,5 cm de diamètre, la pustule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc. Des changements entre le nombre initial de lésions inflammatoires et la semaine 16 (LOCF) ont été signalés.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: Semaine 16 (LOCF)
L'échelle IGA se composait de 5 grades (0-4) parmi lesquels 0 = clair (aucun signe de papules ou de pustules [lésions inflammatoires]), 1 = presque clair (papules non enflammées rares (les papules doivent être résolutives et hyperpigmentées, mais pas roses -rouge), 2 = Léger (peu de lésions inflammatoires [papules/pustules uniquement ; pas de lésions nodulo-kystiques]), 3 = Modéré (lésions inflammatoires multiples évidentes : nombreuses papules/pustules ; jusqu'à deux lésions nodulokystiques), 4 = Sévère ( les lésions inflammatoires sont plus apparentes, nombreuses papules/pustules, peu de lésions nodulo-kystiques). Le taux de réussite a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair) et une amélioration d'au moins 2 grades entre le départ et la semaine 16 (LOCF).
Semaine 16 (LOCF)
Variation en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires entre le départ et la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Le nombre de lésions inflammatoires était le nombre de papules et de pustules : la papule était une petite élévation solide de moins de 0,5 cm de diamètre, la pustule était une petite élévation circonscrite de la peau contenant un exsudat jaune-blanc. Le pourcentage de changement entre le nombre initial de lésions inflammatoires et la semaine 16 (LOCF) a été signalé.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Variation en pourcentage du nombre total de lésions entre le départ et la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Le nombre total de lésions était la somme du nombre de lésions inflammatoires, du nombre de lésions non inflammatoires, des nodules et des kystes. La variation en pourcentage du nombre total de lésions entre le départ et la semaine 16 a été signalée.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Changement de la ligne de base du nombre de lésions non inflammatoires à la semaine 16 (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Le nombre de lésions non inflammatoires était le nombre de comédons ouverts et fermés : le comédon ouvert était un orifice pilo-sébacé dilaté pigmenté (point noir). Le comédon fermé était une minuscule papule blanche (point blanc). Des changements entre le nombre initial de lésions non inflammatoires et la semaine 16 ont été signalés
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16 (LOCF)
Évaluation globale des lésions inflammatoires de l'acné tronculaire au départ, semaine 12 et semaine 16
Délai: Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
Les évaluations globales des lésions inflammatoires de l'acné tronculaire ont été réalisées séparément sur le dos et la poitrine. L'échelle de gravité des évaluations globales comprenait 5 grades (0-4) : où 0 = clair - aucun signe de papules ou de pustules (lésions inflammatoires), 1 = presque clair - papules non enflammées rares (les papules doivent se résorber et peuvent être hyperpigmentées , mais pas rose-rouge), 2 = Légères - peu de lésions inflammatoires (papules/pustules uniquement ; pas de lésions nodulo-kystiques), 3 = Modérées - lésions inflammatoires multiples évidentes : nombreuses papules/pustules ; peut être quelques lésions nodulokystiques, 4=Sévère - les lésions inflammatoires sont plus apparentes, beaucoup de papules/pustules, peut être quelques lésions nodulokystiques.
Ligne de base, semaine 12 et semaine 16
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 16
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant ou des participants à l'investigation clinique ayant administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Le nombre de participants avec au moins un EI a été signalé.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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