Плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности CD2475/101 в таблетках 40 мг по сравнению с плацебо и доксициклином в капсулах 100 мг один раз в день при лечении воспалительных поражений обыкновенных угрей
16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 3 группы, параллельное групповое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность CD2475/101 в таблетках по 40 мг по сравнению с плацебо и доксициклином в капсулах по 100 мг один раз в день при лечении воспалительных поражений у субъектов с вульгарными угрями
Основная цель исследования — показать, что CD2475/101 в таблетках по 40 мг, принимаемых один раз в день в течение 16 недель, превосходит плацебо в изменении от исходного уровня до 16-й недели (последнее наблюдение, перенос, намерение лечить) в подсчете воспалительных поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая оценка исследователем и подсчет поражений будут проводиться при каждом визите в рамках исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
662
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше
- вульгарные угри с поражением лица
- Оценка 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) по шкале общей оценки исследователя (воспалительный процесс)
- от 25 до 75 воспалительных поражений (папулы и пустулы) на лице (включая нос)
Критерий исключения:
- Более двух узелков/кист акне на лице
- Конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри (хлоракне, медикаментозные угри и т. д.) или тяжелые угри, требующие системного лечения ретиноидами
- Сопутствующие заболевания или другие дерматологические состояния, которые требуют использования мешающей местной или системной терапии, такие как, помимо прочего, атопический дерматит, периоральный дерматит или розацеа.
- Борода или волосы на лице, которые могут мешать оценке исследования
- планирование чрезмерного пребывания на солнце или ультрафиолетовых лучах во время исследования (т. естественный или искусственный солнечный свет, включая солярий и солярий)
- Использование оральных контрацептивов исключительно для борьбы с акне
- Функциональный тест печени на аланинтрансаминазу (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазу (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Почечная функция креатинина в сыворотке 150 мкмоль/л (17 мг/л) или выше
- Наличие орального или генитального кандидоза или наличие в анамнезе множественных эпизодов орального или генитального кандидоза
- Женщины, которые намерены зачать ребенка в течение 5 месяцев после исходного визита
- Мужчины, которые намерены зачать ребенка от партнера в период исследования
- Необходимость одновременного применения метоксифлурана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CD2475/101 40 мг
Участники получают пероральную таблетку CD2475/101 по 40 мг плюс капсулу плацебо перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Участники получают 40 мг таблеток CD2475/101 один раз в день в течение 16 недель.
Участники получают соответствующую таблетку плацебо и соответствующую капсулу плацебо один раз в день в течение 16 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доксициклин 100 мг
Участники получают 100 мг капсулы доксициклина плюс таблетка плацебо перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Участники получают соответствующую таблетку плацебо и соответствующую капсулу плацебо один раз в день в течение 16 недель.
Участники получают 100 мг капсулы доксициклина один раз в день в течение 16 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получают соответствующие таблетки плацебо плюс капсулы плацебо перорально один раз в день в течение 16 недель.
|
Участники получают соответствующую таблетку плацебо и соответствующую капсулу плацебо один раз в день в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (последнее наблюдение переносится вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
Подсчет воспалительных поражений включал подсчет папул и пустул: папула представляла собой небольшое твердое образование диаметром менее 0,5 см, пустула представляла собой небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат.
Сообщалось об изменении количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем к неделе 16 (LOCF).
|
От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка исследователя (IGA) Частота успеха на 16-й неделе (перенос последнего наблюдения [LOCF])
Временное ограничение: Неделя 16 (LOCF)
|
Шкала IGA состояла из 5 степеней (0-4), среди которых 0 = чистый (нет признаков папул или пустул [воспалительных поражений]), 1 = почти чистый (редкие невоспаленные папулы (папулы должны быть рассасывающимися и гиперпигментированными, но не розовыми). - красный), 2 = легкая (небольшое количество воспалительных поражений [только папулы/пустулы; узелково-кистозные поражения отсутствуют]), 3 = умеренная (очевидны множественные воспалительные поражения: много папул/пустул; до двух узелково-кистозных поражений), 4 = тяжелая ( воспалительные поражения более выражены, много папул/пустул, немного узелково-кистозных поражений).
Показатель успеха определялся как процент участников, которые достигли 1 (почти чисто) или 0 (чисто) балла по общей оценке исследователя (IGA) и улучшили как минимум 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (LOCF).
|
Неделя 16 (LOCF)
|
|
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
Подсчет воспалительных поражений включал подсчет папул и пустул: папула представляла собой небольшое твердое образование диаметром менее 0,5 см, пустула представляла собой небольшое очерченное возвышение кожи, содержащее желто-белый экссудат.
Сообщалось о процентном изменении количества воспалительных поражений от исходного уровня к 16-й неделе (LOCF).
|
От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
|
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем до недели 16 (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
Общее количество поражений представляло собой сумму количества воспалительных поражений, невоспалительных поражений, узелков и кист.
Сообщалось о процентном изменении общего количества поражений от исходного уровня до 16-й недели.
|
От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
|
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе (последнее наблюдение перенесено вперед [LOCF])
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
Подсчет невоспалительных поражений был подсчетом открытых и закрытых комедонов: Открытый комедон представлял собой пигментированное расширенное сально-волосяное отверстие (угри).
Закрытый комедон представлял собой крошечную белую папулу (белую головку).
Сообщалось об изменении количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
|
От исходного уровня до 16-й недели (LOCF)
|
|
Общая оценка воспалительных поражений туловищных акне на исходном уровне, на 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
|
Общая оценка воспалительных поражений туловищных акне проводилась отдельно на спине и груди.
Шкала общей оценки тяжести включала 5 степеней (0–4): где 0 = чистый — нет признаков папул или пустул (воспалительных поражений), 1 = почти чистый — редкие невоспаленные папулы (папулы должны рассасываться и могут быть гиперпигментированы). , хотя и не розово-красный), 2 = Легкая - несколько воспалительных поражений (только папулы / пустулы; без узелково-кистозных поражений), 3 = Умеренная - очевидны множественные воспалительные поражения: много папул / пустул; могут быть несколько узелково-кистозных поражений, 4 = тяжелые воспалительные поражения более очевидны, много папул/пустул, может быть несколько узелково-кистозных поражений.
|
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 16
|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участников клинического исследования, которым вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением.
Сообщалось о количестве участников с по крайней мере одним НЯ.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD.06.SPR.18195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .