Plasebokontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus CD2475/101 40 mg tableteista vs. lumelääke ja doksisykliini 100 mg kapselit kerran päivässä hoidettaessa akne Vulgariksen tulehdusleesioita
tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan CD2475/101 40 mg -tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja 100 mg:n doksisykliini-kapseleihin kerran päivässä hoidettaessa tulehdusvaurioita potilailla, joilla on akne Vulgaris
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kerran päivässä 16 viikon ajan otetut 40 mg:n CD2475/101-tabletit ovat parempia kuin lumelääke tulehdusleesioiden määrässä muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 (viimeinen havainto eteenpäin, Intent To Treat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan kokonaisarviointi ja vaurioiden määrä suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
662
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- akne vulgaris, johon liittyy kasvoja
- Pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) tutkijan globaalilla arviointiasteikolla (tulehduksellinen)
- 25-75 tulehduksellista leesiota (näppylöitä ja märkärakkuloita) kasvoissa (mukaan lukien nenä)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli kaksi aknekyhmyä/kystaa kasvoilla
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne (klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.) tai vaikea akne, joka vaatii systeemistä retinoidihoitoa
- Perussairaudet tai muut dermatologiset sairaudet, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä, kuten, mutta ei rajoittuen, atooppinen ihottuma, perioraalinen ihottuma tai ruusufinni
- Parta tai kasvojen karvat, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia
- suunnittelet liiallista altistumista auringolle tai ultraviolettivalolle tutkimuksen aikana (esim. luonnollinen tai keinotekoinen auringonvalo, mukaan lukien rusketuskopit ja aurinkolamppu)
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö yksinomaan aknen hallintaan
- Maksan toimintakokeessa alaniinitransaminaasi (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
- Munuaisten toimintatesti seerumin kreatiniinipitoisuus 150 umol/l (17 mg/l) tai korkeampi
- Suun tai sukupuolielinten kandidiaasi tai useita suu- tai sukupuolielinten kandidiaasijaksoja
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 5 kuukauden sisällä peruskäynnin jälkeen
- Miehet, jotka aikovat tulla raskaaksi kumppanin kanssa tutkimusjakson aikana
- Edellyttää samanaikaista metoksifluraanin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CD2475/101 40 mg
Osallistujat saavat 40 mg CD2475/101 oraalista tablettia plus lumekapseli suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 40 mg CD2475/101 tabletteja kerran päivässä 16 viikon ajan.
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin ja vastaavan lumekapselin kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doksisykliini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg doksisykliinikapselia ja lumetablettia suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin ja vastaavan lumekapselin kerran päivässä 16 viikon ajan.
Osallistujat saavat 100 mg doksisykliinikapselia kerran päivässä 16 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin ja plasebokapselin suun kautta kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin ja vastaavan lumekapselin kerran päivässä 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikkoon 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
Tulehdusleesiomäärä oli näppylöiden ja märkärakkulien lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 0,5 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
Inflammatoristen leesioiden lukumäärän muutos lähtötasosta viikkoon 16 (LOCF) raportoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) onnistumisprosentti viikolla 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Viikko 16 (LOCF)
|
IGA-asteikko koostui viidestä asteikosta (0-4), joista 0 = kirkas (ei merkkejä näppylistä tai märkärakkuloista [tulehdusleesioita]), 1 = melkein kirkas (harvinaisia tulehtumattomia näppylöitä (näppäilyn tulee olla erottuvia ja hyperpigmentoituneita, vaikkakaan ei vaaleanpunaisia). -punainen), 2 = lievä (muutama tulehdusleesio [vain papules/pustules; ei nodulo-kystisiä vaurioita]), 3 = keskivaikea (selviä useita tulehdusleesioita: useita näppylöitä/rakkuloita; jopa kaksi nodulosystistä leesiota), 4 = vakava ( tulehdukselliset leesiot ovat ilmeisempiä, monet papules/pustules, muutama kyhmy-kystinen leesio).
Onnistumisprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 16 (LOCF).
|
Viikko 16 (LOCF)
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikkoon 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
Tulehdusleesiomäärä oli näppylöiden ja märkärakkulien lukumäärä: näppylä oli pieni, kiinteä kohouma, jonka halkaisija oli alle 0,5 cm, märkärakkula oli pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä.
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä viikkoon 16 (LOCF) raportoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä viikkoon 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
Leesioiden kokonaismäärä oli tulehdusvaurioiden, ei-inflammatoristen leesioiden, kyhmyjen ja kystien summa.
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 raportoitiin.
|
Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
|
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä viikkoon 16 (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä oli avoimien ja suljettujen komedonien lukumäärä: Avoin komedoni oli pigmentoitunut, laajentunut pilosebaceous-aukko (mustapää).
Suljettu komedoni oli pieni valkoinen näppylä (valkopää).
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä ilmoitettiin muutosta lähtötasosta viikkoon 16
|
Perustasosta viikkoon 16 (LOCF)
|
|
Yleinen arvio nivelaknen tulehduksellisista leesioista lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
Yleisarvioinnit rintakehän aknen tulehduksellisista leesioista tehtiin erikseen selässä ja rinnassa.
Maailmanlaajuisen arvioinnin vakavuusasteikko sisälsi 5 astetta (0-4): missä 0 = selkeä - ei merkkejä näppylistä tai märkärakkuloista (tulehdusleesioita), 1 = lähes kirkas - harvinainen ei-tulehduksellinen näppäily (näppylöiden täytyy olla paranemassa ja ne voivat olla hyperpigmentoituneita , vaikkakaan ei vaaleanpunaisen punaista), 2 = lievä - vähän tulehdusleesioita (vain näppylöitä/pustules; ei nodulo-kystisiä vaurioita), 3 = Keskivaikea - useita tulehdusleesioita ilmeisiä: useita näppylöitä/rakkuloita; voi olla muutamia nodulosystisiä vaurioita, 4=Vakavat tulehdusleesiot ovat ilmeisempiä, monet näppylät/pustules, voivat olla muutamia nodulo-kystisiä leesioita.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 16
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliinisen tutkimuksen osallistujat antoivat lääkevalmistetta ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli vähintään yksi AE.
|
Perustasosta viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18195
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .