Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti CD2475/101 40 mg tablety vs. placebo a doxycyklin 100 mg tobolky jednou denně při léčbě zánětlivých lézí Acne vulgaris

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelní skupinová studie srovnávající účinnost a bezpečnost CD2475/101 40 mg tablety versus placebo a doxycyklin 100 mg tobolky jednou denně při léčbě zánětlivých lézí u pacientů s akné vulgaris

Primárními cíli studie je prokázat, že CD2475/101 40mg tablety užívané jednou denně po dobu 16 týdnů jsou lepší než placebo ve změně z výchozí hodnoty na týden 16 (poslední přenos pozorování, záměr léčit) v počtu zánětlivých lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při každé studijní návštěvě bude provedeno celkové hodnocení zkoušejícího a počet lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12 let nebo starší
  • acne vulgaris s postižením obličeje
  • Skóre 3 (střední) nebo 4 (závažné) na stupnici globálního hodnocení vyšetřovatele (zánětlivé)
  • 25 až 75 zánětlivých lézí (papuly a pustuly) na obličeji (včetně nosu)

Kritéria vyloučení:

  • Více než dva aknózní uzlíky/cysty na obličeji
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky atd.) nebo těžké akné vyžadující systémovou léčbu retinoidy
  • Základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie, jako je, ale bez omezení na uvedené, atopická dermatitida, periorální dermatitida nebo růžovka
  • Vousy nebo chloupky na obličeji, které by mohly rušit hodnocení studie
  • plánování nadměrné expozice slunci nebo ultrafialovému světlu během studie (tj. přirozené nebo umělé sluneční světlo, včetně solárií a slunečních lamp)
  • Použití perorální antikoncepce výhradně pro kontrolu akné
  • Test jaterních funkcí alanintransaminázu (ALT) a/nebo aspartáttransaminázu (AST) 2,5krát nad horní hranicí normálu
  • Test funkce ledvin sérový kreatinin při 150 umol/l (17 mg/l) nebo vyšší
  • Přítomnost orální nebo genitální kandidózy nebo historie více epizod orální nebo genitální kandidózy
  • Ženy, které hodlají počít dítě do 5 měsíců po základní návštěvě
  • Muži, kteří mají v úmyslu počít dítě s partnerkou během studijního období
  • Vyžaduje současné použití methoxyfluranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CD2475/101 40 mg
Účastníci dostávají 40 mg perorální tablety CD2475/101 plus kapsle s placebem perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: CD2475/101 40 mg
Účastníci dostávají 40 mg tablet CD2475/101 jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo tabletu, odpovídající placebo kapsli jednou denně po dobu 16 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyklin 100 mg
Účastníci dostávají 100 mg tobolky doxycyklinu plus tabletu placeba perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo tabletu, odpovídající placebo kapsli jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Doxycyklin 100 mg
Účastníci dostávají 100 mg tobolky doxycyklinu jednou denně po dobu 16 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo tabletu plus placebo kapsli perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo tabletu, odpovídající placebo kapsli jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do 16. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Počet zánětlivých lézí byl počet papulí a pustul: papule byla malá pevná vyvýšenina o průměru menším než 0,5 cm, pustula byla malá ohraničená vyvýšenina kůže, která obsahuje žlutobílý exsudát. Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 16 (LOCF).
Od základní linie do 16. týdne (LOCF)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 16. týdnu (poslední provedené pozorování [LOCF])
Časové okno: 16. týden (LOCF)
Škála IGA sestávala z 5 stupňů (0-4), z nichž 0 = jasné (žádné známky papulí nebo pustul [zánětlivé léze]), 1 = téměř jasné (vzácné nezanícené papuly (papuly musí být vyřešené a hyperpigmentované, i když ne růžové) -červená), 2= mírné (málo zánětlivých lézí [pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze]), 3=střední (zjevné mnohočetné zánětlivé léze: mnoho papul/pustul; až dvě nodulocystické léze), 4= těžké ( zánětlivé léze jsou patrnější, mnoho papul/pustul, málo nodulocystických lézí). Míra úspěšnosti byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli skóre Investigator Global Assessment (IGA) 1 (téměř jasné) nebo 0 (jasné) a alespoň o 2 stupně zlepšení od výchozího stavu do 16. týdne (LOCF).
16. týden (LOCF)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do 16. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Počet zánětlivých lézí byl počet papulí a pustul: papule byla malá pevná vyvýšenina o průměru menším než 0,5 cm, pustula byla malá ohraničená vyvýšenina kůže, která obsahuje žlutobílý exsudát. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí do týdne 16 (LOCF).
Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí do 16. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Celkové léze byly součtem počtů zánětlivých lézí, nezánětlivých lézí, uzlů a cyst. Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty celkového počtu lézí do 16. týdne.
Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Změna z výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do 16. týdne (poslední přenesené pozorování [LOCF])
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Počet nezánětlivých lézí byl počet otevřených a uzavřených komedonů: Otevřený komedon byl pigmentovaný dilatovaný pilosebaceózní otvor (černá tečka). Uzavřený komedon byla malá bílá papule (whitehead). Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí do 16. týdne
Od základní linie do 16. týdne (LOCF)
Globální hodnocení zánětlivých lézí truncal akné na začátku, týden 12 a týden 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Globální hodnocení zánětlivých lézí truncal akné byla provedena odděleně na zádech a hrudníku. Globální škála závažnosti hodnocení zahrnovala 5 stupňů (0-4): kde v 0 = jasné - žádné známky papulí nebo pustul (zánětlivé léze), 1 = téměř jasné - vzácné nezanícené papuly (papuly musí ustoupit a mohou být hyperpigmentované , i když ne růžovo-červené), 2=Mírné – málo zánětlivých lézí (pouze papuly/pustuly; žádné nodulocystické léze), 3=Střední – evidentní mnohočetné zánětlivé léze: mnoho papul/pustul; může se jednat o několik nodulocystických lézí, 4=závažné zánětlivé léze jsou patrnější, mnoho papul/pustul, může se jednat o několik nodulocystických lézí.
Výchozí stav, týden 12 a týden 16
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od základního stavu do 16. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníků klinického hodnocení, kterým byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Byl hlášen počet účastníků s alespoň jedním AE.
Od základního stavu do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na CD2475/101 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit