Placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av CD2475/101 40 mg tabletter vs. placebo og doksycyklin 100 mg kapsler én gang daglig ved behandling av inflammatoriske lesjoner av acne vulgaris
16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arms, parallell gruppestudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til CD2475/101 40 mg tabletter versus placebo og doksycyklin 100 mg kapsler én gang daglig ved behandling av inflammatoriske lesjoner hos pasienter med akne vulgaris
Hovedmålene med studien er å vise at CD2475/101 40 mg tabletter tatt en gang daglig i 16 uker er bedre enn placebo i endring fra baseline til uke 16 (Siste observasjon videreført, intensjon å behandle) i antall inflammatoriske lesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkerens globale vurdering og lesjontelling vil bli utført ved hvert studiebesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
662
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 12 år eller eldre
- acne vulgaris med ansiktspåvirkning
- En poengsum på 3 (Moderat) eller 4 (alvorlig) på Investigator's Global Assessment Scale (inflammatorisk)
- 25 til 75 inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) i ansiktet (inkludert nesen)
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to akne knuter/cyster i ansiktet
- Akne conglobata, akne fulminans, sekundær akne (klorakne, legemiddelindusert akne, etc.), eller alvorlig akne som krever systemisk retinoidbehandling
- Underliggende sykdommer eller andre dermatologiske tilstander som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi som, men ikke begrenset til, atopisk dermatitt, perioral dermatitt eller rosacea
- Skjegg eller ansiktshår som kan forstyrre studievurderinger
- planlegger overdreven eksponering for sol eller ultrafiolett lys under studien (dvs. naturlig eller kunstig sollys, inkludert solarium og sollampe)
- Bruk av p-piller utelukkende for kontroll av akne
- Leverfunksjonstest alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (AST) 2,5 ganger over øvre normalgrense
- Nyrefunksjonstest serumkreatinin ved 150 umol/L (17 mg/L) eller høyere
- Tilstedeværelse av oral eller genital candidiasis eller historie med flere episoder av oral eller genital candidiasis
- Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 5 måneder etter baseline-besøket
- Menn som har tenkt å unnfange et barn med partner i løpet av studieperioden
- Krever samtidig bruk av metoksyfluran
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CD2475/101 40 mg
Deltakerne får 40 mg CD2475/101 oral tablett pluss placebokapsel oralt én gang daglig i 16 uker.
|
Deltakerne får 40 mg CD2475/101 tabletter en gang daglig i 16 uker.
Deltakerne får matchende placebotablett, matchende placebokapsel en gang daglig i 16 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline 100 mg
Deltakerne får 100 mg Doxycycline-kapsel pluss placebotablett oralt én gang daglig i 16 uker.
|
Deltakerne får matchende placebotablett, matchende placebokapsel en gang daglig i 16 uker.
Deltakerne får 100 mg Doxycycline kapsel en gang daglig i 16 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne får matchende placebotablett pluss placebokapsel oralt en gang daglig i 16 uker.
|
Deltakerne får matchende placebotablett, matchende placebokapsel en gang daglig i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 16 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
Antall inflammatoriske lesjoner var tellingen av papler og pustler: papule var en liten, solid forhøyning mindre enn 0,5 cm i diameter, pustule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 16 (LOCF) ble rapportert.
|
Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) suksessrate ved uke 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tidsramme: Uke 16 (LOCF)
|
IGA-skalaen besto av 5 grader (0-4) hvorav 0= Klar (ingen tegn på papler eller pustler [inflammatoriske lesjoner]), 1= Nesten klar (sjeldne ikke-betente papler (papler må løse seg og hyperpigmenterte, men ikke rosa -rød), 2= Milde (få inflammatoriske lesjoner [kun papler/pustler; ingen nodulocystiske lesjoner]), 3=Moderate (flere inflammatoriske lesjoner tydelige: mange papler/pustler; opptil to nodulocystiske lesjoner), 4= Alvorlige ( inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange papler/pustler, få nodulo-cystiske lesjoner).
Suksessraten ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (nesten klar) eller 0 (Klar) og minst en 2-grads forbedring fra baseline til uke 16 (LOCF).
|
Uke 16 (LOCF)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 16 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
Antall inflammatoriske lesjoner var tellingen av papler og pustler: papule var en liten, solid forhøyning mindre enn 0,5 cm i diameter, pustule var en liten, avgrenset forhøyning av huden som inneholder gul-hvitt ekssudat.
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner til uke 16 (LOCF) ble rapportert.
|
Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner til uke 16 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
Totale lesjoner var summen av antall inflammatoriske lesjoner, ikke-inflammatoriske lesjoner, knuter og cyster.
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner til uke 16 ble rapportert.
|
Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
|
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 16 (siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
Antall ikke-inflammatoriske lesjoner var tellingen av åpne og lukkede komedoner: Åpen komedon var en pigmentert utvidet pilosebaceous åpning (hudorm).
Lukket komedon var en liten hvit papule (whitehead).
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner til uke 16 ble rapportert
|
Fra baseline opp til uke 16 (LOCF)
|
|
Global vurdering for inflammatoriske lesjoner av truncal acne ved baseline, uke 12 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 16
|
Globale vurderinger for inflammatoriske lesjoner av truncal akne ble gjort separat på rygg og bryst.
Den globale vurderingens alvorlighetsskala inkluderte 5 grader (0-4): hvor i 0= Klart ingen tegn på papler eller pustler (inflammatoriske lesjoner), 1= Nesten klare – sjeldne ikke-betente papler (papler må løse seg og kan være hyperpigmenterte , men ikke rosa-rød), 2=Mild- få inflammatoriske lesjoner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske lesjoner), 3=Moderate-multiple inflammatoriske lesjoner tydelige: mange papler/pustler; kan være noen få nodulocystiske lesjoner, 4=Alvorlige inflammatoriske lesjoner er mer tydelige, mange papler/pustler, kan være noen få nodulocystiske lesjoner.
|
Baseline, uke 12 og uke 16
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller kliniske undersøkelsesdeltakere administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med minst én AE ble rapportert.
|
Fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. mars 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
22. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD.06.SPR.18195
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .