Placebo-gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van CD2475/101 40 mg tabletten versus placebo en doxycycline 100 mg capsules eenmaal daags bij de behandeling van inflammatoire laesies van acne vulgaris
16 februari 2021 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van CD2475/101 40 mg tabletten vergeleken wordt met placebo en doxycycline 100 mg capsules eenmaal daags bij de behandeling van inflammatoire laesies bij proefpersonen met acne vulgaris
Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat CD2475/101 40 mg tabletten, eenmaal daags ingenomen gedurende 16 weken, superieur zijn aan de placebo wat betreft het aantal inflammatoire laesies vanaf baseline tot week 16 (Last Observation Carry Forward, Intent To Treat).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De globale beoordeling door de onderzoeker en het aantal laesies zal bij elk studiebezoek worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
662
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar of ouder
- acne vulgaris met aantasting van het gezicht
- Een score van 3 (matig) of 4 (ernstig) op de Investigator's Global Assessment Scale (opruiend)
- 25 tot 75 inflammatoire laesies (papels en puisten) op het gezicht (inclusief de neus)
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan twee acne knobbeltjes/cysten op het gezicht
- Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne (chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.) of ernstige acne die een systemische behandeling met retinoïden vereist
- Onderliggende ziekten of andere dermatologische aandoeningen die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereisen, zoals, maar niet beperkt tot, atopische dermatitis, periorale dermatitis of rosacea
- Baard- of gezichtshaar die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- het plannen van overmatige blootstelling aan zon of ultraviolet licht tijdens het onderzoek (d.w.z. natuurlijk of kunstmatig zonlicht, inclusief zonnebanken en zonnelampen)
- Gebruik van orale anticonceptiva uitsluitend voor de controle van acne
- Leverfunctietest alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) 2,5 keer boven de bovengrens van normaal
- Nierfunctietest serumcreatinine bij 150 umol/L (17 mg/L) of hoger
- Aanwezigheid van orale of genitale candidiasis of voorgeschiedenis van meerdere episoden van orale of genitale candidiasis
- Vrouwen die van plan zijn om binnen 5 maanden na het basislijnbezoek een kind te verwekken
- Mannen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een kind met partner te verwekken
- Gelijktijdig gebruik van methoxyfluraan vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CD2475/101 40 mg
Deelnemers krijgen 40 mg CD2475/101 orale tablet plus placebocapsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags 40 mg CD2475/101-tabletten.
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal per dag een bijpassende placebo-tablet, een bijpassende placebo-capsule.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycycline 100 mg
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags oraal 100 mg Doxycycline-capsule plus placebotablet.
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal per dag een bijpassende placebo-tablet, een bijpassende placebo-capsule.
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags 100 mg Doxycycline-capsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebotablet plus placebocapsule oraal eenmaal daags gedurende 16 weken.
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal per dag een bijpassende placebo-tablet, een bijpassende placebo-capsule.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in aantal inflammatoire laesies tot week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
Het aantal inflammatoire laesies was het aantal papels en puisten: papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 0,5 cm, puist was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Verandering vanaf baseline in het aantal inflammatoire laesies tot week 16 (LOCF) werd gemeld.
|
Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage Investigator Global Assessment (IGA) in week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Week 16 (LOCF)
|
De IGA-schaal bestond uit 5 graden (0-4) waaronder 0 = vrij (geen tekenen van papels of puisten [inflammatoire laesies]), 1 = bijna vrij (zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten verdwijnen en hypergepigmenteerd zijn, maar niet roze). -rood), 2= Mild (weinig inflammatoire laesies [alleen papels/pustels; geen nodulocystische laesies]), 3=Matig (meerdere inflammatoire laesies zichtbaar: veel papels/pustels; maximaal twee nodulocystische laesies), 4= Ernstig ( inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel papels/pustels, weinig nodulo-cystische laesies).
Het slagingspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 1 (bijna duidelijk) of 0 (vrij) behaalde en ten minste een verbetering van 2 graden vanaf baseline tot week 16 (LOCF).
|
Week 16 (LOCF)
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in aantal inflammatoire laesies tot week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
Het aantal inflammatoire laesies was het aantal papels en puisten: papule was een kleine, vaste verhoging met een diameter van minder dan 0,5 cm, puist was een kleine, afgebakende verhoging van de huid die geelwit exsudaat bevat.
Percentage verandering vanaf baseline in het aantal inflammatoire laesies tot week 16 (LOCF) werd gerapporteerd.
|
Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in totaal aantal laesies tot week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
Het totale aantal laesies was de som van het aantal inflammatoire laesies, het aantal niet-inflammatoire laesies, knobbeltjes en cysten.
Percentage verandering vanaf baseline in het totale aantal laesies tot week 16 werd gerapporteerd.
|
Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
|
Verandering van baseline in aantal niet-inflammatoire laesies tot week 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
Het aantal niet-inflammatoire laesies was het aantal open en gesloten comedonen: open comedonen waren een gepigmenteerde verwijde talgklieropening (mee-eter).
Gesloten comedone was een kleine witte papule (whitehead).
Verandering vanaf baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies tot week 16 werd gemeld
|
Van basislijn tot week 16 (LOCF)
|
|
Globale beoordeling voor inflammatoire laesies van rompacne bij baseline, week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 16
|
Globale beoordelingen voor inflammatoire laesies van rompacne werden afzonderlijk uitgevoerd op rug en borst.
De globale beoordelingsschaal voor de ernst omvatte 5 graden (0-4): waarbij 0= vrij - geen bewijs van papels of pustels (inflammatoire laesies), 1= bijna vrij - zeldzame niet-ontstoken papels (papels moeten oplossen en kunnen hypergepigmenteerd zijn , hoewel niet roze-rood), 2=mild- weinig inflammatoire laesies (alleen papels/pustels; geen nodulo-cystische laesies), 3=matig- meerdere inflammatoire laesies zichtbaar: veel papels/pustels; kan een paar nodulocystische laesies zijn, 4=ernstige inflammatoire laesies zijn duidelijker, veel papels/pustels, kunnen een paar nodulo-cystische laesies zijn.
|
Basislijn, week 12 en week 16
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 16
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemers aan klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toedienden en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Het aantal deelnemers met ten minste één AE werd gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD.06.SPR.18195
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .