Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CD2475/101 40 mg tabletter vs. placebo og doxycyclin 100 mg kapsler én gang dagligt til behandling af inflammatoriske læsioner af acne vulgaris

16. februar 2021 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-arms, parallel gruppeundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​CD2475/101 40 mg tabletter versus placebo og doxycyclin 100 mg kapsler én gang dagligt til behandling af inflammatoriske læsioner hos patienter med acne vulgaris

Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at CD2475/101 40 mg tabletter taget én gang dagligt i 16 uger er bedre end placebo i ændring fra baseline til uge 16 (sidste observation videreført, hensigt at behandle) i antallet af inflammatoriske læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerens globale vurdering og læsionstælling vil blive udført ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 12 år eller ældre
  • acne vulgaris med ansigtspåvirkning
  • En score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) på Investigator's Global Assessment Scale (inflammatorisk)
  • 25 til 75 inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) i ansigtet (inklusive næsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to akne-knuder/cyster i ansigtet
  • Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne (chloracne, lægemiddelinduceret acne osv.) eller svær acne, der kræver systemisk retinoidbehandling
  • Underliggende sygdomme eller andre dermatologiske tilstande, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi, såsom, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, perioral dermatitis eller rosacea
  • Skæg eller ansigtshår, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • planlægger overdreven eksponering for sol eller ultraviolet lys under undersøgelsen (dvs. naturligt eller kunstigt sollys, herunder solariekabiner og sollampe)
  • Brug af orale præventionsmidler udelukkende til kontrol af acne
  • Leverfunktionstest alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) 2,5 gange over øvre normalgrænse
  • Nyrefunktionstest serum kreatinin ved 150 umol/L (17 mg/L) eller højere
  • Tilstedeværelse af oral eller genital candidiasis eller historie med flere episoder af oral eller genital candidiasis
  • Kvinder, der har til hensigt at undfange et barn inden for 5 måneder efter baseline besøg
  • Mænd, der har til hensigt at undfange et barn med partner i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kræver samtidig brug af methoxyfluran

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CD2475/101 40 mg
Deltagerne modtager 40 mg CD2475/101 oral tablet plus placebo kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: CD2475/101 40 mg
Deltagerne modtager 40 mg CD2475/101 tabletter én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebotablet, matchende placebokapsel en gang dagligt i 16 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin 100 mg
Deltagerne modtager 100 mg Doxycyclin-kapsel plus placebotablet oralt én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebotablet, matchende placebokapsel en gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Doxycyclin 100 mg
Deltagerne modtager 100 mg Doxycyclin kapsel én gang dagligt i 16 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebotablet plus placebo-kapsel oralt én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager matchende placebotablet, matchende placebokapsel en gang dagligt i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner til uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 0,5 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner til uge 16 (LOCF) blev rapporteret.
Fra baseline op til uge 16 (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) succesrate i uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Uge 16 (LOCF)
IGA-skalaen bestod af 5 grader (0-4), hvoriblandt 0= Klar (ingen tegn på papler eller pustler [inflammatoriske læsioner]), 1= Næsten klar (sjældne ikke-betændte papler (paplerne skal være opløselige og hyperpigmenterede, dog ikke lyserøde) -rød), 2= Milde (få inflammatoriske læsioner [kun papler/pustler; ingen nodulocystiske læsioner]), 3=Moderate (flere inflammatoriske læsioner tydelige: mange papler/pustler; op til to nodulocystiske læsioner), 4= Alvorlige ( inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange papler/pustler, få nodulo-cystiske læsioner). Succesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (Clear) og mindst en 2-grads forbedring fra baseline til uge 16 (LOCF).
Uge 16 (LOCF)
Procentvis ændring fra baseline i inflammatoriske læsioner til uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Antallet af inflammatoriske læsioner var antallet af papler og pustler: papul var en lille, solid forhøjning på mindre end 0,5 cm i diameter, pustler var en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvidt ekssudat. Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner til uge 16 (LOCF) blev rapporteret.
Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner til uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Samlede læsioner var summen af ​​antal inflammatoriske læsioner, ikke-inflammatoriske læsioner, knuder og cyster. Procentvis ændring fra baseline i det samlede læsionstal til uge 16 blev rapporteret.
Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner til uge 16 (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Antallet af ikke-inflammatoriske læsioner var antallet af åbne og lukkede komedoner: Åben komedon var en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm). Lukket komedon var en lille hvid papel (hvidhoved). Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner til uge 16 blev rapporteret
Fra baseline op til uge 16 (LOCF)
Global vurdering for inflammatoriske læsioner af truncal acne ved baseline, uge ​​12 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 16
Globale vurderinger for inflammatoriske læsioner af truncal acne blev udført separat på ryg og bryst. Den globale vurderingssværhedsskala omfattede 5 grader (0-4): hvor i 0= Klart-ingen tegn på papler eller pustler (inflammatoriske læsioner), 1= Næsten klare- sjældne ikke-betændte papler (paplerne skal forsvinde og kan være hyperpigmenterede , dog ikke lyserød-rød), 2=Mild- få inflammatoriske læsioner (kun papler/pustler; ingen nodulo-cystiske læsioner), 3=Moderate- multiple inflammatoriske læsioner tydelige: mange papler/pustler; kan være nogle få nodulocystiske læsioner, 4=Svære-inflammatoriske læsioner er mere tydelige, mange papler/pustler, kan være nogle få nodulocystiske læsioner.
Baseline, uge ​​12 og uge 16
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 16
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller kliniske undersøgelsesdeltagere, der administrerede et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Antal deltagere med mindst én AE blev rapporteret.
Fra baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (SKØN)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.06.SPR.18195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med CD2475/101 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner