Estudio de seguridad y eficacia controlada con placebo de CD2475/101 40 mg comprimidos frente a placebo y doxiciclina 100 mg cápsulas una vez al día en el tratamiento de lesiones inflamatorias del acné vulgar
16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos que compara la eficacia y la seguridad de CD2475/101 en tabletas de 40 mg versus placebo y doxiciclina en cápsulas de 100 mg una vez al día en el tratamiento de lesiones inflamatorias en sujetos con acné vulgar
El objetivo principal del estudio es demostrar que los comprimidos de 40 mg de CD2475/101 tomados una vez al día durante 16 semanas son superiores al placebo en el cambio desde el inicio hasta la semana 16 (última observación acumulada, intención de tratar) en el recuento de lesiones inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación global del investigador y el recuento de lesiones se realizarán en cada visita del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
662
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Care Center
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Stephen Schleicher
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 12 años de edad o más
- acné vulgar con afectación facial
- Una puntuación de 3 (moderado) o 4 (grave) en la escala de evaluación global del investigador (inflamatoria)
- 25 a 75 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la cara (incluida la nariz)
Criterio de exclusión:
- Más de dos nódulos/quistes de acné en la cara
- Acné conglobata, acné fulminante, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.) o acné grave que requiere tratamiento con retinoides sistémicos
- Enfermedades subyacentes u otras afecciones dermatológicas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia, como, entre otras, dermatitis atópica, dermatitis perioral o rosácea.
- Barba o vello facial que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
- planificar una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta durante el estudio (es decir, luz solar natural o artificial, incluidas cabinas de bronceado y lámpara solar)
- Uso de anticonceptivos orales únicamente para el control del acné.
- Prueba de función hepática alanina transaminasa (ALT) y/o aspartato transaminasa (AST) 2,5 veces por encima del límite superior normal
- Prueba de función renal creatinina sérica a 150 umol/L (17 mg/L) o más
- Presencia de candidiasis oral o genital o antecedentes de múltiples episodios de candidiasis oral o genital
- Mujeres que tienen la intención de concebir un hijo dentro de los 5 meses posteriores a la visita inicial
- Hombres que tengan la intención de concebir un hijo con su pareja durante el período de estudio
- Requiere el uso concomitante de metoxiflurano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CD2475/101 40mg
Los participantes reciben 40 mg de la tableta oral CD2475/101 más una cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Los participantes reciben 40 mg de tabletas de CD2475/101 una vez al día durante 16 semanas.
Los participantes reciben una tableta de placebo a juego, una cápsula de placebo a juego una vez al día durante 16 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Doxiciclina 100 mg
Los participantes reciben 100 mg de cápsula de doxiciclina más una tableta de placebo por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Los participantes reciben una tableta de placebo a juego, una cápsula de placebo a juego una vez al día durante 16 semanas.
Los participantes reciben 100 mg de cápsula de doxiciclina una vez al día durante 16 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes reciben una tableta de placebo equivalente más una cápsula de placebo por vía oral una vez al día durante 16 semanas.
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Los participantes reciben una tableta de placebo a juego, una cápsula de placebo a juego una vez al día durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias hasta la semana 16 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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El recuento de lesiones inflamatorias fue el recuento de pápulas y pústulas: la pápula era una pequeña elevación sólida de menos de 0,5 cm de diámetro, la pústula era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento.
Se informó el cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias hasta la semana 16 (LOCF).
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Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 16 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Semana 16 (LOCF)
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La escala IGA constaba de 5 grados (0-4) entre los cuales 0= Claro (sin evidencia de pápulas o pústulas [lesiones inflamatorias]), 1= Casi claro (pápulas raras no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas e hiperpigmentadas, aunque no rosadas). -rojo), 2= Leve (pocas lesiones inflamatorias [solo pápulas/pústulas; sin lesiones noduloquísticas]), 3=Moderada (múltiples lesiones inflamatorias evidentes: muchas pápulas/pústulas; hasta dos lesiones noduloquísticas), 4= Grave ( las lesiones inflamatorias son más evidentes, muchas pápulas/pústulas, pocas lesiones nódulo-quísticas).
La tasa de éxito se definió como el porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 1 (casi claro) o 0 (claro) en la Evaluación global del investigador (IGA) y una mejora de al menos 2 grados desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF).
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Semana 16 (LOCF)
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias hasta la semana 16 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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El recuento de lesiones inflamatorias fue el recuento de pápulas y pústulas: la pápula era una pequeña elevación sólida de menos de 0,5 cm de diámetro, la pústula era una pequeña elevación circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento.
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias hasta la semana 16 (LOCF).
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Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones hasta la semana 16 (Última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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Las lesiones totales fueron la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias, recuentos de lesiones no inflamatorias, nódulos y quistes.
Se informó el cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones hasta la semana 16.
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Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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Cambio desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias hasta la semana 16 (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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El conteo de lesiones no inflamatorias fue el conteo de comedones abiertos y cerrados: El comedón abierto fue un orificio pilosebáceo pigmentado dilatado (punto negro).
El comedón cerrado era una pequeña pápula blanca (punto blanco).
Se informó el cambio desde el inicio en los recuentos de lesiones no inflamatorias hasta la semana 16
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Desde el inicio hasta la semana 16 (LOCF)
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Evaluación global de las lesiones inflamatorias del acné troncal al inicio, la semana 12 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 16
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Las evaluaciones globales de las lesiones inflamatorias del acné troncal se realizaron por separado en la espalda y el tórax.
La escala de gravedad de las evaluaciones globales incluyó 5 grados (0-4): donde en 0 = Claro, sin evidencia de pápulas o pústulas (lesiones inflamatorias), 1 = Casi claro, pápulas raras no inflamadas (las pápulas deben estar resueltas y pueden estar hiperpigmentadas). , aunque no rosa-rojo), 2 = Leve: pocas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas únicamente; sin lesiones nódulo-quísticas), 3 = Moderada: múltiples lesiones inflamatorias evidentes: muchas pápulas/pústulas; puede haber algunas lesiones noduloquísticas, 4=Las lesiones inflamatorias graves son más evidentes, muchas pápulas/pústulas, puede haber algunas lesiones noduloquísticas.
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Línea de base, semana 12 y semana 16
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante o participantes de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se informó el número de participantes con al menos un EA.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD.06.SPR.18195
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