CD2475/101 40 mg 片剂与安慰剂和多西环素 100 mg 胶囊每日一次治疗寻常痤疮炎症性病变的安慰剂对照疗效和安全性研究
2021年2月16日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 臂、平行组研究，比较 CD2475/101 40 mg 片剂与安慰剂和多西环素 100 mg 胶囊每日一次治疗寻常痤疮患者炎症性病变的疗效和安全性
该研究的主要目标是显示 CD2475/101 40mg 片剂每天服用一次，持续 16 周，在炎症病变计数从基线到第 16 周的变化（上次观察结转，意向治疗）方面优于安慰剂。
研究概览
详细说明
研究者的整体评估和病变计数将在每次研究访视时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
662
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan、Georgia、美国、30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Skin Care Center
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Central Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology
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New York
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Rochester、New York、美国、14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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South Euclid、Ohio、美国、44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Stephen Schleicher
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin、Texas、美国、78759
- Derm Research, Inc
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College Station、Texas、美国、77845
- J&S Studies
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Houston、Texas、美国、77058
- Center for Clinical Studies
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Houston、Texas、美国、77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Stephen Miller MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁或以上的男性和女性受试者
- 伴有面部受累的寻常痤疮
- 研究者的整体评估量表（炎症）得分为 3（中度）或 4（严重）
- 面部（包括鼻子）有 25 至 75 个炎性病变（丘疹和脓疱）
排除标准：
- 脸上有两个以上的痤疮结节/囊肿
- 聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）或需要全身性维甲酸治疗的严重痤疮
- 需要使用干扰性局部或全身治疗的基础疾病或其他皮肤病，例如但不限于特应性皮炎、口周皮炎或红斑痤疮
- 可能会影响研究评估的胡须或面部毛发
- 计划在研究期间过度暴露于阳光或紫外线（即 自然或人造阳光，包括晒黑间和日光灯）
- 仅使用口服避孕药来控制痤疮
- 肝功能测试丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限2.5倍
- 肾功能检查血清肌酐在 150 umol/L（17 mg/L）或更高
- 口腔或生殖器念珠菌病的存在或口腔或生殖器念珠菌病多次发作的病史
- 打算在基线访问后 5 个月内怀孕的女性
- 在研究期间打算与伴侣一起怀孕的男性
- 需要同时使用甲氧氟烷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD2475/101 40 毫克
参与者每天一次口服 40 毫克 CD2475/101 口服片剂和安慰剂胶囊，持续 16 周。
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参与者每天一次接受 40 毫克 CD2475/101 药片，持续 16 周。
参与者每天一次接受匹配的安慰剂药片和匹配的安慰剂胶囊，持续 16 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：多西环素 100 毫克
参与者每天一次口服 100 毫克多西环素胶囊和安慰剂片剂，持续 16 周。
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参与者每天一次接受匹配的安慰剂药片和匹配的安慰剂胶囊，持续 16 周。
参与者每天一次服用 100 毫克多西环素胶囊，持续 16 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者每天口服一次匹配的安慰剂片剂和安慰剂胶囊，持续 16 周。
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参与者每天一次接受匹配的安慰剂药片和匹配的安慰剂胶囊，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症性病变计数从基线到第 16 周的变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 16 周 (LOCF)
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炎性皮损计数为丘疹和脓疱的计数：丘疹为直径小于0.5cm的小而实性隆起，脓疱为含有黄白色渗出物的小而局限的皮肤隆起。
报告了炎症损伤计数从基线到第 16 周 (LOCF) 的变化。
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从基线到第 16 周 (LOCF)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周的研究者整体评估 (IGA) 成功率（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 16 周（LOCF）
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IGA 量表由 5 个等级 (0-4) 组成，其中 0 = 清除（没有丘疹或脓疱 [炎症性病变] 的证据），1 = 几乎清除（罕见的非发炎丘疹（丘疹必须消退和色素沉着，但不是粉红色-红色），2= 轻度（很少有炎性病变 [仅丘疹/脓疱；无结节囊性病变]），3= 中度（明显的多发炎性病变：许多丘疹/脓疱；最多两个结节囊性病变），4= 重度（炎性皮损更明显，丘疹/脓疱多，结节囊性皮损少）。
成功率定义为研究者总体评估 (IGA) 得分为 1（几乎清除）或 0（清除）并且从基线到第 16 周（LOCF）至少有 2 级改善的参与者百分比。
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第 16 周（LOCF）
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炎症性病变计数从基线到第 16 周的百分比变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 16 周 (LOCF)
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炎性皮损计数为丘疹和脓疱的计数：丘疹为直径小于0.5cm的小而实性隆起，脓疱为含有黄白色渗出物的小而局限的皮肤隆起。
报告了炎症损伤计数从基线到第 16 周 (LOCF) 的百分比变化。
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从基线到第 16 周 (LOCF)
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总病变计数从基线到第 16 周的百分比变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 16 周 (LOCF)
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病灶总数为炎性病灶数、非炎性病灶数、结节和囊肿的总和。
报告了第 16 周时总损伤计数从基线的百分比变化。
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从基线到第 16 周 (LOCF)
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非炎性病变计数从基线到第 16 周的变化（上次观察结转 [LOCF]）
大体时间：从基线到第 16 周 (LOCF)
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非炎性损伤计数是开放性和封闭性粉刺的计数：开放性粉刺是有色素的扩张的毛囊皮脂腺孔（黑头）。
闭合性粉刺是一个微小的白色丘疹（白头粉刺）。
非炎性病变计数从基线到第 16 周的变化已报告
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从基线到第 16 周 (LOCF)
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在基线、第 12 周和第 16 周对躯干痤疮炎症性病变进行全面评估
大体时间：基线、第 12 周和第 16 周
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躯干痤疮炎性病变的整体评估分别在背部和胸部进行。
整体评估严重程度量表包括 5 个等级 (0-4)：其中 0= 清除 - 没有丘疹或脓疱（炎症性病变）的证据，1 = 几乎清除 - 罕见的非发炎丘疹（丘疹必须消退并且可能色素沉着过度，虽然不是粉红色），2 = 轻度 - 很少的炎症性病变（仅丘疹/脓疱；无结节囊性病变），3 = 中度 - 多发性炎症性病变明显：许多丘疹/脓疱；可能是一些结节囊性病变，4=严重-炎性病变更明显，许多丘疹/脓疱，可能是一些结节囊性病变。
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基线、第 12 周和第 16 周
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至少有一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 16 周
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AE 是参与者或临床调查参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，并不一定与该治疗有因果关系。
报告了至少有一次 AE 的参与者人数。
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从基线到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月29日
初级完成 (实际的)
2012年1月3日
研究完成 (实际的)
2012年1月3日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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