여드름의 염증성 병변 치료에서 1일 1회 CD2475/101 40mg 정제 대 위약 및 독시사이클린 100mg 캡슐의 위약 대조 효능 및 안전성 연구
2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D
심상성 여드름이 있는 피험자의 염증성 병변 치료에서 CD2475/101 40mg 정제와 위약 및 독시사이클린 100mg 캡슐의 효능 및 안전성을 1일 1회 비교한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목표는 16주 동안 하루에 한 번 CD2475/101 40mg 정제를 복용하는 것이 염증성 병변 수에서 기준선에서 16주까지의 변화(마지막 관찰 이월, 치료 의향)에서 위약보다 우수함을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사자의 전반적인 평가 및 병변 계수는 각 연구 방문에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Care Center
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Stephen Schleicher
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, 미국, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Stephen Miller MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 남녀 피험자
- 안면 침범을 동반한 심상성 여드름
- 연구자의 전체 평가 척도(염증성)에서 3점(중간) 또는 4점(중증)
- 얼굴(코 포함)의 염증성 병변(구진 및 농포) 25~75개
제외 기준:
- 얼굴에 2개 이상의 여드름 결절/낭종
- 뭉친여드름, 전격여드름, 2차여드름(염소여드름, 약물유도여드름 등) 또는 전신 레티노이드 치료가 필요한 중증여드름
- 아토피성 피부염, 입주위 피부염 또는 장미증과 같은(단, 이에 국한되지 않음) 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 기저 질환 또는 기타 피부과적 상태
- 연구 평가를 방해할 수 있는 수염 또는 얼굴 털
- 연구 중 태양 또는 자외선에 대한 과도한 노출 계획(즉, 태닝 부스 및 태양 램프를 포함한 자연 또는 인공 햇빛)
- 여드름 관리만을 위한 경구 피임약 사용
- 간 기능 검사 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 정상 상한치의 2.5배 초과
- 신기능 검사 혈청 크레아티닌 150 umol/L(17 mg/L) 이상
- 구강 또는 생식기 칸디다증의 존재 또는 구강 또는 생식기 칸디다증의 여러 에피소드 병력
- 기준선 방문 후 5개월 이내에 아이를 임신하려는 여성
- 연구기간 동안 배우자와 함께 아이를 임신하고자 하는 남성
- 메톡시플루란의 병용이 필요한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD2475/101 40mg
참가자는 40mg의 CD2475/101 경구 정제와 위약 캡슐을 16주 동안 매일 1회 구두로 받습니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 한 번 40mg의 CD2475/101 정제를 받습니다.
참가자는 16주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 정제, 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 독시사이클린 100mg
참가자는 100mg의 독시사이클린 캡슐과 위약 정제를 16주 동안 매일 1회 구두로 받습니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 정제, 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
참가자는 16주 동안 하루에 한 번 100mg의 독시사이클린 캡슐을 받습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 16주 동안 매일 한 번 일치하는 위약 정제와 위약 캡슐을 구두로 받습니다.
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참가자는 16주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 정제, 일치하는 위약 캡슐을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 병변 수의 기준선에서 16주까지의 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 16주까지(LOCF)
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염증성 병변 수는 구진 및 농포의 수였다: 구진은 직경 0.5cm 미만의 작고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 한정된 융기이다.
기준선에서 16주(LOCF)까지의 염증성 병변 수의 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주까지(LOCF)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차의 IGA(Investigator Global Assessment) 성공률(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 16주차(LOCF)
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IGA 척도는 5등급(0-4)으로 구성되었으며, 그 중 0= 깨끗함(구진 또는 농포[염증성 병변]의 증거 없음), 1= 거의 깨끗함(희귀한 비염증성 구진(구진은 분홍빛은 아니지만 해소되고 과색소침착되어야 함) -빨간색), 2= 약함(약간의 염증성 병변[구진/농포만; 결절성 낭포성 병변 없음]), 3=중등도(여러 염증성 병변이 분명함: 많은 구진/농포; 최대 2개의 결절성 병변), 4= 중증( 염증성 병변이 더 뚜렷하고 구진/농포가 많고 결절성 낭성 병변이 거의 없습니다.
성공률은 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(확실함)을 달성하고 기준선에서 16주(LOCF)까지 최소 2등급 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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16주차(LOCF)
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기준선에서 16주차까지의 염증성 병변 수의 변화율(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 16주까지(LOCF)
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염증성 병변 수는 구진 및 농포의 수였다: 구진은 직경 0.5cm 미만의 작고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 한정된 융기이다.
기준선에서 16주차(LOCF)까지의 염증성 병변 수의 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주까지(LOCF)
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총 병변 수의 기준선에서 16주까지의 백분율 변화(이월된 마지막 관찰[LOCF])
기간: 기준선에서 16주까지(LOCF)
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총 병변은 염증성 병변 수, 비염증성 병변 수, 결절 및 낭종의 합이었다.
총 병변 수의 기준선에서 16주차까지 백분율 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주까지(LOCF)
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비염증성 병변 수의 기준선에서 16주까지의 변화(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 기준선에서 16주까지(LOCF)
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비염증성 병변 수는 개방 및 폐쇄 면포의 수였습니다: 개방 면포는 착색된 확장된 털피지선 구멍(블랙헤드)이었습니다.
닫힌 면포는 작은 흰색 구진(화이트헤드)이었습니다.
기준선에서 16주까지의 비염증성 병변 수의 변화가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주까지(LOCF)
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베이스라인, 12주 및 16주에서 줄기 여드름의 염증성 병변에 대한 전반적인 평가
기간: 기준선, 12주 및 16주
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줄기 여드름의 염증성 병변에 대한 전반적인 평가는 등 및 가슴에서 개별적으로 수행되었습니다.
글로벌 평가 중증도 척도에는 5등급(0-4)이 포함됩니다. 여기에서 0= 깨끗함 - 구진 또는 농포(염증성 병변)의 증거 없음, 1= 거의 깨끗함 - 드물게 비염증성 구진(구진이 해결되어야 하며 과색소침착될 수 있음) , 핑크-레드는 아니지만), 2=경증-약간의 염증성 병변(구진/농포만; 결절성 낭성 병변 없음), 3=중등도-확실한 다발성 염증성 병변: 많은 구진/농포; 소수의 결절낭성 병변일 수 있음, 4=심각한 염증성 병변이 더 분명함, 많은 구진/농포, 소수의 결절낭성 병변일 수 있음.
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기준선, 12주 및 16주
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 16주차까지
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
적어도 하나의 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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기준선에서 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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