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Placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von CD2475/101 40 mg Tabletten vs. Placebo und Doxycyclin 100 mg Kapseln einmal täglich bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen der Akne vulgaris

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 3-armige Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CD2475/101 40 mg Tabletten mit Placebo und Doxycyclin 100 mg Kapseln einmal täglich bei der Behandlung von entzündlichen Läsionen bei Patienten mit Akne vulgaris

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass CD2475/101 40 mg Tabletten, die einmal täglich über 16 Wochen eingenommen werden, dem Placebo bei der Veränderung von der Baseline zu Woche 16 (Last Observation Carry Forward, Intent To Treat) bei der Anzahl der entzündlichen Läsionen überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Studienbesuch wird eine globale Beurteilung durch den Prüfarzt und eine Läsionszählung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Care Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology, PC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
        • Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Stephen Schleicher
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Derm Research, Inc
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Stephen Miller MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 12 Jahren
  • Akne vulgaris mit Gesichtsbeteiligung
  • Eine Punktzahl von 3 (moderat) oder 4 (schwer) auf der Investigator's Global Assessment Scale (entzündlich)
  • 25 bis 75 entzündliche Läsionen (Papeln und Pusteln) im Gesicht (einschließlich der Nase)

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei Akneknoten/-zysten im Gesicht
  • Acne conglobata, Acne fulminans, sekundäre Akne (Chlorakne, medikamenteninduzierte Akne usw.) oder schwere Akne, die eine systemische Behandlung mit Retinoiden erfordert
  • Grunderkrankungen oder andere dermatologische Zustände, die die Anwendung einer interferierenden topischen oder systemischen Therapie erfordern, wie, aber nicht beschränkt auf, atopische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Rosacea
  • Bart oder Gesichtsbehaarung, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Planung einer übermäßigen Exposition gegenüber Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht während der Studie (d. h. natürliches oder künstliches Sonnenlicht, einschließlich Solarium und Höhensonne)
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva ausschließlich zur Bekämpfung von Akne
  • Leberfunktionstest Alanin-Transaminase (ALT) und/oder Aspartat-Transaminase (AST) 2,5-mal über der oberen Normgrenze
  • Nierenfunktionstest Serumkreatinin bei 150 umol/L (17 mg/L) oder höher
  • Vorhandensein einer oralen oder genitalen Candidiasis oder Vorgeschichte mehrerer Episoden von oraler oder genitaler Candidiasis
  • Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 5 Monaten nach dem Baseline-Besuch ein Kind zu empfangen
  • Männer, die beabsichtigen, während der Studienzeit ein Kind mit Partner zu zeugen
  • Erfordert die gleichzeitige Anwendung von Methoxyfluran

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CD2475/101 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich 40 mg CD2475/101-Tablette zum Einnehmen plus Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: CD2475/101 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich 40 mg CD2475/101-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette und eine passende Placebo-Kapsel.
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyclin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich 100 mg Doxycyclin-Kapsel plus Placebo-Tablette oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette und eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Doxycyclin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich 100 mg Doxycyclin-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich oral eine passende Placebo-Tablette plus Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich eine passende Placebo-Tablette und eine passende Placebo-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Es wurde eine Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) berichtet.
Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator Global Assessment (IGA) Erfolgsrate in Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Woche 16 (LOCF)
Die IGA-Skala bestand aus 5 Graden (0–4), darunter 0 = klar (kein Hinweis auf Papeln oder Pusteln [entzündliche Läsionen]), 1 = fast klar (seltene, nicht entzündete Papeln (Papeln müssen sich auflösen und hyperpigmentiert sein, jedoch nicht rosa -rot), 2 = leicht (wenige entzündliche Läsionen [nur Papeln/Pusteln; keine nodulozystischen Läsionen]), 3 = mäßig (mehrere entzündliche Läsionen erkennbar: viele Papeln/Pusteln; bis zu zwei nodulozystische Läsionen), 4 = schwer ( entzündliche Läsionen sind offensichtlicher, viele Papeln/Pusteln, wenige nodulo-zystische Läsionen). Die Erfolgsrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 1 (fast klar) oder 0 (klar) und mindestens eine 2-stufige Verbesserung von Baseline bis Woche 16 (LOCF) erreichten.
Woche 16 (LOCF)
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Anzahl der Papeln und Pusteln: Papel war eine kleine, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm, Pustel war eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthielt. Die prozentuale Veränderung der Anzahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 (LOCF) wurde berichtet.
Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Die Gesamtläsionen waren die Summe der Anzahl der entzündlichen Läsionen, der Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen, Knötchen und Zysten. Die prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 wurde berichtet.
Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Änderung der Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen vom Ausgangswert bis Woche 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Die Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen war die Anzahl offener und geschlossener Komedonen: Offene Komedonen waren eine pigmentierte erweiterte Talgdrüsenöffnung (Mitesser). Geschlossener Komedon war eine winzige weiße Papel (Whitehead). Bis Woche 16 wurde eine Veränderung der Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert berichtet
Von Baseline bis Woche 16 (LOCF)
Globale Bewertung für entzündliche Läsionen der Stammakne zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 16
Globale Bewertungen für entzündliche Läsionen der Stammakne wurden separat an Rücken und Brust durchgeführt. Die Schweregradskala der globalen Bewertung umfasste 5 Grade (0–4): wobei 0 = klar – keine Anzeichen von Papeln oder Pusteln (entzündliche Läsionen), 1 = fast klar – selten nicht entzündete Papeln (Papeln müssen sich zurückbilden und können hyperpigmentiert sein , obwohl nicht rosarot), 2 = leicht – wenige entzündliche Läsionen (nur Papeln/Pusteln; keine nodulo-zystischen Läsionen), 3 = mäßig – multiple entzündliche Läsionen offensichtlich: viele Papeln/Pusteln; können ein paar nodulozystische Läsionen sein, 4 = schwere entzündliche Läsionen sind offensichtlicher, viele Papeln/Pusteln, können ein paar nodulozystische Läsionen sein.
Baseline, Woche 12 und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmern einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem UE wurde angegeben.
Von Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.06.SPR.18195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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