Estudo de segurança e eficácia controlada por placebo de CD2475/101 comprimidos de 40 mg versus placebo e cápsulas de 100 mg de doxiciclina uma vez ao dia no tratamento de lesões inflamatórias de acne vulgar
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança de CD2475/101 comprimidos de 40 mg versus placebo e cápsulas de doxiciclina 100 mg uma vez ao dia no tratamento de lesões inflamatórias em indivíduos com acne vulgar
Os objetivos primários do estudo são mostrar que os comprimidos de CD2475/101 40 mg tomados uma vez ao dia durante 16 semanas são superiores ao placebo na alteração desde a linha de base até a semana 16 (transporte da última observação, intenção de tratar) na contagem de lesões inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação global do investigador e a contagem de lesões serão realizadas em cada visita do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
662
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PC
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Care Center
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Central Dermatology, PC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Stephen Schleicher
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research, Inc
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Stephen Miller MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Dermatology Research Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais
- acne vulgaris com envolvimento facial
- Uma pontuação de 3 (moderada) ou 4 (grave) na escala de avaliação global do investigador (inflamatória)
- 25 a 75 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) na face (incluindo o nariz)
Critério de exclusão:
- Mais de dois nódulos/cistos de acne na face
- Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária (cloracne, acne induzida por drogas, etc.)
- Doenças subjacentes ou outras condições dermatológicas que requerem o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente, como, entre outros, dermatite atópica, dermatite perioral ou rosácea
- Barba ou pelos faciais que possam interferir nas avaliações do estudo
- planejamento de exposição excessiva ao sol ou à luz ultravioleta durante o estudo (ou seja, luz solar natural ou artificial, incluindo cabines de bronzeamento e lâmpada solar)
- Uso de contraceptivos orais apenas para controle da acne
- Teste de função hepática alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) 2,5 vezes acima do limite superior do normal
- Teste de função renal creatinina sérica a 150 umol/L (17 mg/L) ou superior
- Presença de candidíase oral ou genital ou história de múltiplos episódios de candidíase oral ou genital
- Mulheres que pretendem conceber uma criança dentro de 5 meses após a visita inicial
- Homens que pretendem conceber uma criança com parceira durante o período do estudo
- Requer uso concomitante de metoxiflurano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: CD2475/101 40 mg
Os participantes receberam 40 mg de comprimido oral de CD2475/101 mais cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
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Os participantes recebem 40 mg de CD2475/101 comprimidos uma vez ao dia durante 16 semanas.
Os participantes recebem um comprimido de placebo correspondente, uma cápsula de placebo correspondente uma vez por dia durante 16 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Doxiciclina 100mg
Os participantes receberam 100 mg de cápsula de Doxiciclina mais um comprimido de placebo por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
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Os participantes recebem um comprimido de placebo correspondente, uma cápsula de placebo correspondente uma vez por dia durante 16 semanas.
Os participantes recebem 100 mg de cápsula de Doxiciclina uma vez ao dia durante 16 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam um comprimido de placebo correspondente mais uma cápsula de placebo por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas.
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Os participantes recebem um comprimido de placebo correspondente, uma cápsula de placebo correspondente uma vez por dia durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias até a semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 0,5 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.
Foi relatada alteração da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias até a Semana 16 (LOCF).
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Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso da avaliação global do investigador (IGA) na semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Semana 16 (LOCF)
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A escala IGA consistia em 5 graus (0-4), entre os quais 0 = claro (sem evidência de pápulas ou pústulas [lesões inflamatórias]), 1 = quase claro (pápulas não inflamadas raras (as pápulas devem estar se resolvendo e hiperpigmentadas, embora não rosadas). -vermelho), 2= Leve (poucas lesões inflamatórias [apenas pápulas/pústulas; sem lesões nódulo-císticas]), 3= Moderada (múltiplas lesões inflamatórias evidentes: muitas pápulas/pústulas; até duas lesões nodulocísticas), 4= Grave ( lesões inflamatórias são mais aparentes, muitas pápulas/pústulas, poucas lesões nódulo-císticas).
A taxa de sucesso foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 1 (quase claro) ou 0 (Clear) e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base até a semana 16 (LOCF).
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Semana 16 (LOCF)
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Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias até a semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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A contagem de lesões inflamatórias foi a contagem de pápulas e pústulas: a pápula era uma pequena elevação sólida com menos de 0,5 cm de diâmetro, a pústula era uma pequena elevação circunscrita da pele que contém exsudato amarelo-esbranquiçado.
Foi relatada a alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias até a Semana 16 (LOCF).
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Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões até a semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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As lesões totais foram a soma das contagens de lesões inflamatórias, contagens de lesões não inflamatórias, nódulos e cistos.
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base nas contagens totais de lesões até a Semana 16.
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Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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Mudança da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias para a semana 16 (última observação realizada [LOCF])
Prazo: Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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A contagem de lesões não inflamatórias foi a contagem de comedões abertos e fechados: o comedão aberto era um orifício pilossebáceo dilatado e pigmentado (cravo).
Comedão fechado era uma pequena pápula branca (whitehead).
Foi relatada alteração desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias até a semana 16
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Da linha de base até a semana 16 (LOCF)
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Avaliação global para lesões inflamatórias de acne troncular na linha de base, semana 12 e semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 16
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Avaliações globais para lesões inflamatórias de acne troncular foram feitas separadamente nas costas e no peito.
A escala de avaliação global de gravidade incluiu 5 graus (0-4): onde em 0 = claro - sem evidência de pápulas ou pústulas (lesões inflamatórias), 1 = quase claro - pápulas não inflamadas raras (as pápulas devem estar desaparecendo e podem ser hiperpigmentadas , embora não rosa-avermelhado), 2=Leve - poucas lesões inflamatórias (apenas pápulas/pústulas; sem lesões nódulo-císticas), 3=Moderadas- lesões inflamatórias múltiplas evidentes: muitas pápulas/pústulas; pode haver algumas lesões nodulocísticas, 4=Lesões inflamatórias graves são mais aparentes, muitas pápulas/pústulas, podem ser algumas lesões nódulo-císticas.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 16
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Da linha de base até a semana 16
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participantes de investigação clínica administrados com um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Número de participantes com pelo menos um EA foram relatados.
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Da linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
3 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18195
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