Placebokontrollerad effekt- och säkerhetsstudie av CD2475/101 40 mg tabletter vs. placebo och Doxycyklin 100 mg kapslar en gång dagligen vid behandling av inflammatoriska lesioner av Acne Vulgaris
16 februari 2021 uppdaterad av: Galderma R&D
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallell gruppstudie som jämför effektiviteten och säkerheten för CD2475/101 40 mg tabletter kontra placebo och doxycyklin 100 mg kapslar en gång dagligen vid behandling av inflammatoriska lesioner hos patienter med acne vulgaris
Det primära syftet med studien är att visa att CD2475/101 40 mg tabletter som tas en gång dagligen i 16 veckor är överlägsen placebo i förändring från baslinje till vecka 16 (senaste observationen vidarebefordras, avsikt att behandla) i antal inflammatoriska lesioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarens globala bedömning och räkning av lesioner kommer att utföras vid varje studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
662
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 12 år eller äldre
- acne vulgaris med ansiktspåverkan
- En poäng på 3 (måttlig) eller 4 (svår) på Investigator's Global Assessment Scale (inflammatorisk)
- 25 till 75 inflammatoriska lesioner (papuller och pustler) i ansiktet (inklusive näsan)
Exklusions kriterier:
- Mer än två akne knölar/cystor i ansiktet
- Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne (kloracne, läkemedelsinducerad akne, etc.), eller svår akne som kräver systemisk retinoidbehandling
- Underliggande sjukdomar eller andra dermatologiska tillstånd som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi såsom, men inte begränsat till, atopisk dermatit, perioral dermatit eller rosacea
- Skägg eller ansiktshår som kan störa studiebedömningar
- planerar överdriven exponering för sol eller ultraviolett ljus under studien (dvs. naturligt eller artificiellt solljus, inklusive solarium och sollampa)
- Användning av p-piller endast för kontroll av akne
- Leverfunktionstest alanintransaminas (ALAT) och/eller aspartattransaminas (ASAT) 2,5 gånger över den övre normalgränsen
- Njurfunktionstest serumkreatinin vid 150 umol/L (17 mg/L) eller högre
- Förekomst av oral eller genital candidiasis eller historia av flera episoder av oral eller genital candidiasis
- Kvinnor som avser att bli gravida inom 5 månader efter baslinjebesöket
- Hanar som avser att bli gravida med en partner under studietiden
- Kräver samtidig användning av metoxifluran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CD2475/101 40 mg
Deltagarna får 40 mg CD2475/101 oral tablett plus placebokapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
|
Deltagarna får 40 mg CD2475/101 tabletter en gång om dagen i 16 veckor.
Deltagarna får matchande placebotablett, matchande placebokapsel en gång om dagen i 16 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxycyklin 100 mg
Deltagarna får 100 mg Doxycyklinkapsel plus placebotablett oralt en gång dagligen i 16 veckor.
|
Deltagarna får matchande placebotablett, matchande placebokapsel en gång om dagen i 16 veckor.
Deltagarna får 100 mg Doxycyklinkapsel en gång om dagen i 16 veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna får matchande placebotablett plus placebokapsel oralt en gång dagligen i 16 veckor.
|
Deltagarna får matchande placebotablett, matchande placebokapsel en gång om dagen i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i antal inflammatoriska lesioner till vecka 16 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
Antalet inflammatoriska lesioner var antalet papler och pustler: papler var en liten, solid förhöjning mindre än 0,5 cm i diameter, pustler var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat.
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner till vecka 16 (LOCF) rapporterades.
|
Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Investigator Global Assessment (IGA) framgångsfrekvens vid vecka 16 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tidsram: Vecka 16 (LOCF)
|
IGA-skalan bestod av 5 grader (0-4) bland vilka 0= Klar (inga tecken på papler eller pustler [inflammatoriska lesioner]), 1= Nästan klar (sällsynta icke-inflammerade papler (paplerna måste lösas upp och hyperpigmenterade, dock inte rosa) -röd), 2= Milda (få inflammatoriska lesioner [endast papler/pustler; inga nodulocystiska lesioner]), 3=Måttliga (flera inflammatoriska lesioner uppenbara: många papler/pustler; upp till två nodulocystiska lesioner), 4= Allvarlig ( inflammatoriska lesioner är mer påtagliga, många papler/pustler, få nodulocystiska lesioner).
Framgångsfrekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde ett Investigator Global Assessment (IGA)-poäng på 1 (nästan klart) eller 0 (Clear) och minst en 2-gradig förbättring från baslinje till vecka 16 (LOCF).
|
Vecka 16 (LOCF)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner till vecka 16 (senaste observationen överförd [LOCF])
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
Antalet inflammatoriska lesioner var antalet papler och pustler: papler var en liten, solid förhöjning mindre än 0,5 cm i diameter, pustler var en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat.
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner till vecka 16 (LOCF) rapporterades.
|
Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner till vecka 16 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
Totala lesioner var summan av inflammatoriska lesioner, icke-inflammatoriska lesioner, knölar och cystor.
Procentuell förändring från baslinjen i det totala antalet lesioner till vecka 16 rapporterades.
|
Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
|
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner till vecka 16 (senaste observationen som överfördes [LOCF])
Tidsram: Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
Antalet icke-inflammatoriska lesioner var antalet öppna och slutna komedoner: Öppen komedon var en pigmenterad dilaterad pilosebaceous öppning (pormask).
Sluten komedon var en liten vit papel (whitehead).
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska lesioner till vecka 16 rapporterades
|
Från baslinje upp till vecka 16 (LOCF)
|
|
Global bedömning av inflammatoriska lesioner av trunkal akne vid baslinjen, vecka 12 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 16
|
Globala bedömningar för inflammatoriska lesioner av trunkal akne gjordes separat på rygg och bröst.
Den globala svårighetsskalan för bedömningar inkluderade 5 grader (0-4): där i 0= Klart inga tecken på papler eller pustler (inflammatoriska lesioner), 1= Nästan klara- sällsynta icke-inflammerade papler (paplerna måste lösas och kan vara hyperpigmenterade , men inte rosa-röd), 2=Lätt-få inflammatoriska lesioner (endast papler/pustler; inga nodulo-cystiska lesioner), 3=Måttlig- multipla inflammatoriska lesioner uppenbara: många papler/pustler; kan vara några få nodulocystiska lesioner, 4=Svåra inflammatoriska lesioner är mer uppenbara, många papler/pustler, kan vara några nodulocystiska lesioner.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 16
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 16
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller kliniska undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Antal deltagare med minst en AE rapporterades.
|
Från baslinjen upp till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 januari 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
3 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
22 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD.06.SPR.18195
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .