A CD2475/101 40 mg-os tabletták placebóval és 100 mg-os doxiciklin-kapszulákkal szembeni placebo-kontrollált hatékonysági és biztonságossági vizsgálata naponta egyszer az Acne Vulgaris gyulladásos elváltozásainak kezelésében
2021. február 16. frissítette: Galderma R&D
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a CD2475/101 40 mg-os tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval és a napi egyszeri 100 mg-os doxiciklin-kapszulákkal az akne Vulgaris-ban szenvedő betegek gyulladásos elváltozásainak kezelésében
A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása, hogy a 16 héten keresztül naponta egyszer bevett CD2475/101 40 mg-os tabletták jobbak a placebónál a gyulladásos elváltozások számának változásában a kiindulási értékről a 16. hétre (Last Observation Carry Forward, Intent To Treat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló globális értékelését és a léziószámot minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
662
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists PC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Somerset Skin Care Center
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Grekin Skin Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology, PC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44118
- Haber Dermatology & cosmetic Surgery, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Stephen Schleicher
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
- Arlington Center for Dermatology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Derm Research, Inc
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates P.A. The Center for Skin Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Progressive Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Stephen Miller MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 éves vagy idősebb férfi és női alanyok
- acne vulgaris az arc érintettségével
- 3 (közepes) vagy 4 (súlyos) pontszám a nyomozó globális értékelési skáláján (gyulladásos)
- 25-75 gyulladásos elváltozás (papulák és pustulák) az arcon (beleértve az orrot is)
Kizárási kritériumok:
- Kettőnél több aknés csomó/ciszta az arcon
- Akne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne (chloracne, gyógyszer okozta akne stb.), vagy súlyos akne, amely szisztémás retinoid kezelést igényel
- Alapbetegségek vagy egyéb bőrgyógyászati állapotok, amelyek zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását igénylik, mint például, de nem kizárólagosan, atópiás dermatitis, perioralis dermatitis vagy rosacea
- Szakáll vagy arcszőrzet, amely zavarhatja a vizsgálati értékelést
- túlzott napfénynek vagy ultraibolya fénynek való kitettség tervezése a vizsgálat során (pl. természetes vagy mesterséges napfény, beleértve a szoláriumokat és a naplámpát)
- Orális fogamzásgátlók használata kizárólag a pattanások leküzdésére
- A májfunkciós teszt alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) 2,5-szerese a normál felső határa felett
- Vesefunkciós teszt szérum kreatinin 150 umol/L (17 mg/L) vagy magasabb
- szájüregi vagy genitális candidiasis jelenléte, vagy szájüregi vagy genitális candidiasis többszörös epizódja a kórelőzményben
- Nők, akik az alaplátogatást követő 5 hónapon belül gyermeket kívánnak vállalni
- Férfiak, akik a vizsgált időszakban partnerükkel gyermeket kívánnak vállalni
- A metoxiflurán egyidejű alkalmazása szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CD2475/101 40 mg
A résztvevők 40 mg CD2475/101 orális tablettát és placebo kapszulát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül.
|
A résztvevők 40 mg CD2475/101 tablettát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
A résztvevők megfelelő placebo tablettát és megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doxiciklin 100 mg
A résztvevők 100 mg doxiciklin kapszulát plusz placebo tablettát kapnak szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül.
|
A résztvevők megfelelő placebo tablettát és megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
A résztvevők 100 mg Doxycycline kapszulát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebo tablettát és placebo kapszulát kapják szájon át naponta egyszer 16 héten keresztül.
|
A résztvevők megfelelő placebo tablettát és megfelelő placebo kapszulát kapnak naponta egyszer 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékéről a 16. hétre (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák száma volt: a papula kicsi, tömör kiemelkedés, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű, a pustule a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
A gyulladásos elváltozások számának a kiindulási értékről a 16. hétre (LOCF) való változást jelentettek.
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) sikerességi aránya a 16. héten (utolsó megfigyelés továbbítása [LOCF])
Időkeret: 16. hét (LOCF)
|
Az IGA skála 5 fokozatból állt (0-4), amelyek közül 0 = tiszta (nincs papulák vagy pustulák [gyulladásos elváltozások] jele), 1 = majdnem tiszta (ritka, nem gyulladt papulák (a papuláknak feloldódniuk és hiperpigmentáltaknak kell lenniük, bár nem rózsaszínűek) -piros), 2= enyhe (kevés gyulladásos elváltozás [csak papulák/pustulák; nincsenek csomó-cisztás elváltozások]), 3=közepes (többszörös gyulladásos elváltozás látható: sok papula/pustula; legfeljebb két nodulocisztás elváltozás), 4= súlyos ( gyulladásos elváltozások nyilvánvalóbbak, sok papula/pustula, kevés nodulo-cisztás elváltozás).
A sikerességi arányt azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik az Investigator Global Assessment (IGA) 1-es (majdnem egyértelmű) vagy 0-s (egyértelmű) pontszámot értek el, és legalább 2 fokozatú javulást értek el az alaphelyzetről a 16. hétre (LOCF).
|
16. hét (LOCF)
|
|
Százalékos változás a gyulladásos elváltozások számának kiindulási értékétől a 16. hétig (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
A gyulladásos elváltozások száma a papulák és pustulák száma volt: a papula kicsi, tömör kiemelkedés, 0,5 cm-nél kisebb átmérőjű, a pustule a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz.
A gyulladásos elváltozások számának a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a 16. hétig (LOCF) jelentettek.
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól a teljes elváltozások számában a 16. hétig (utolsó megfigyelés továbbított [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
Az összes lézió a gyulladásos léziók számának, a nem gyulladásos léziók számának, a csomók és a ciszták összegének számított.
A teljes léziószám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentették a 16. hétig.
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
|
Változás a kiindulási értékről a nem gyulladásos elváltozások számában a 16. hétre (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
A nem gyulladásos elváltozások száma a nyitott és zárt komedonok száma volt: A nyitott comedon egy pigmentált, kitágult pilosebaceous nyílás (mitesszer).
A zárt komedon egy apró fehér papula (fehér fej) volt.
A nem gyulladásos elváltozások számának a kiindulási értékhez képest a 16. hétre való változását jelentettek
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig (LOCF)
|
|
A törzsi akne gyulladásos elváltozásainak globális értékelése a kiinduláskor, a 12. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 16. hét
|
A törzsi akne gyulladásos elváltozásainak globális értékelését külön végezték el a háton és a mellkason.
A globális értékelési súlyossági skála 5 fokozatot tartalmazott (0-4): ahol 0 = tiszta - nincs papulák vagy pustulák (gyulladásos elváltozások), 1 = majdnem tiszta - ritka, nem gyulladt papulák (a papuláknak fel kell oldódniuk, és hiperpigmentáltak lehetnek , bár nem rózsaszín-piros), 2=enyhe – kevés gyulladásos elváltozás (csak papulák/pustulák; nodulo-cisztás elváltozások), 3=közepes – többszörös gyulladásos elváltozások nyilvánvalóak: sok papula/pustula; lehet néhány nodulocisztás elváltozás, 4=Súlyos- gyulladásos elváltozások nyilvánvalóbbak, sok papula/pustula, lehet néhány nodulo-cisztás elváltozás.
|
Alapállapot, 12. hét és 16. hét
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevői gyógyszert adtak be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A legalább egy AE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az alaphelyzettől a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. március 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. január 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RD.06.SPR.18195
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .