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アスピリン増悪呼吸器疾患におけるアスピリン過敏症の診断 (ASAS)

2023年2月15日 更新者:Montefiore Medical Center

安全な低用量アスピリンチャレンジを用いたアスピリン増悪呼吸器疾患におけるアスピリン過敏症の診断

安全で低用量のアスピリン経口チャレンジを使用して、喘息患者のアスピリン過敏症を診断する。

仮説 1: 経口 ASA の低用量 (20 または 40 mg) は、ASA 耐性の喘息患者と比較して、ASA 感受性の喘息患者において有意に異なる濃度のアラキドン酸代謝産物を誘発します。

仮説 2: 低用量 (20 または 40 mg) の ASA チャレンジは、ASA 感受性の喘息患者に十分に許容されます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この調査研究は、ニューヨーク州ブロンクスのモンテフィオーレ メディカル センターとアルバート アインシュタイン医科大学に設立された気道研究グループ内で実施されています。 ブロンクスの患者人口は、国内で最も高い喘息罹患率の 1 つです。 したがって、私たちの研究参加者は、病気のプロセスをよりよく理解する必要がある集団の中で募集されています。

訪問 1 および 2: 20 mg および 40 mg の ASA による低用量チャレンジ。 ASAは、両方のグループの参加者に経口投与されます:訪問1で20 mg、訪問2で40 mg。訪問は少なくとも1週間間隔で行われます。 血液と尿は、いくつかの時点で収集されます。

来院 3: ASA 過敏症の存在を確認または除外するために、段階的経口 ASA チャレンジが行われます。 この訪問は、訪問2の少なくとも1週間後に行われます。両方のグループは、前述のプロトコルに従って、段階的な経口ASAチャレンジを受けます。 尿と血漿は、いくつかの時点で患者から収集されます。 過敏症反応は、4 つの異なる方法で定義されます。 b) FEV1 が 20% 低下。 c) 孤立した鼻眼反応; d) 孤立した皮膚反応 (蕁麻疹および腫れ)。 反応のある患者は、症状に応じて治療されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ニューヨーク州ブロンクスのアレルギー/免疫クリニック人口

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の参加者。
  2. アスピリンまたは他のNSAIDの摂取後に少なくとも1回の喘息発作を起こしたASA誘発喘息の既往のある患者。
  3. ASA耐性喘息の既往歴があり、アスピリンやその他のNSAIDを時折使用していたが、副作用は認められなかった患者。

除外基準:

  1. 登録時の精神的または法的無能力、または重大な感情的問題、または精神障害の病歴。
  2. 登録時に妊娠中または授乳中。
  3. -ASAおよび/または他のNSAID(イブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、アドビル、アリーブ、モトリン、ジクロフェナクなど)によって引き起こされた重度のアナフィラキシー反応の病歴。
  4. -ASAおよび/または気管内挿管を必要とする他のNSAIDによって引き起こされた重度の気管支痙攣の病歴。
  5. -慢性腎臓病(腎臓病の食事療法の修正(MDRD)式に基づいて計算されたGFRは<60 mL /分/ 1.73です 平方メートル)。
  6. -病歴および/または異常な肝機能検査による慢性肝疾患(SGOTおよびSGPTが正常範囲の上限の3倍以上)。
  7. -ベースラインFEV1が予測の70%未満(または1.5 L未満)、または研究に先立つ6週間で喘息の悪化。
  8. 活発な感染症。
  9. 精密検査が必要な貧血、黒い便、活発な出血。
  10. -アスピリンまたは他のNSAIDSによる胃腸出血の病歴、胃炎、またはヘリコバクター・ピロリが原因であると証明されていない十二指腸潰瘍。
  11. 血友病またはその他の出血性疾患の病歴。
  12. 不安定狭心症。
  13. -研究訪問時にアスピリンおよびまたは他のNSAIDを服用している参加者。
  14. -研究訪問時にロイコトリエン受容体阻害剤または5-リポオキシゲナーゼ(5-LO)阻害剤を服用している参加者。
  15. さらに、登録前の最後の 14 日間に次の薬物摂取の 1 つ以上を服用している参加者は除外されます: リチウム、ワルファリン、エノキサパリン、ヘパリン、ダルテパリン、フルコナゾール、ケトチフェン。 短時間作用型抗ヒスタミン薬は、攻撃の 5 日前に中止する必要があります。長時間作用型抗ヒスタミン薬は、チャレンジの 1 週間前に中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アスピリン感受性の喘息患者
アスピリンアレルギーの喘息患者
アスピリン耐性喘息患者
アスピリンアレルギーのない喘息患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エイコサノイド代謝物濃度
時間枠:2時間
血漿および尿中のエイコサノイド代謝物濃度 ASA チャレンジの 2 時間後
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象
時間枠:チャレンジから24時間後
気管内挿管を必要とする気管支痙攣として定義される有害反応。 有害反応は、ベースライン時およびチャレンジの24時間後の患者のチャレンジ後のフォローアップを通じて評価されます
チャレンジから24時間後
アスピリン増悪性呼吸器疾患 (AERD) 患者における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の変化
時間枠:12ヶ月
12か月間アスピリン治療を受けているAERD患者のベースラインからのFEV1%の変化を12か月で評価します(現在の標準治療)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elina Jerschow, MD、Attending physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月26日

試験登録日

最初に提出

2011年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ、患者は、本研究のデータを収集することを許可するが、データを共有しないことを許可するインフォームドコンセントに署名しました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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