- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01320072
Diagnose van overgevoeligheid voor aspirine bij door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (ASAS)
Diagnose van aspirine-overgevoeligheid bij aspirine verergerde luchtwegaandoeningen met behulp van een veilige, lage dosis aspirine-uitdaging
Om aspirine-overgevoeligheid bij astmapatiënten te diagnosticeren door middel van een veilige orale uitdaging met een lage dosis aspirine.
Hypothese 1: Een lage dosis oraal ASA (20 of 40 mg) zal leiden tot significant verschillende concentraties van arachidonzuurmetabolieten bij ASA-gevoelige astmapatiënten in vergelijking met ASA-tolerante astmapatiënten.
Hypothese 2: De lage dosis (20 of 40 mg) ASA-provocatie zal goed worden verdragen door ASA-gevoelige astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen de gevestigde Airway Research Group in het Montefiore Medical Center en het Albert Einstein College of Medicine in Bronx, NY. De patiëntenpopulatie in de Bronx heeft een van de hoogste prevalenties van astma in het land. Zo worden onze studiedeelnemers geworven onder de bevolking die het meest behoefte heeft aan een beter begrip van het ziekteproces.
Bezoeken 1 en 2: Lage dosis provocatie met 20 mg en 40 mg ASA. ASA wordt oraal toegediend aan deelnemers in beide groepen: 20 mg bij bezoek 1 en 40 mg bij bezoek 2. De bezoeken vinden minimaal 1 week na elkaar plaats. Op verschillende tijdstippen wordt bloed en urine afgenomen.
Bezoek 3: Orale ASA-provocatie zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van ASA-overgevoeligheid te bevestigen of uit te sluiten. Dit bezoek vindt ten minste 1 week na bezoek 2 plaats. Beide groepen ondergaan een orale ASA-provocatietest volgens eerder beschreven protocol. Urine en plasma worden op verschillende tijdstippen bij de patiënten verzameld. Overgevoeligheidsreacties worden op vier verschillende manieren gedefinieerd: a) afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 15% gecombineerd en naso-oculaire reactie; b) 20% afname van FEV1; c) geïsoleerde neus-oculaire reacties; d) geïsoleerde huidreacties (netelroos en zwelling). Patiënten met reacties zullen worden behandeld op basis van hun symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ASA-geïnduceerde astma die ten minste één astma-aanval hebben gehad na inname van aspirine of andere NSAID's.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ASA-tolerant astma die af en toe aspirine of andere NSAID's hadden gebruikt zonder bijwerkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of juridische onbekwaamheid, of aanzienlijke emotionele problemen, of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen op het moment van inschrijving.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
- Geschiedenis van een ernstige anafylactische reactie veroorzaakt door ASA en/of andere NSAID's (zoals ibuprofen, naproxen, indomethacine, Advil, Aleve, Motrin, diclofenac, enz.).
- Voorgeschiedenis van ernstige bronchospasmen veroorzaakt door ASA en/of andere NSAID's die een endotracheale intubatie vereisen.
- Chronische nierziekte (een berekende GFR op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking is < 60 ml/min/1,73 vierkante meter).
- Chronische leverziekte door voorgeschiedenis en/of abnormale leverfunctietesten (SGOT en SGPT ≥ 3 keer boven de bovengrens van normaal).
- Baseline FEV1 < 70% (of < 1,5 L) van de voorspelde of een exacerbatie van astma in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Een actieve infectieziekte.
- Bloedarmoede waarvoor opwerking nodig is, zwarte ontlasting, actieve bloeding.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van aspirine of andere NSAID's, gastritis of zweren in de twaalfvingerige darm waarvan niet bewezen is dat ze het gevolg zijn van Helicobacter pylori.
- Een voorgeschiedenis van hemofilie of een andere bloedingsaandoening.
- Instabiele angina.
- Deelnemers die aspirine en/of andere NSAID's gebruikten op het moment van de studiebezoeken.
- Deelnemers die leukotrieenreceptorremmers of 5-lypooxygenase (5-LO)-remmers gebruikten op het moment van de studiebezoeken.
- Bovendien worden deelnemers die de laatste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een of meer van de volgende geneesmiddelen hebben ingenomen, uitgesloten: lithium, warfarine, enoxaparine, heparine, dalteparine, fluconazol, ketotifen. Kortwerkende antihistaminica moeten 5 dagen voor de provocatie worden stopgezet; langwerkende antihistaminica dienen 1 week voor de provocatie stopgezet te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Aspirine-gevoelige astmapatiënten
astmapatiënten met een aspirine-allergie
|
|
aspirine-tolerante astmapatiënten
astmapatiënten zonder aspirine-allergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicosanoïde metabolietenconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
|
concentratie eicosanoïde metabolieten in plasma en urine 2 uur na ASA-challenge
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de uitdaging
|
Bijwerkingen gedefinieerd als bronchospasmen die endotracheale intubatie vereisen.
De bijwerkingen zullen worden beoordeeld door middel van een post-provocatie-follow-up met de patiënt bij aanvang en 24 uur na de provocatie
|
24 uur na de uitdaging
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) bij patiënten met aspirine-exacerbatie van luchtwegaandoeningen (AERD)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen de verandering van FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden beoordelen bij AERD-patiënten die gedurende 12 maanden een aspirinebehandeling hebben ondergaan (huidige zorgstandaard)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elina Jerschow, MD, Attending physician
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Overgevoeligheid voor geneesmiddelen
- Astma
- Overgevoeligheid
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Astma, door aspirine geïnduceerd
Andere studie-ID-nummers
- 10-01-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .