Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van overgevoeligheid voor aspirine bij door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (ASAS)

15 februari 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Diagnose van aspirine-overgevoeligheid bij aspirine verergerde luchtwegaandoeningen met behulp van een veilige, lage dosis aspirine-uitdaging

Om aspirine-overgevoeligheid bij astmapatiënten te diagnosticeren door middel van een veilige orale uitdaging met een lage dosis aspirine.

Hypothese 1: Een lage dosis oraal ASA (20 of 40 mg) zal leiden tot significant verschillende concentraties van arachidonzuurmetabolieten bij ASA-gevoelige astmapatiënten in vergelijking met ASA-tolerante astmapatiënten.

Hypothese 2: De lage dosis (20 of 40 mg) ASA-provocatie zal goed worden verdragen door ASA-gevoelige astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen de gevestigde Airway Research Group in het Montefiore Medical Center en het Albert Einstein College of Medicine in Bronx, NY. De patiëntenpopulatie in de Bronx heeft een van de hoogste prevalenties van astma in het land. Zo worden onze studiedeelnemers geworven onder de bevolking die het meest behoefte heeft aan een beter begrip van het ziekteproces.

Bezoeken 1 en 2: Lage dosis provocatie met 20 mg en 40 mg ASA. ASA wordt oraal toegediend aan deelnemers in beide groepen: 20 mg bij bezoek 1 en 40 mg bij bezoek 2. De bezoeken vinden minimaal 1 week na elkaar plaats. Op verschillende tijdstippen wordt bloed en urine afgenomen.

Bezoek 3: Orale ASA-provocatie zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van ASA-overgevoeligheid te bevestigen of uit te sluiten. Dit bezoek vindt ten minste 1 week na bezoek 2 plaats. Beide groepen ondergaan een orale ASA-provocatietest volgens eerder beschreven protocol. Urine en plasma worden op verschillende tijdstippen bij de patiënten verzameld. Overgevoeligheidsreacties worden op vier verschillende manieren gedefinieerd: a) afname van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 15% gecombineerd en naso-oculaire reactie; b) 20% afname van FEV1; c) geïsoleerde neus-oculaire reacties; d) geïsoleerde huidreacties (netelroos en zwelling). Patiënten met reacties zullen worden behandeld op basis van hun symptomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie allergie-/immunologiekliniek in Bronx, NY

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van beide geslachten van 18 jaar en ouder.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ASA-geïnduceerde astma die ten minste één astma-aanval hebben gehad na inname van aspirine of andere NSAID's.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van ASA-tolerant astma die af en toe aspirine of andere NSAID's hadden gebruikt zonder bijwerkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestelijke of juridische onbekwaamheid, of aanzienlijke emotionele problemen, of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen op het moment van inschrijving.
  2. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van inschrijving.
  3. Geschiedenis van een ernstige anafylactische reactie veroorzaakt door ASA en/of andere NSAID's (zoals ibuprofen, naproxen, indomethacine, Advil, Aleve, Motrin, diclofenac, enz.).
  4. Voorgeschiedenis van ernstige bronchospasmen veroorzaakt door ASA en/of andere NSAID's die een endotracheale intubatie vereisen.
  5. Chronische nierziekte (een berekende GFR op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking is < 60 ml/min/1,73 vierkante meter).
  6. Chronische leverziekte door voorgeschiedenis en/of abnormale leverfunctietesten (SGOT en SGPT ≥ 3 keer boven de bovengrens van normaal).
  7. Baseline FEV1 < 70% (of < 1,5 L) van de voorspelde of een exacerbatie van astma in de 6 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  8. Een actieve infectieziekte.
  9. Bloedarmoede waarvoor opwerking nodig is, zwarte ontlasting, actieve bloeding.
  10. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen als gevolg van aspirine of andere NSAID's, gastritis of zweren in de twaalfvingerige darm waarvan niet bewezen is dat ze het gevolg zijn van Helicobacter pylori.
  11. Een voorgeschiedenis van hemofilie of een andere bloedingsaandoening.
  12. Instabiele angina.
  13. Deelnemers die aspirine en/of andere NSAID's gebruikten op het moment van de studiebezoeken.
  14. Deelnemers die leukotrieenreceptorremmers of 5-lypooxygenase (5-LO)-remmers gebruikten op het moment van de studiebezoeken.
  15. Bovendien worden deelnemers die de laatste 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een of meer van de volgende geneesmiddelen hebben ingenomen, uitgesloten: lithium, warfarine, enoxaparine, heparine, dalteparine, fluconazol, ketotifen. Kortwerkende antihistaminica moeten 5 dagen voor de provocatie worden stopgezet; langwerkende antihistaminica dienen 1 week voor de provocatie stopgezet te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Aspirine-gevoelige astmapatiënten
astmapatiënten met een aspirine-allergie
aspirine-tolerante astmapatiënten
astmapatiënten zonder aspirine-allergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicosanoïde metabolietenconcentratie
Tijdsspanne: Twee uur
concentratie eicosanoïde metabolieten in plasma en urine 2 uur na ASA-challenge
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na de uitdaging
Bijwerkingen gedefinieerd als bronchospasmen die endotracheale intubatie vereisen. De bijwerkingen zullen worden beoordeeld door middel van een post-provocatie-follow-up met de patiënt bij aanvang en 24 uur na de provocatie
24 uur na de uitdaging
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) bij patiënten met aspirine-exacerbatie van luchtwegaandoeningen (AERD)
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen de verandering van FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden beoordelen bij AERD-patiënten die gedurende 12 maanden een aspirinebehandeling hebben ondergaan (huidige zorgstandaard)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elina Jerschow, MD, Attending physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

nee, patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming waarmee we gegevens voor de huidige studie konden verzamelen, maar niet om de gegevens te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren