Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика гиперчувствительности к аспирину при респираторных заболеваниях с обострением аспирина (ASAS)

15 февраля 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Диагностика гиперчувствительности к аспирину при обострении респираторного заболевания, вызванного аспирином, с использованием безопасной провокационной пробы с низкими дозами аспирина

Для диагностики гиперчувствительности к аспирину у астматиков с помощью безопасного перорального введения низких доз аспирина.

Гипотеза 1: Низкая доза перорального приема АСК (20 или 40 мг) будет индуцировать значительно отличающиеся концентрации метаболитов арахидоновой кислоты у астматиков, чувствительных к АСК, по сравнению с астматиками, толерантными к АСК.

Гипотеза 2. Низкая доза (20 или 40 мг) АСК будет хорошо переноситься астматиками, чувствительными к АСК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это исследование проводится в рамках созданной исследовательской группы дыхательных путей в Медицинском центре Монтефиоре и Медицинском колледже Альберта Эйнштейна в Бронксе, штат Нью-Йорк. Популяция пациентов в Бронксе имеет один из самых высоких показателей распространенности астмы в стране. Таким образом, участников нашего исследования набирают среди населения, наиболее нуждающегося в лучшем понимании течения болезни.

Визиты 1 и 2: провокация низкой дозой 20 мг и 40 мг АСК. АСК будет вводиться перорально участникам обеих групп: 20 мг при посещении 1 и 40 мг при посещении 2. Посещения будут проходить с интервалом не менее 1 недели. Кровь и моча будут собираться в несколько моментов времени.

Визит 3: Будет проведена пероральная проба с АСК, чтобы подтвердить или исключить наличие гиперчувствительности к АСК. Этот визит состоится по крайней мере через 1 неделю после визита 2. Обе группы будут подвергаться пероральному тесту ASA в соответствии с ранее описанным протоколом. Моча и плазма будут собираться у пациентов в несколько моментов времени. Реакции гиперчувствительности будут определяться четырьмя различными способами: а) снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее чем на 15% в сочетании с назоокулярной реакцией; б) снижение ОФВ1 на 20%; в) изолированные назоокулярные реакции; г) изолированные кожные реакции (крапивница и отек). Пациентов с реакциями будут лечить в соответствии с их симптомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника аллергии/иммунологии в Бронксе, штат Нью-Йорк

Описание

Критерии включения:

  1. Участники обоих полов в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Пациенты с ASA-индуцированной астмой в анамнезе, у которых был хотя бы один приступ астмы после приема аспирина или других НПВП.
  3. Пациенты с толерантной к АСК астмой в анамнезе, которые время от времени принимали аспирин или другие НПВП без каких-либо побочных реакций.

Критерий исключения:

  1. Психическая или юридическая недееспособность, или серьезные эмоциональные проблемы, или история психических расстройств на момент зачисления.
  2. Беременность или кормление грудью на момент регистрации.
  3. Тяжелая анафилактическая реакция в анамнезе, вызванная приемом АСК и/или других НПВП (таких как ибупрофен, напроксен, индометацин, адвил, алев, мотрин, диклофенак и др.).
  4. Тяжелый бронхоспазм в анамнезе, вызванный приемом АСК и/или других НПВП, требующий эндотрахеальной интубации.
  5. Хроническая болезнь почек (рассчитанная СКФ на основе формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) составляет < 60 мл/мин/1,73). кв.метр).
  6. Хроническое заболевание печени в анамнезе и/или отклонения от нормы функциональных тестов печени (SGOT и SGPT ≥ 3 раз выше верхнего нормального диапазона).
  7. Исходный ОФВ1 < 70% (или < 1,5 л) от прогнозируемого или обострение астмы в течение 6 недель, предшествующих исследованию.
  8. Активное инфекционное заболевание.
  9. Анемия, требующая обследования, черный стул, активное кровотечение.
  10. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения из-за приема аспирина или других НПВП, гастрита или язвы двенадцатиперстной кишки, не связанной с Helicobacter pylori.
  11. История гемофилии или любого другого нарушения свертываемости крови.
  12. Нестабильная стенокардия.
  13. Участники, принимающие аспирин и/или другие НПВП во время учебных визитов.
  14. Участники, принимающие ингибиторы лейкотриеновых рецепторов или ингибиторы 5-липооксигеназы (5-LO) во время визитов в рамках исследования.
  15. Кроме того, будут исключены участники, принимающие один или несколько из следующих препаратов за последние 14 дней до регистрации: литий, варфарин, эноксапарин, гепарин, далтепарин, флуконазол, кетотифен. Антигистаминные препараты короткого действия следует прекратить за 5 дней до провокации; прием антигистаминных препаратов длительного действия следует прекратить за 1 неделю до провокации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Аспирин-чувствительные астматики
больные астмой с аллергией на аспирин
аспирин-толерантные астматики
больные астмой без аллергии на аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация метаболитов эйкозаноидов
Временное ограничение: 2 часа
концентрация метаболитов эйкозаноидов в плазме и моче через 2 ч после введения АСК
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 24 часа после вызова
Побочные реакции, определяемые как бронхоспазм, требующий эндотрахеальной интубации. Побочные реакции будут оцениваться путем последующего наблюдения за пациентом в начале исследования и через 24 часа после заражения.
24 часа после вызова
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у пациентов с аспириновым обострением респираторного заболевания (AERD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы оценим изменение ОФВ1% по сравнению с исходным через 12 месяцев у пациентов с AERD, которые получали лечение аспирином в течение 12 месяцев (текущий стандарт лечения).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elina Jerschow, MD, Attending physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-01-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет, пациенты подписали информированное согласие, которое позволило нам собрать данные для настоящего исследования, но не делиться данными

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться