Diagnóstico de hipersensibilidade à aspirina na doença respiratória exacerbada por aspirina (ASAS)
Diagnóstico de hipersensibilidade à aspirina em doença respiratória exacerbada por aspirina usando um teste seguro de baixa dose de aspirina
Diagnosticar hipersensibilidade à aspirina em asmáticos por meio de provocação oral segura com aspirina em baixa dose.
Hipótese 1: Uma dose baixa de AAS oral (20 ou 40 mg) induzirá concentrações significativamente diferentes de metabólitos do ácido araquidônico em asmáticos sensíveis ao AAS em comparação com asmáticos tolerantes ao AAS.
Hipótese 2: O desafio de dose baixa (20 ou 40 mg) de ASA será bem tolerado por asmáticos sensíveis a ASA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido dentro do Airway Research Group estabelecido no Montefiore Medical Center e no Albert Einstein College of Medicine no Bronx, NY. A população de pacientes no Bronx tem uma das maiores prevalências de asma no país. Assim, os participantes do nosso estudo estão sendo recrutados entre a população que mais precisa de uma melhor compreensão do processo da doença.
Visitas 1 e 2: desafio de baixa dose com 20 mg e 40 mg de ASA. O ASA será administrado por via oral aos participantes em ambos os grupos: 20 mg na Visita 1 e 40 mg na Visita 2. As visitas ocorrerão com pelo menos 1 semana de intervalo. Sangue e urina serão coletados em vários momentos.
Visita 3: A prova oral graduada de ASA será realizada para confirmar ou descartar a presença de hipersensibilidade ao ASA. Esta visita ocorrerá pelo menos 1 semana após a visita 2. Ambos os grupos serão submetidos a um teste oral de ASA de acordo com o protocolo descrito anteriormente. Urina e plasma serão coletados dos pacientes em vários momentos. As reações de hipersensibilidade serão definidas de quatro formas distintas: a) declínio do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de pelo menos 15% combinado e reação naso-ocular; b) queda de 20% no VEF1; c) reações naso-oculares isoladas; d) reações cutâneas isoladas (urticária e edema). Os pacientes com reações serão tratados de acordo com seus sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes com história de asma induzida por AAS que tiveram pelo menos um ataque de asma após ingestão de aspirina ou outros AINEs.
- Pacientes com história de asma tolerante ao AAS que usaram ocasionalmente aspirina ou outros AINEs sem quaisquer reações adversas.
Critério de exclusão:
- Incapacidade mental ou legal, ou problemas emocionais significativos, ou histórico de transtornos psiquiátricos no momento da inscrição.
- Gravidez ou amamentação no momento da inscrição.
- História de reação anafilática grave precipitada por AAS e/ou outros AINEs (como ibuprofeno, naproxeno, indometacina, Advil, Aleve, Motrin, diclofenaco, etc.).
- História de broncoespasmo grave precipitado por AAS e/ou outros AINEs que requerem intubação endotraqueal.
- Doença renal crônica (a TFG calculada com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) é < 60 mL/min/1,73 metro quadrado).
- Doença hepática crônica por história e/ou testes de função hepática anormais (SGOT e SGPT ≥ 3 vezes acima da faixa normal superior).
- VEF1 basal < 70% (ou < 1,5 L) do previsto, ou uma exacerbação da asma nas 6 semanas anteriores ao estudo.
- Uma doença infecciosa ativa.
- Anemia que requer investigação, fezes negras, sangramento ativo.
- Uma história de sangramento gastrointestinal devido a aspirina ou outros AINEs, gastrite ou úlcera duodenal sem comprovação de Helicobacter pylori.
- Uma história de hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
- Angina instável.
- Participantes tomando aspirina e/ou outros AINEs no momento das visitas do estudo.
- Participantes tomando inibidores de receptores de leucotrienos ou inibidores de 5-lipooxigenase (5-LO) no momento das visitas do estudo.
- Além disso, serão excluídos os participantes que tomaram um ou mais dos seguintes medicamentos nos últimos 14 dias antes da inscrição: lítio, varfarina, enoxaparina, heparina, dalteparina, fluconazol, cetotifeno. Os anti-histamínicos de ação curta devem ser interrompidos 5 dias antes do desafio; anti-histamínicos de ação prolongada devem ser interrompidos 1 semana antes do desafio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Asmáticos sensíveis à aspirina
pacientes asmáticos com alergia à aspirina
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asmáticos tolerantes à aspirina
pacientes com asma sem alergia à aspirina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de metabólitos de eicosanóides
Prazo: 2 horas
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concentração de metabólitos de eicosanóides no plasma e na urina 2 h após o desafio com AAS
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 horas após o desafio
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Reações adversas definidas como broncoespasmo exigindo intubação endotraqueal.
As reações adversas serão avaliadas por meio de um acompanhamento pós-desafio com o paciente no início e 24 horas após o desafio
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24 horas após o desafio
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Alteração no Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) em Pacientes com Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina (AERD)
Prazo: 12 meses
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Avaliaremos a alteração do VEF1% desde o início aos 12 meses em pacientes com AERD que estiveram em tratamento com aspirina por 12 meses (padrão atual de atendimento)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elina Jerschow, MD, Attending physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Hipersensibilidade a Drogas
- Asma
- Hipersensibilidade
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
- Asma induzida por aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 10-01-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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