Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose af aspirinoverfølsomhed ved aspirinforværret luftvejssygdom (ASAS)

15. februar 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Diagnose af aspirinoverfølsomhed ved aspirinforværret luftvejssygdom ved hjælp af en sikker, lavdosis aspirinudfordring

At diagnosticere aspirinoverfølsomhed hos astmatikere ved at bruge en sikker, lavdosis aspirin oral udfordring.

Hypotese 1: En lav dosis oral ASA (20 eller 40 mg) vil inducere signifikant forskellige koncentrationer af arachidonsyremetabolitter hos ASA-følsomme astmatikere sammenlignet med ASA-tolerante astmatikere.

Hypotese 2: Den lave dosis (20 eller 40 mg) ASA-udfordring vil blive godt tolereret af ASA-følsomme astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse udføres inden for den etablerede Airway Research Group ved Montefiore Medical Center og Albert Einstein College of Medicine i Bronx, NY. Patientpopulationen i Bronx har en af ​​de højeste astmaprævalenser i landet. Vores undersøgelsesdeltagere bliver således rekrutteret blandt den befolkning, der har størst behov for en bedre forståelse af sygdomsprocessen.

Besøg 1 og 2: Lav-dosis udfordring med 20 mg og 40 mg ASA. ASA vil blive indgivet oralt til deltagere i begge grupper: 20 mg ved besøg 1 og 40 mg ved besøg 2. Besøg vil finde sted med mindst 1 uges mellemrum. Blod og urin vil blive opsamlet på flere tidspunkter.

Besøg 3: Oral graderet ASA-udfordring vil blive udført for at bekræfte eller udelukke tilstedeværelsen af ​​ASA-overfølsomhed. Dette besøg vil finde sted mindst 1 uge efter besøg 2. Begge grupper vil gennemgå en oral gradueret ASA-udfordring i henhold til tidligere beskrevet protokol. Urin og plasma vil blive opsamlet fra patienterne på flere tidspunkter. Overfølsomhedsreaktioner vil blive defineret på fire forskellige måder: a) fald i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 15 % kombineret og naso-okulær reaktion; b) 20% fald i FEV1; c) isolerede naso-okulære reaktioner; d) isolerede kutane reaktioner (nældefeber og hævelse). Patienter med reaktioner vil blive behandlet i henhold til deres symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Allergi/immunologisk klinikpopulation i Bronx, NY

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere af begge køn i alderen 18 år og ældre.
  2. Patienter med en historie med ASA-induceret astma, som havde mindst ét ​​astmaanfald efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er.
  3. Patienter med en anamnese med ASA-tolerant astma, som lejlighedsvis havde brugt aspirin eller andre NSAID'er uden nogen bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller juridisk uarbejdsdygtighed, eller betydelige følelsesmæssige problemer eller en historie med psykiatriske lidelser på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Graviditet eller amning på tilmeldingstidspunktet.
  3. Anamnese med en alvorlig anafylaktisk reaktion udfældet af ASA og/eller andre NSAID'er (såsom ibuprofen, naproxen, indomethacin, Advil, Aleve, Motrin, diclofenac osv.).
  4. Anamnese med en alvorlig bronkospasme udfældet af ASA og/eller andre NSAID'er, der kræver endotracheal intubation.
  5. Kronisk nyresygdom (en beregnet GFR baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen er < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter).
  6. Kronisk leversygdom ved historie og/eller unormale leverfunktionsprøver (SGOT og SGPT ≥ 3 gange over øvre normalområde).
  7. Baseline FEV1 < 70 % (eller < 1,5 L) af forventet, eller en forværring af astma i de 6 uger forud for undersøgelsen.
  8. En aktiv infektionssygdom.
  9. Anæmi, der kræver oparbejdning, sort afføring, aktiv blødning.
  10. En historie med gastrointestinal blødning på grund af aspirin eller andre NSAIDS, gastritis eller duodenalsår, der ikke er bevist at skyldes Helicobacter pylori.
  11. En historie med hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse.
  12. Ustabil angina.
  13. Deltagere, der tager aspirin og eller andre NSAID'er på tidspunktet for studiebesøgene.
  14. Deltagere, der tager leukotrienreceptorhæmmere eller 5-lypooxygenase (5-LO) hæmmere på tidspunktet for studiebesøgene.
  15. Derudover vil deltagere, der tager et eller flere af følgende lægemidler, som har indtaget de sidste 14 dage før tilmeldingen, blive udelukket: lithium, warfarin, enoxaparin, heparin, dalteparin, fluconazol, ketotifen. Korttidsvirkende antihistaminer bør stoppes 5 dage før udfordringen; langtidsvirkende antihistaminer skal stoppes 1 uge før udfordringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aspirin-følsomme astmatikere
astmapatienter med aspirinallergi
aspirin-tolerante astmatikere
astmapatienter uden aspirinallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eicosanoid Metabolitter Koncentration
Tidsramme: 2 timer
koncentration af eicosanoid-metabolitter i plasma og urin 2 timer efter ASA-udfordring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter udfordringen
Bivirkninger defineret som bronkospasme, der kræver endotracheal intubation. Bivirkningerne vil blive vurderet gennem en post-challenge-opfølgning med patienten ved baseline og 24 timer efter challenge
24 timer efter udfordringen
Ændring i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) hos Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD)-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere FEV1% ændring fra baseline ved 12 måneder hos AERD-patienter, der har været i aspirinbehandling i 12 måneder (nuværende standardbehandling)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elina Jerschow, MD, Attending Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

nej, patienter underskrev informeret samtykke, der gjorde det muligt for os at indsamle data til denne undersøgelse, men ikke dele dataene

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, aspirin-induceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner