아스피린으로 악화된 호흡기 질환에서 아스피린 과민증의 진단 (ASAS)
안전한 저용량 아스피린 챌린지를 이용한 아스피린 악화 호흡기 질환의 아스피린 과민성 진단
안전한 저용량 아스피린 경구 투여를 사용하여 천식 환자의 아스피린 과민성을 진단합니다.
가설 1: 저용량의 경구 ASA(20 또는 40mg)는 ASA-내성 천식 환자와 비교하여 ASA-민감성 천식 환자에서 상당히 다른 농도의 아라키돈산 대사 산물을 유도할 것입니다.
가설 2: 저용량(20 또는 40mg) ASA 챌린지는 ASA에 민감한 천식 환자가 잘 견뎌낼 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 뉴욕주 브롱크스에 있는 Montefiore Medical Center와 Albert Einstein College of Medicine에 설립된 기도 연구 그룹 내에서 수행되고 있습니다. Bronx의 환자 인구는 전국에서 천식 유병률이 가장 높은 지역 중 하나입니다. 따라서 연구 참가자는 질병 과정에 대한 더 나은 이해가 가장 필요한 인구 중에서 모집되고 있습니다.
방문 1 및 2: ASA 20mg 및 40mg으로 저용량 도전. ASA는 두 그룹의 참가자에게 구두로 투여될 것입니다: 방문 1에서 20mg 및 방문 2에서 40mg. 방문은 적어도 1주 간격으로 이루어질 것입니다. 혈액과 소변은 여러 시점에서 수집됩니다.
방문 3: ASA-과민성의 존재를 확인하거나 배제하기 위해 경구 등급 ASA 챌린지가 수행될 것이다. 이 방문은 방문 2 이후 적어도 1주일 후에 이루어질 것입니다. 두 그룹 모두 이전에 설명한 프로토콜에 따라 구두 등급 ASA 도전을 받게 됩니다. 소변과 혈장은 여러 시점에서 환자로부터 수집됩니다. 과민 반응은 네 가지 다른 방식으로 정의됩니다. b) FEV1의 20% 감소; c) 단독 비안구 반응; d) 단독 피부 반응(두드러기 및 종기). 반응이 있는 환자는 증상에 따라 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자.
- 아스피린이나 다른 NSAID를 복용한 후 적어도 한 번 이상 천식 발작이 있었던 ASA 유발 천식 병력이 있는 환자.
- 부작용 없이 때때로 아스피린 또는 다른 NSAID를 사용해 온 ASA-내성 천식 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 등록 당시 정신적 또는 법적 무능력, 심각한 정서적 문제 또는 정신 장애 병력.
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유.
- ASA 및/또는 다른 NSAID(예: ibuprofen, naproxen, indomethacin, Advil, Aleve, Motrin, diclofenac 등)에 의해 촉진된 심각한 아나필락시스 반응의 병력.
- 기관내 삽관이 필요한 ASA 및/또는 기타 NSAIDs에 의해 촉발된 심각한 기관지 경련의 병력.
- 만성 신장 질환(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 기반으로 계산된 GFR은 < 60 mL/min/1.73 평방 미터).
- 병력 및/또는 비정상적인 간 기능 검사에 의한 만성 간 질환(SGOT 및 SGPT ≥ 정상 상한 범위의 3배 이상).
- 베이스라인 FEV1 < 70%(또는 < 1.5L) 예측, 또는 연구 전 6주 동안 천식 악화.
- 활성 전염병.
- 검사가 필요한 빈혈, 흑변, 활동성 출혈.
- 아스피린 또는 다른 NSAID로 인한 위장관 출혈, 위염 또는 헬리코박터 파일로리로 인한 것으로 입증되지 않은 십이지장 궤양의 병력.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애의 병력.
- 불안정한 협심증.
- 연구 방문 시 아스피린 및/또는 기타 NSAID를 복용하는 참가자.
- 연구 방문 시 류코트리엔 수용체 억제제 또는 5-lypooxygenase(5-LO) 억제제를 복용하는 참가자.
- 또한 등록 전 마지막 14일 동안 다음 약물 섭취 중 하나 이상을 복용하는 참가자는 제외됩니다: 리튬, 와파린, 에녹사파린, 헤파린, 달테파린, 플루코나졸, 케토티펜. 속효성 항히스타민제는 챌린지 5일 전에 중단해야 합니다. 오래 지속되는 항히스타민제는 도전 1주일 전에 중단해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아스피린에 민감한 천식
아스피린 알레르기가 있는 천식 환자
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아스피린 내성 천식
아스피린 알레르기가 없는 천식 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에이코사노이드 대사물질 농도
기간: 2시간
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ASA 챌린지 2시간 후 혈장 및 소변 내 에이코사노이드 대사물질 농도
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: 챌린지 24시간 후
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기관 내 삽관이 필요한 기관지 경련으로 정의된 이상 반응.
이상반응은 기준시점과 챌린지 24시간 후 환자를 대상으로 챌린지 후 후속 조치를 통해 평가됩니다.
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챌린지 24시간 후
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아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자의 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 12 개월
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12개월 동안 아스피린 치료를 받은 AERD 환자(현재 표준 치료)에서 12개월째 기준선에서 FEV1% 변화를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elina Jerschow, MD, Attending Physician
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-01-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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