Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av aspirinoverfølsomhet ved aspirinforverret luftveissykdom (ASAS)

15. februar 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Diagnose av aspirinoverfølsomhet ved aspirinforverret luftveissykdom ved å bruke en trygg, lavdose-aspirinutfordring

For å diagnostisere aspirinoverfølsomhet hos astmatikere ved å bruke en sikker, lavdose aspirin oral utfordring.

Hypotese 1: En lav dose oral ASA (20 eller 40 mg) vil indusere signifikant forskjellige konsentrasjoner av arakidonsyremetabolitter hos ASA-sensitive astmatikere sammenlignet med ASA-tolerante astmatikere.

Hypotese 2: Den lave dosen (20 eller 40 mg) ASA-utfordringen vil bli godt tolerert av ASA-sensitive astmatikere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien blir utført innenfor den etablerte Airway Research Group ved Montefiore Medical Center og Albert Einstein College of Medicine i Bronx, NY. Pasientpopulasjonen i Bronx har en av de høyeste astmaprevalensene i landet. Dermed rekrutteres våre studiedeltakere blant befolkningen som har størst behov for en bedre forståelse av sykdomsprosessen.

Besøk 1 og 2: Lavdoseutfordring med 20 mg og 40 mg ASA. ASA vil bli administrert oralt til deltakere i begge grupper: 20 mg ved besøk 1 og 40 mg ved besøk 2. Besøk vil finne sted med minst 1 ukes mellomrom. Blod og urin vil bli samlet inn på flere tidspunkter.

Besøk 3: Oral gradert ASA-utfordring vil bli utført for å bekrefte eller utelukke tilstedeværelsen av ASA-hypersensitivitet. Dette besøket vil finne sted minst 1 uke etter besøk 2. Begge gruppene vil gjennomgå en muntlig gradert ASA-utfordring i henhold til tidligere beskrevet protokoll. Urin og plasma vil bli samlet inn fra pasientene på flere tidspunkter. Overfølsomhetsreaksjoner vil bli definert på fire forskjellige måter: a) reduksjon i forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) på minst 15 % kombinert og naso-okulær reaksjon; b) 20 % nedgang i FEV1; c) isolerte naso-okulære reaksjoner; d) isolerte kutane reaksjoner (elveblest og hevelse). Pasienter med reaksjoner vil bli behandlet i henhold til deres symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allergi/immunologiklinikkpopulasjon i Bronx, NY

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere av begge kjønn i alderen 18 år og eldre.
  2. Pasienter med en historie med ASA-indusert astma som hadde minst ett astmaanfall etter inntak av aspirin eller andre NSAIDs.
  3. Pasienter med en historie med ASA-tolerant astma som av og til hadde brukt aspirin eller andre NSAIDs uten noen bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller juridisk uførhet, eller betydelige følelsesmessige problemer, eller en historie med psykiatriske lidelser på tidspunktet for innmeldingen.
  2. Graviditet eller amming ved påmelding.
  3. Anamnese med en alvorlig anafylaktisk reaksjon utløst av ASA og/eller andre NSAIDs (som ibuprofen, naproxen, indometacin, Advil, Aleve, Motrin, diklofenak, etc.).
  4. Anamnese med alvorlig bronkospasme utfelt av ASA og/eller andre NSAIDs som krever endotrakeal intubasjon.
  5. Kronisk nyresykdom (en beregnet GFR basert på modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen er < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter).
  6. Kronisk leversykdom ved historie og/eller unormale leverfunksjonstester (SGOT og SGPT ≥ 3 ganger over øvre normalområde).
  7. Baseline FEV1 < 70 % (eller < 1,5 L) av forventet, eller en forverring av astma i de 6 ukene før studien.
  8. En aktiv infeksjonssykdom.
  9. Anemi som krever opparbeidelse, svart avføring, aktiv blødning.
  10. En historie med gastrointestinal blødning på grunn av aspirin eller andre NSAIDS, gastritt eller duodenalsår som ikke er bevist å skyldes Helicobacter pylori.
  11. En historie med hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
  12. Ustabil angina.
  13. Deltakere som tar aspirin og eller andre NSAIDs på tidspunktet for studiebesøkene.
  14. Deltakere som tok leukotrienreseptorhemmere eller 5-lypooksygenase (5-LO) hemmere på tidspunktet for studiebesøkene.
  15. I tillegg vil deltakere som tar ett eller flere av følgende legemidler siste 14 dager før innmeldingen bli ekskludert: litium, warfarin, enoksaparin, heparin, dalteparin, flukonazol, ketotifen. Korttidsvirkende antihistaminer bør stoppes 5 dager før utfordringen; langtidsvirkende antihistaminer bør stoppes 1 uke før utfordringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aspirin-sensitive astmatikere
astmapasienter med aspirinallergi
aspirin-tolerante astmatikere
astmapasienter uten aspirinallergi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eikosanoid Metabolitter Konsentrasjon
Tidsramme: 2 timer
konsentrasjon av eikosanoidmetabolitter i plasma og urin 2 timer etter ASA-utfordring
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter utfordringen
Bivirkninger definert som bronkospasme som krever endotrakeal intubasjon. Bivirkningene vil bli vurdert gjennom en post-utfordringsoppfølging med pasienten ved baseline og 24 timer etter utfordringen
24 timer etter utfordringen
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) hos pasienter med aspirinforverret luftveissykdom (AERD)
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil vurdere FEV1 % endring fra baseline ved 12 måneder hos AERD-pasienter som har vært på aspirinbehandling i 12 måneder (nåværende standardbehandling)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elina Jerschow, MD, Attending Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-01-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

nei, pasienter signerte informert samtykke som tillot oss å samle inn data for denne studien, men ikke dele dataene

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma, aspirin-indusert

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere