阿司匹林加重呼吸系统疾病中阿司匹林过敏的诊断 (ASAS)
使用安全的低剂量阿司匹林挑战诊断阿司匹林加重呼吸系统疾病中的阿司匹林超敏反应
通过使用安全的低剂量阿司匹林口服激发来诊断哮喘患者的阿司匹林超敏反应。
假设 1:与耐受 ASA 的哮喘患者相比,低剂量口服 ASA(20 或 40 mg)会在 ASA 敏感的哮喘患者中诱导显着不同浓度的花生四烯酸代谢物。
假设 2:对 ASA 敏感的哮喘患者可以很好地耐受低剂量(20 或 40 mg)ASA 挑战。
研究概览
地位
条件
详细说明
这项研究正在纽约布朗克斯的蒙蒂菲奥里医学中心和阿尔伯特爱因斯坦医学院成立的气道研究小组内进行。 布朗克斯的患者群体是全国哮喘患病率最高的地区之一。 因此,我们的研究参与者是在最需要更好地了解疾病过程的人群中招募的。
第 1 次和第 2 次访问:使用 20 mg 和 40 mg ASA 进行低剂量攻击。 将向两组参与者口服 ASA:第 1 次就诊时为 20 毫克,第 2 次就诊时为 40 毫克。两次就诊将至少间隔 1 周。 将在几个时间点收集血液和尿液。
第 3 次访问:将进行口服分级 ASA 挑战以确认或排除 ASA 超敏反应的存在。 这次访问将在第 2 次访问后至少 1 周进行。两组都将按照前面描述的协议进行口头分级 ASA 挑战。 将在几个时间点从患者身上收集尿液和血浆。 超敏反应将以四种不同的方式定义:a) 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 下降至少 15% 以及鼻眼反应; b) FEV1 下降 20%; c) 孤立的鼻眼反应; d) 孤立的皮肤反应(荨麻疹和肿胀)。 有反应的患者将根据他们的症状进行治疗。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁及以上的男女参与者。
- 有 ASA 诱发哮喘病史且在服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后至少发生过一次哮喘发作的患者。
- 有 ASA 耐受性哮喘病史且偶尔使用阿司匹林或其他 NSAIDs 且无任何不良反应的患者。
排除标准:
- 精神或法律上的无行为能力,或严重的情绪问题,或在注册时有精神疾病史。
- 入学时怀孕或哺乳。
- 由 ASA 和/或其他 NSAIDs(如布洛芬、萘普生、吲哚美辛、Advil、Aleve、Motrin、双氯芬酸等)引发的严重过敏反应史。
- 由 ASA 和/或其他需要气管插管的 NSAIDs 引起的严重支气管痉挛史。
- 慢性肾病(根据肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程计算的 GFR < 60 mL/min/1.73 平方米)。
- 慢性肝病病史和/或肝功能检查异常(SGOT 和 SGPT ≥ 高于正常范围上限 3 倍)。
- 基线 FEV1 < 预测值的 70%(或 < 1.5 L),或研究前 6 周内哮喘加重。
- 一种活动性传染病。
- 需要检查的贫血、黑便、活动性出血。
- 因阿司匹林或其他非甾体抗炎药、胃炎或十二指肠溃疡引起的胃肠道出血病史,但未证明是由幽门螺杆菌引起的。
- 血友病或任何其他出血性疾病的病史。
- 不稳定型心绞痛。
- 在研究访问时服用阿司匹林和/或其他非甾体抗炎药的参与者。
- 在研究访问时服用白三烯受体抑制剂或 5-脂肪加氧酶 (5-LO) 抑制剂的参与者。
- 此外,将排除在入组前最后 14 天服用以下一种或多种药物的参与者:锂、华法林、依诺肝素、肝素、达肝素、氟康唑、酮替芬。 应在挑战前 5 天停用短效抗组胺药;应在挑战前 1 周停用长效抗组胺药。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
阿司匹林敏感哮喘患者
对阿司匹林过敏的哮喘患者
|
|
阿司匹林耐受性哮喘患者
没有阿司匹林过敏的哮喘患者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
类花生酸代谢物浓度
大体时间:2小时
|
ASA 攻击后 2 小时血浆和尿液中的类花生酸代谢物浓度
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗相关的不良事件
大体时间:挑战后24小时
|
不良反应定义为需要气管插管的支气管痉挛。
不良反应将通过在基线和挑战后 24 小时对患者进行挑战后随访进行评估
|
挑战后24小时
|
|
阿司匹林加重呼吸系统疾病 (AERD) 患者一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化
大体时间:12个月
|
我们将评估接受阿司匹林治疗 12 个月(现行护理标准)的 AERD 患者 12 个月时 FEV1% 相对于基线的变化
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elina Jerschow, MD、Attending physician
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.