Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriiniyliherkkyyden diagnoosi aspiriinin pahentuneessa hengitystiesairauksissa (ASAS)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Aspiriiniyliherkkyyden diagnoosi aspiriinin pahentuneessa hengitystiesairauksissa käyttämällä turvallista, pieniannoksisen aspiriinihaastetta

Diagnosoida aspiriiniyliherkkyys astmaatikoilla käyttämällä turvallista, pieniannoksista aspiriinia oraalista altistusta.

Hypoteesi 1: Pieni oraalinen ASA-annos (20 tai 40 mg) indusoi merkittävästi erilaisia ​​arakidonihappometaboliittien pitoisuuksia ASA-herkillä astmaatikoilla verrattuna ASA:ta sietäviin astmaatikoihin.

Hypoteesi 2: ASA-herkät astmaatikot sietävät hyvin pienen annoksen (20 tai 40 mg) ASA-altistuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään perustetussa ilmatietutkimusryhmässä Montefioren lääketieteellisessä keskuksessa ja Albert Einsteinin lääketieteellisessä korkeakoulussa Bronxissa, New Yorkissa. Bronxin potilasväestöllä on yksi maan korkeimmista astman esiintyvyydestä. Siten tutkimukseen osallistujiamme rekrytoidaan sen väestön joukkoon, joka eniten tarvitsee parempaa ymmärrystä sairauden prosessista.

Käynnit 1 ja 2: Pieniannoksinen altistus 20 mg:lla ja 40 mg:lla ASA:ta. ASA:ta annetaan suun kautta molempien ryhmien osallistujille: 20 mg käynnillä 1 ja 40 mg käynnillä 2. Käyntien on oltava vähintään 1 viikon välein. Veri ja virtsa kerätään useissa kohdissa.

Käynti 3: Suun kautta arvioitu ASA-altistus suoritetaan ASA-yliherkkyyden vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois. Tämä vierailu tapahtuu vähintään 1 viikko käynnin 2 jälkeen. Molemmille ryhmille suoritetaan suullinen ASA-altistus aiemmin kuvatun protokollan mukaisesti. Potilailta kerätään virtsaa ja plasmaa useissa kohdissa. Yliherkkyysreaktiot määritellään neljällä eri tavalla: a) pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 15 % yhdistettynä ja nenä-silmäreaktio; b) 20 %:n lasku FEV1:ssä; c) eristetyt nenä-silmäreaktiot; d) yksittäiset ihoreaktiot (nokkosihottuma ja turvotus). Potilaita, joilla on reaktioita, hoidetaan heidän oireidensa mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Allergia/immunologian klinikan väestö Bronxissa, NY

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat molempia sukupuolia 18 vuotta täyttäneitä.
  2. Potilaat, joilla on ollut ASA:n aiheuttama astma ja joilla on ollut vähintään yksi astmakohtaus aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden nauttimisen jälkeen.
  3. Potilaat, joilla on ollut ASA-sietokykyinen astma ja jotka olivat satunnaisesti käyttäneet aspiriinia tai muita tulehduskipulääkkeitä ilman haittavaikutuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkinen tai oikeudellinen toimintakyvyttömyys tai merkittävät emotionaaliset ongelmat tai psykiatriset häiriöt ilmoittautumishetkellä.
  2. Raskaus tai imetys ilmoittautumisen yhteydessä.
  3. Aiemmin ASA:n ja/tai muiden tulehduskipulääkkeiden (kuten ibuprofeeni, naprokseeni, indometasiini, Advil, Aleve, Motrin, diklofenaakki jne.) aiheuttama vakava anafylaktinen reaktio.
  4. Aiemmin ASA:n ja/tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama vaikea bronkospasmi, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota.
  5. Krooninen munuaissairaus (Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälöön perustuva laskettu GFR on < 60 ml/min/1,73 neliömetri).
  6. Krooninen maksasairaus historian ja/tai poikkeavien maksan toimintakokeiden perusteella (SGOT ja SGPT ≥ 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella).
  7. Lähtötason FEV1 < 70 % (tai < 1,5 l) ennustetusta tai astman paheneminen tutkimusta edeltäneiden 6 viikon aikana.
  8. Aktiivinen tartuntatauti.
  9. Anemia, joka vaatii työtä, musta uloste, aktiivinen verenvuoto.
  10. Aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama maha-suolikanavan verenvuoto, gastriitti tai pohjukaissuolihaava, jonka ei ole osoitettu johtuvan Helicobacter pylorista.
  11. Aiemmin hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö.
  12. Epästabiili angina.
  13. Osallistujat, jotka ottavat aspiriinia ja/tai muita tulehduskipulääkkeitä opintokäyntien aikana.
  14. Osallistujat, jotka käyttävät leukotrieenireseptorin estäjiä tai 5-lypo-oksigenaasin (5-LO) estäjiä tutkimuskäyntien aikana.
  15. Lisäksi suljetaan pois osallistujat, jotka ovat ottaneet yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä 14 päivää ennen ilmoittautumista: litium, varfariini, enoksapariini, hepariini, daltepariini, flukonatsoli, ketotifeeni. Lyhytvaikutteiset antihistamiinit tulee lopettaa 5 päivää ennen altistusta; pitkävaikutteiset antihistamiinit tulee lopettaa viikko ennen altistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aspiriinille herkät astmaatikot
astmapotilaat, joilla on aspiriiniallergia
aspiriinia sietävät astmaatikot
astmapotilaat, joilla ei ole aspiriiniallergiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eikosanoidiaineenvaihduntapitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
eikosanoidimetaboliittien pitoisuus plasmassa ja virtsassa 2 tuntia ASA-altistuksen jälkeen
2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia haasteen jälkeen
Haittavaikutukset, jotka määritellään bronkospasmiksi, joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota. Haittavaikutukset arvioidaan altistuksen jälkeisellä seurannalla potilaan kanssa lähtötilanteessa ja 24 tuntia altistuksen jälkeen
24 tuntia haasteen jälkeen
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) aspiriinia pahentanutta hengitystiesairauksia (AERD) sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioimme FEV1 %:n muutoksen lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla AERD-potilailla, jotka ovat saaneet aspiriinihoitoa 12 kuukauden ajan (nykyinen hoitostandardi)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Elina Jerschow, MD, Attending Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-01-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei, potilaat allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen, joka antoi meille mahdollisuuden kerätä tietoja tätä tutkimusta varten, mutta emme jakaneet tietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma, Aspiriinin aiheuttama

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa