Az aszpirin túlérzékenységének diagnosztizálása aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (ASAS)
Az aszpirin túlérzékenységének diagnosztizálása aszpirinnel súlyosbított légúti betegségekben biztonságos, alacsony dózisú aszpirin kihívással
Asztmás betegek aszpirin-túlérzékenységének diagnosztizálása biztonságos, alacsony dózisú aszpirin szájon át történő kiváltásával.
1. hipotézis: Az orális ASA kis dózisa (20 vagy 40 mg) szignifikánsan eltérő koncentrációkat indukál az arachidonsav metabolitokban ASA-érzékeny asztmásokban, mint az ASA-tűrő asztmás betegekben.
2. hipotézis: Az alacsony dózisú (20 vagy 40 mg) ASA-problémát az ASA-érzékeny asztmás betegek jól tolerálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a kutatást a Montefiore Medical Centerben és az Albert Einstein College of Medicine-ben létrehozott Légútkutató Csoporton belül végzik Bronxban, New Yorkban. A bronxi betegpopuláció az egyik legmagasabb asztmás prevalenciával küzd az országban. Így vizsgálatunk résztvevőit a betegség folyamatának jobb megértésére leginkább igénylő populáció közé toborozzuk.
1. és 2. látogatás: Alacsony dózisú provokáció 20 mg és 40 mg ASA-val. Az ASA-t orálisan adják be mindkét csoport résztvevőinek: 20 mg az 1. vizitnél és 40 mg a 2. látogatásnál. A látogatások között legalább 1 hét különbséggel kell megtörténni. A vér és a vizelet gyűjtése több időpontban történik.
3. látogatás: Az ASA-túlérzékenység jelenlétének megerősítésére vagy kizárására orális fokozatos ASA-próbát hajtanak végre. Erre a látogatásra legalább 1 héttel a 2. látogatás után kerül sor. Mindkét csoportot szóbeli fokozatos ASA-kihívásnak vetik alá a korábban leírt protokoll szerint. A betegek vizeletét és plazmáját több időpontban is gyűjtik. A túlérzékenységi reakciókat négy különböző módon határozzuk meg: a) az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti csökkenése (FEV1) legalább 15%-os kombinált és orr-szemészeti reakció esetén; b) a FEV1 20%-os csökkenése; c) izolált nazo-okuláris reakciók; d) izolált bőrreakciók (csalánkiütés és duzzanat). A reakcióban szenvedő betegeket tüneteik szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem 18 év feletti résztvevői.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében ASA-indukálta asztma szerepel, akiknél legalább egy asztmás roham volt aszpirin vagy más NSAID bevétele után.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében ASA-toleráns asztma szerepel, és alkalmanként szedtek aszpirint vagy más NSAID-t mellékhatások nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Mentális vagy jogi cselekvőképtelenség, vagy jelentős érzelmi problémák, vagy pszichiátriai zavarok a kórelőzményben a beiratkozás időpontjában.
- Terhesség vagy szoptatás a beiratkozáskor.
- Súlyos anafilaxiás reakció, amelyet ASA és/vagy más NSAID-ok (például ibuprofen, naproxen, indometacin, Advil, Aleve, Motrin, diklofenak stb.) váltottak ki a kórtörténetben.
- Az anamnézisben szereplő súlyos hörgőgörcs, amelyet ASA és/vagy egyéb NSAID váltott ki, amely endotracheális intubációt igényel.
- Krónikus vesebetegség (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján számított GFR < 60 ml/perc/1,73 négyzetméter).
- Krónikus májbetegség az anamnézisben és/vagy kóros májfunkciós tesztekben (SGOT és SGPT ≥ 3-szor a normál felső tartomány felett).
- Kiindulási FEV1 < 70%-a (vagy < 1,5 l) az előre jelzett értéknek, vagy az asztma súlyosbodása a vizsgálatot megelőző 6 hétben.
- Aktív fertőző betegség.
- Feldolgozást igénylő vérszegénység, fekete széklet, aktív vérzés.
- A kórelőzményben előfordult gyomor-bélrendszeri vérzés aszpirin vagy más NSAID miatt, gyomorhurut vagy nyombélfekély, amelyet nem bizonyítottan Helicobacter pylori okoz.
- hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Instabil angina.
- Az aszpirint és/vagy más NSAID-t szedő résztvevők a tanulmányutak idején.
- Leukotriénreceptor-gátlókat vagy 5-lypooxigenáz (5-LO)-gátlókat szedő résztvevők a vizsgálati látogatások idején.
- Ezen kívül kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akik a beiratkozást megelőző 14 napban a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet szedtek: lítium, warfarin, enoxaparin, heparin, dalteparin, flukonazol, ketotifen. A rövid hatású antihisztaminokat 5 nappal a provokáció előtt le kell állítani; A hosszan tartó hatású antihisztaminok szedését le kell állítani 1 héttel a fertőzés előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Aszpirinre érzékeny asztmás betegek
asztmás betegek aszpirin allergiában
|
|
aszpirin-toleráns asztmás betegek
asztmás betegek, akiknek nincs aszpirinallergiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eicosanoid metabolitok koncentrációja
Időkeret: 2 óra
|
Az eikozanoid metabolitok koncentrációja a plazmában és a vizeletben 2 órával az ASA-fertőzés után
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 24 órával a kihívás után
|
Az endotracheális intubációt igénylő bronchospasmusként definiált mellékhatások.
A nemkívánatos reakciókat a provokáció utáni nyomon követéssel értékelik a pácienssel a kiinduláskor és 24 órával a provokáció után
|
24 órával a kihívás után
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti változása (FEV1) aszpirinnel súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Felmérjük a FEV1%-os változást a kiindulási értékhez képest 12 hónap után azoknál az AERD-betegeknél, akik 12 hónapja aszpirin kezelésben részesültek (jelenlegi ellátási standard).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elina Jerschow, MD, Attending physician
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .