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Diagnose einer Aspirin-Überempfindlichkeit bei einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung (ASAS)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Diagnose einer Aspirin-Überempfindlichkeit bei einer durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankung unter Verwendung einer sicheren, niedrig dosierten Aspirin-Challenge

Zur Diagnose einer Aspirin-Überempfindlichkeit bei Asthmatikern durch die Verwendung einer sicheren, niedrig dosierten oralen Aspirin-Provokation.

Hypothese 1: Eine niedrige Dosis von oralem ASS (20 oder 40 mg) wird bei ASS-empfindlichen Asthmatikern im Vergleich zu ASS-toleranten Asthmatikern signifikant unterschiedliche Konzentrationen von Arachidonsäure-Metaboliten induzieren.

Hypothese 2: Die niedrig dosierte (20 oder 40 mg) ASS-Challenge wird von ASS-empfindlichen Asthmatikern gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird innerhalb der etablierten Airway Research Group am Montefiore Medical Center und am Albert Einstein College of Medicine in Bronx, NY, durchgeführt. Die Patientenpopulation in der Bronx hat eine der höchsten Asthmaprävalenzen im Land. Daher werden unsere Studienteilnehmer aus der Bevölkerung rekrutiert, die am dringendsten ein besseres Verständnis des Krankheitsprozesses benötigt.

Visiten 1 und 2: Low-dose-Challenge mit 20 mg und 40 mg ASS. ASS wird den Teilnehmern beider Gruppen oral verabreicht: 20 mg bei Visite 1 und 40 mg bei Visite 2. Die Visiten finden im Abstand von mindestens 1 Woche statt. Blut und Urin werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt.

Visite 3: Es wird eine orale abgestufte ASS-Provokation durchgeführt, um das Vorhandensein einer ASS-Überempfindlichkeit zu bestätigen oder auszuschließen. Dieser Besuch findet mindestens 1 Woche nach Besuch 2 statt. Beide Gruppen werden gemäß dem zuvor beschriebenen Protokoll einer oralen abgestuften ASA-Herausforderung unterzogen. Urin und Plasma werden von den Patienten zu mehreren Zeitpunkten gesammelt. Überempfindlichkeitsreaktionen werden auf vier verschiedene Arten definiert: a) Abnahme des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 15 % kombiniert und naso-okulare Reaktion; b) 20 % Abnahme des FEV1; c) isolierte naso-okulare Reaktionen; d) vereinzelte Hautreaktionen (Quaddeln und Schwellungen). Patienten mit Reaktionen werden entsprechend ihrer Symptome behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Allergien/Immunologie in Bronx, NY

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
  2. Patienten mit ASS-induziertem Asthma in der Vorgeschichte, die mindestens einen Asthmaanfall nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs hatten.
  3. Patienten mit ASS-tolerantem Asthma in der Vorgeschichte, die gelegentlich Aspirin oder andere NSAIDs ohne Nebenwirkungen eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Geistige oder rechtliche Behinderung oder erhebliche emotionale Probleme oder eine Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Reaktion, ausgelöst durch ASS und/oder andere NSAIDs (wie Ibuprofen, Naproxen, Indomethacin, Advil, Aleve, Motrin, Diclofenac usw.).
  4. Vorgeschichte eines schweren Bronchospasmus, ausgelöst durch ASS und/oder andere NSAIDs, der eine endotracheale Intubation erfordert.
  5. Chronische Nierenerkrankung (eine berechnete GFR basierend auf der Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) beträgt < 60 ml/min/1,73 Quadratmeter).
  6. Chronische Lebererkrankung in der Anamnese und/oder abnormale Leberfunktionstests (SGOT und SGPT ≥ 3-mal über dem oberen Normalbereich).
  7. Ausgangs-FEV1 < 70 % (oder < 1,5 l) des Sollwerts oder eine Exazerbation von Asthma in den 6 Wochen vor der Studie.
  8. Eine aktive Infektionskrankheit.
  9. Anämie, die eine Aufarbeitung erfordert, schwarzer Stuhl, aktive Blutungen.
  10. Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte aufgrund von Aspirin oder anderen NSAIDs, Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür, die nicht nachweislich auf Helicobacter pylori zurückzuführen sind.
  11. Eine Vorgeschichte von Hämophilie oder einer anderen Blutungsstörung.
  12. Instabile Angina pectoris.
  13. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienbesuche Aspirin und/oder andere NSAIDs einnehmen.
  14. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studienbesuche Leukotrienrezeptor-Inhibitoren oder 5-Lypooxygenase (5-LO)-Inhibitoren einnehmen.
  15. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die in den letzten 14 Tagen vor der Einschreibung eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel eingenommen haben, ausgeschlossen: Lithium, Warfarin, Enoxaparin, Heparin, Dalteparin, Fluconazol, Ketotifen. Kurzwirksame Antihistaminika sollten 5 Tage vor der Provokation abgesetzt werden; Lang wirkende Antihistaminika sollten 1 Woche vor der Provokation abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aspirin-empfindliche Asthmatiker
Asthmapatienten mit Aspirinallergie
Aspirin-tolerante Asthmatiker
Asthmapatienten ohne Aspirinallergie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eicosanoid-Metaboliten-Konzentration
Zeitfenster: 2 Stunden
Eicosanoid-Metaboliten-Konzentration in Plasma und Urin 2 h nach ASS-Provokation
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Herausforderung
Nebenwirkungen definiert als Bronchospasmus, der eine endotracheale Intubation erfordert. Die Nebenwirkungen werden durch eine Post-Challenge-Follow-up mit dem Patienten zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Challenge bewertet
24 Stunden nach der Herausforderung
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei Patienten mit Aspirin Exacerbated Respiratory Disease (AERD).
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden die FEV1%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei AERD-Patienten bewerten, die 12 Monate lang mit Aspirin behandelt wurden (aktueller Behandlungsstandard).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elina Jerschow, MD, Attending Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, die Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, die es uns erlaubte, Daten für die vorliegende Studie zu sammeln, aber die Daten nicht weiterzugeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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