Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av aspirinöverkänslighet vid aspirinexacerberade luftvägssjukdomar (ASAS)

15 februari 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Diagnos av aspirinöverkänslighet vid aspirinförvärrad luftvägssjukdom med hjälp av en säker, lågdos aspirinutmaning

Att diagnostisera aspirinöverkänslighet hos astmatiker genom att använda en säker, lågdos aspirin oral utmaning.

Hypotes 1: En låg dos av oral ASA (20 eller 40 mg) kommer att inducera signifikant olika koncentrationer av arakidonsyrametaboliter hos ASA-känsliga astmatiker jämfört med ASA-toleranta astmatiker.

Hypotes 2: Den låga dosen (20 eller 40 mg) ASA-utmaningen kommer att tolereras väl av ASA-känsliga astmatiker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs inom den etablerade Airway Research Group vid Montefiore Medical Center och Albert Einstein College of Medicine i Bronx, NY. Patientpopulationen i Bronx har en av de högsta astmaprevalenserna i landet. Således rekryteras våra studiedeltagare bland den befolkning som är mest i behov av en bättre förståelse för sjukdomsprocessen.

Besök 1 och 2: Lågdosutmaning med 20 mg och 40 mg ASA. ASA kommer att administreras oralt till deltagare i båda grupperna: 20 mg vid besök 1 och 40 mg vid besök 2. Besök kommer att ske med minst 1 veckas mellanrum. Blod och urin kommer att samlas in vid flera tidpunkter.

Besök 3: Oral graderad ASA-provokation kommer att utföras för att bekräfta eller utesluta förekomsten av ASA-överkänslighet. Detta besök kommer att äga rum minst 1 vecka efter besök 2. Båda grupperna kommer att genomgå en oral graderad ASA-utmaning enligt tidigare beskrivet protokoll. Urin och plasma kommer att samlas in från patienterna vid flera tidpunkter. Överkänslighetsreaktioner kommer att definieras på fyra olika sätt: a) minskning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 15 % kombinerad och naso-okulär reaktion; b) 20 % minskning av FEV1; c) isolerade naso-okulära reaktioner; d) isolerade kutana reaktioner (nässelutslag och svullnad). Patienter med reaktioner kommer att behandlas utifrån sina symtom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allergi/immunologiklinikpopulation i Bronx, NY

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare av båda könen i åldern 18 år och äldre.
  2. Patienter med en historia av ASA-inducerad astma som hade minst en astmaanfall efter intag av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
  3. Patienter med ASA-tolerant astma i anamnesen som ibland använt acetylsalicylsyra eller andra NSAID-preparat utan några biverkningar.

Exklusions kriterier:

  1. Psykisk eller juridisk funktionsnedsättning, eller betydande känslomässiga problem, eller en historia av psykiatriska störningar vid tidpunkten för inskrivningen.
  2. Graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. En anamnes på en allvarlig anafylaktisk reaktion utlöst av ASA och/eller andra NSAID (såsom ibuprofen, naproxen, indometacin, Advil, Aleve, Motrin, diklofenak, etc.).
  4. Anamnes med en allvarlig bronkospasm utfälld av ASA och/eller andra NSAID som kräver endotrakeal intubation.
  5. Kronisk njursjukdom (en beräknad GFR baserad på ekvationen för modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD) är < 60 ml/min/1,73 kvadratmeter).
  6. Kronisk leversjukdom genom historia och/eller onormala leverfunktionstester (SGOT och SGPT ≥ 3 gånger över det övre normalområdet).
  7. Baslinje FEV1 < 70 % (eller < 1,5 L) av förutspått, eller en exacerbation av astma under de 6 veckorna före studien.
  8. En aktiv infektionssjukdom.
  9. Anemi som kräver upparbetning, svart avföring, aktiv blödning.
  10. En historia av gastrointestinal blödning på grund av acetylsalicylsyra eller andra NSAID, gastrit eller duodenalsår som inte har visat sig bero på Helicobacter pylori.
  11. En historia av hemofili eller någon annan blödningsrubbning.
  12. Instabil angina.
  13. Deltagare som tar acetylsalicylsyra och eller andra NSAID vid tidpunkten för studiebesöken.
  14. Deltagare som tar leukotrienreceptorhämmare eller 5-lypooxygenashämmare (5-LO) vid tidpunkten för studiebesöken.
  15. Dessutom kommer deltagare som tar ett eller flera av följande läkemedelsintag de senaste 14 dagarna före inskrivningen att uteslutas: litium, warfarin, enoxaparin, heparin, dalteparin, flukonazol, ketotifen. Kortverkande antihistaminer bör stoppas 5 dagar före utmaningen; långtidsverkande antihistaminer bör stoppas 1 vecka före provokationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aspirinkänsliga astmatiker
astmapatienter med aspirinallergi
aspirintoleranta astmatiker
astmapatienter utan aspirinallergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eikosanoidmetaboliters koncentration
Tidsram: 2 timmar
koncentration av eikosanoidmetaboliter i plasma och urin 2 timmar efter ASA-utmaning
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter utmaningen
Biverkningar definierade som bronkospasm som kräver endotrakeal intubation. Biverkningarna kommer att bedömas genom en uppföljning efter utmaningen med patienten vid baslinjen och 24 timmar efter utmaningen
24 timmar efter utmaningen
Förändring i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) hos patienter med aspirinexacerberade luftvägssjukdomar (AERD)
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att bedöma FEV1 % förändring från baslinjen vid 12 månader hos AERD-patienter som har varit på aspirinbehandling i 12 månader (nuvarande standardvård)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Elina Jerschow, MD, Attending Physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-01-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

nej, patienter undertecknade informerat samtycke som gjorde det möjligt för oss att samla in data för den aktuella studien men inte dela data

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma, Aspirin-inducerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera