Diagnóza přecitlivělosti na aspirin u aspirinem exacerbovaného respiračního onemocnění (ASAS)
Diagnóza přecitlivělosti na aspirin u exacerbovaného respiračního onemocnění na aspirin pomocí bezpečné výzvy s nízkou dávkou aspirinu
Diagnostikovat přecitlivělost na aspirin u astmatiků pomocí bezpečného perorálního podání nízké dávky aspirinu.
Hypotéza 1: Nízká dávka perorální ASA (20 nebo 40 mg) vyvolá významně odlišné koncentrace metabolitů kyseliny arachidonové u astmatiků citlivých na ASA ve srovnání s astmatiky tolerantními k ASA.
Hypotéza 2: Nízká dávka (20 nebo 40 mg) ASA bude dobře tolerována astmatiky citlivými na ASA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie se provádí v rámci zavedené skupiny Airway Research Group v Montefiore Medical Center a Albert Einstein College of Medicine v Bronxu, NY. Populace pacientů v Bronxu má jednu z nejvyšších prevalencí astmatu v zemi. Účastníci naší studie jsou tedy přijímáni mezi populaci, která nejvíce potřebuje lépe porozumět procesu onemocnění.
Návštěvy 1 a 2: Nízká dávka 20 mg a 40 mg ASA. ASA bude podávána orálně účastníkům v obou skupinách: 20 mg při návštěvě 1 a 40 mg při návštěvě 2. Návštěvy proběhnou s odstupem alespoň 1 týdne. Krev a moč budou odebírány v několika časových bodech.
Návštěva 3: Pro potvrzení nebo vyloučení přítomnosti ASA-hypersenzitivity bude provedena orální hodnocená ASA výzva. Tato návštěva se uskuteční alespoň 1 týden po návštěvě 2. Obě skupiny podstoupí orální hodnocenou expozici ASA podle dříve popsaného protokolu. Moč a plazma budou odebírány pacientům v několika časových bodech. Hypersenzitivní reakce budou definovány čtyřmi různými způsoby: a) pokles usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) nejméně o 15 % kombinované a nasookulární reakce; b) 20% pokles FEV1; c) izolované naso-okulární reakce; d) izolované kožní reakce (kopřivka a otoky). Pacienti s reakcemi budou léčeni podle jejich symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci obou pohlaví ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s anamnézou astmatu vyvolaného ASA, kteří měli alespoň jeden astmatický záchvat po požití aspirinu nebo jiných NSAID.
- Pacienti s anamnézou ASA-tolerantního astmatu, kteří příležitostně užívali aspirin nebo jiná NSAID bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nebo právní nezpůsobilost nebo významné emocionální problémy nebo psychiatrické poruchy v anamnéze v době zápisu.
- Těhotenství nebo kojení v době zápisu.
- Anamnéza těžké anafylaktické reakce vyvolané ASA a/nebo jinými NSAID (jako je ibuprofen, naproxen, indometacin, Advil, Aleve, Motrin, diklofenak atd.).
- Těžký bronchospasmus vyvolaný ASA a/nebo jinými NSAID v anamnéze vyžadující endotracheální intubaci.
- Chronické onemocnění ledvin (vypočtená GFR na základě rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) je < 60 ml/min/1,73 metr čtvereční).
- Chronické onemocnění jater v anamnéze a/nebo abnormální jaterní testy (SGOT a SGPT ≥ 3krát nad horním normálním rozmezím).
- Výchozí hodnota FEV1 < 70 % (nebo < 1,5 l) předpokládané nebo exacerbace astmatu během 6 týdnů před studií.
- Aktivní infekční onemocnění.
- Anémie, která vyžaduje cvičení, černá stolice, aktivní krvácení.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení v důsledku aspirinu nebo jiných NSAID, gastritidy nebo duodenálního vředu, u kterých nebylo prokázáno, že by byly způsobeny Helicobacter pylori.
- Anamnéza hemofilie nebo jakékoli jiné krvácivé poruchy.
- Nestabilní angina pectoris.
- Účastníci užívající aspirin a nebo jiná NSAID v době studijních návštěv.
- Účastníci užívající inhibitory leukotrienových receptorů nebo inhibitory 5-lypooxygenázy (5-LO) v době studijních návštěv.
- Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří užívali jeden nebo více následujících léků posledních 14 dní před zařazením: lithium, warfarin, enoxaparin, heparin, dalteparin, flukonazol, ketotifen. Krátkodobě působící antihistaminika by měla být vysazena 5 dní před stimulací; dlouhodobě působící antihistaminika by měla být vysazena 1 týden před stimulací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astmatici citliví na aspirin
pacientů s astmatem s alergií na aspirin
|
|
astmatici tolerantní k aspirinu
pacientů s astmatem bez alergie na aspirin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace eikosanoidních metabolitů
Časové okno: 2 hodiny
|
koncentrace eikosanoidních metabolitů v plazmě a moči 2 hodiny po stimulaci ASA
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 hodin po výzvě
|
Nežádoucí účinky definované jako bronchospasmus vyžadující endotracheální intubaci.
Nežádoucí reakce budou hodnoceny prostřednictvím následného sledování u pacienta na začátku a 24 hodin po expozici
|
24 hodin po výzvě
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) u pacientů s exacerbovaným respiračním onemocněním (AERD) aspirinem
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotíme změnu FEV1 % od výchozí hodnoty po 12 měsících u pacientů s AERD, kteří byli léčeni aspirinem po dobu 12 měsíců (současný standard péče)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elina Jerschow, MD, Attending Physician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .