Rozpoznanie nadwrażliwości na aspirynę w zaostrzonej chorobie układu oddechowego na aspirynę (ASAS)
Rozpoznanie nadwrażliwości na aspirynę w zaostrzonej chorobie układu oddechowego na aspirynę przy użyciu bezpiecznej prowokacji z niską dawką aspiryny
Diagnozowanie nadwrażliwości na aspirynę u astmatyków za pomocą bezpiecznej doustnej prowokacji aspiryną w małej dawce.
Hipoteza 1: Mała dawka doustnego ASA (20 lub 40 mg) spowoduje znacząco różne stężenia metabolitów kwasu arachidonowego u astmatyków wrażliwych na ASA w porównaniu z astmatykami tolerującymi ASA.
Hipoteza 2: Niska dawka (20 lub 40 mg) ASA będzie dobrze tolerowana przez astmatyków wrażliwych na ASA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prowadzone w ramach utworzonej Grupy Badawczej Dróg Powietrznych w Montefiore Medical Center i Albert Einstein College of Medicine w Bronx, NY. Populacja pacjentów w Bronksie ma jedną z najwyższych częstości występowania astmy w kraju. W ten sposób uczestnicy naszego badania są rekrutowani spośród populacji najbardziej potrzebującej lepszego zrozumienia procesu chorobowego.
Wizyty 1 i 2: Prowokacja z niską dawką 20 mg i 40 mg ASA. ASA zostanie podane doustnie uczestnikom obu grup: 20 mg na Wizycie 1 i 40 mg na Wizycie 2. Wizyty będą odbywać się w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Krew i mocz będą pobierane w kilku punktach czasowych.
Wizyta 3: Zostanie przeprowadzona doustna prowokacja ASA w celu potwierdzenia lub wykluczenia nadwrażliwości na ASA. Wizyta ta odbędzie się co najmniej 1 tydzień po Wizycie 2. Obie grupy zostaną poddane ocenie prowokacji doustnej ASA zgodnie z wcześniej opisanym protokołem. Mocz i osocze będą pobierane od pacjentów w kilku punktach czasowych. Reakcje nadwrażliwości będą definiowane na cztery różne sposoby: a) spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 15% łącznie i reakcja nosowo-oczna; b) spadek FEV1 o 20%; c) izolowane reakcje nosowo-oczne; d) pojedyncze reakcje skórne (pokrzywka i obrzęk). Pacjenci, u których wystąpią reakcje, będą leczeni zgodnie z objawami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy obojga płci w wieku od 18 lat.
- Pacjenci z astmą indukowaną ASA w wywiadzie, u których wystąpił co najmniej jeden atak astmy po przyjęciu aspiryny lub innych NLPZ.
- Pacjenci z astmą tolerującą ASA w wywiadzie, którzy od czasu do czasu stosowali aspirynę lub inne NLPZ bez żadnych działań niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
- Ubezwłasnowolnienie umysłowe lub prawne lub poważne problemy emocjonalne lub historia zaburzeń psychicznych w momencie rejestracji.
- Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji.
- Historia ciężkiej reakcji anafilaktycznej wywołanej przez ASA i (lub) inne NLPZ (takie jak ibuprofen, naproksen, indometacyna, Advil, Aleve, Motrin, diklofenak itp.).
- Historia ciężkiego skurczu oskrzeli wywołanego przez ASA i/lub inne NLPZ wymagające intubacji dotchawiczej.
- Przewlekła choroba nerek (GFR obliczony na podstawie równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) wynosi < 60 ml/min/1,73 metr kwadratowy).
- Przewlekła choroba wątroby stwierdzona w wywiadzie i (lub) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (SGOT i SGPT ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy).
- Wyjściowe FEV1 < 70% (lub < 1,5 l) wartości należnej lub zaostrzenie astmy w ciągu 6 tygodni poprzedzających badanie.
- Aktywna choroba zakaźna.
- Niedokrwistość wymagająca leczenia, czarne stolce, aktywne krwawienie.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu aspiryny lub innych NLPZ, zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód dwunastnicy, co do którego nie udowodniono, że jest spowodowane przez Helicobacter pylori.
- Historia hemofilii lub jakiejkolwiek innej skazy krwotocznej.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Uczestnicy przyjmujący aspirynę i/lub inne NLPZ w czasie wizyt studyjnych.
- Uczestnicy przyjmujący inhibitory receptorów leukotrienowych lub inhibitory 5-lipooksygenazy (5-LO) w czasie wizyt studyjnych.
- Ponadto wykluczeni zostaną uczestnicy przyjmujący jeden lub więcej z następujących leków w ciągu ostatnich 14 dni przed rejestracją: lit, warfaryna, enoksaparyna, heparyna, dalteparyna, flukonazol, ketotifen. Krótkodziałające leki przeciwhistaminowe należy odstawić na 5 dni przed prowokacją; długo działające leki przeciwhistaminowe należy odstawić na 1 tydzień przed prowokacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astmatycy wrażliwi na aspirynę
chorych na astmę z alergią na aspirynę
|
|
astmatycy tolerujący aspirynę
pacjentów z astmą bez alergii na aspirynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metabolitów eikozanoidów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenie metabolitów eikozanoidów w osoczu i moczu 2 godziny po prowokacji ASA
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny po wyzwaniu
|
Działania niepożądane określone jako skurcz oskrzeli wymagający intubacji dotchawiczej.
Działania niepożądane będą oceniane przez obserwację pacjenta po prowokacji na początku badania i 24 godziny po prowokacji
|
24 godziny po wyzwaniu
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u pacjentów z zaostrzoną aspiryną chorobą układu oddechowego (AERD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocenimy zmianę FEV1% od wartości wyjściowej po 12 miesiącach u pacjentów z AERD, którzy byli leczeni aspiryną przez 12 miesięcy (aktualny standard opieki)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elina Jerschow, MD, Attending Physician
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Nadwrażliwość oddechowa
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Nadwrażliwość na lek
- Astma
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Astma wywołana przez aspirynę
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .