Diagnóstico de hipersensibilidad a la aspirina en la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ASAS)
Diagnóstico de hipersensibilidad a la aspirina en enfermedades respiratorias exacerbadas por aspirina usando un desafío seguro de aspirina en dosis bajas
Diagnosticar la hipersensibilidad a la aspirina en asmáticos mediante el uso de una provocación oral segura con dosis bajas de aspirina.
Hipótesis 1: una dosis baja de AAS oral (20 o 40 mg) inducirá concentraciones significativamente diferentes de metabolitos de ácido araquidónico en asmáticos sensibles a AAS en comparación con asmáticos tolerantes a AAS.
Hipótesis 2: Los asmáticos sensibles al AAS tolerarán bien la exposición a dosis bajas (20 o 40 mg) de AAS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación se lleva a cabo dentro del Grupo de Investigación de las Vías Aéreas establecido en el Centro Médico Montefiore y el Colegio de Medicina Albert Einstein en Bronx, NY. La población de pacientes del Bronx tiene una de las prevalencias de asma más altas del país. Por lo tanto, los participantes de nuestro estudio están siendo reclutados entre la población que más necesita una mejor comprensión del proceso de la enfermedad.
Visitas 1 y 2: Desafío a dosis bajas con 20 mg y 40 mg de AAS. Se administrará ASA por vía oral a los participantes en ambos grupos: 20 mg en la visita 1 y 40 mg en la visita 2. Las visitas se realizarán con al menos 1 semana de diferencia. La sangre y la orina se recolectarán en varios puntos de tiempo.
Visita 3: se realizará una provocación oral graduada de ASA para confirmar o descartar la presencia de hipersensibilidad a ASA. Esta visita se llevará a cabo al menos 1 semana después de la visita 2. Ambos grupos se someterán a una prueba de ASA graduada oral según el protocolo descrito anteriormente. La orina y el plasma se recolectarán de los pacientes en varios puntos de tiempo. Las reacciones de hipersensibilidad se definirán de cuatro maneras diferentes: a) descenso del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos un 15% combinado y reacción naso-ocular; b) disminución del 20% en el FEV1; c) reacciones naso-oculares aisladas; d) reacciones cutáneas aisladas (urticaria e hinchazón). Los pacientes con reacciones serán tratados de acuerdo a sus síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de ambos sexos mayores de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de asma inducida por AAS que hayan tenido al menos un ataque de asma después de la ingestión de aspirina u otros AINE.
- Pacientes con antecedentes de asma tolerante a AAS que hayan estado usando ocasionalmente aspirina u otros AINE sin reacciones adversas.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad mental o legal, o problemas emocionales significativos, o antecedentes de trastornos psiquiátricos en el momento de la inscripción.
- Embarazo o lactancia en el momento de la inscripción.
- Antecedentes de una reacción anafiláctica grave precipitada por AAS y/u otros AINE (como ibuprofeno, naproxeno, indometacina, Advil, Aleve, Motrin, diclofenaco, etc.).
- Antecedentes de un broncoespasmo severo precipitado por AAS y/u otros AINE que requieran intubación endotraqueal.
- Enfermedad renal crónica (una tasa de filtración glomerular calculada en función de la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) es < 60 ml/min/1,73 metros cuadrados).
- Enfermedad hepática crónica por antecedentes y/o pruebas de función hepática anormales (SGOT y SGPT ≥ 3 veces por encima del rango normal superior).
- FEV1 inicial < 70 % (o < 1,5 l) del valor teórico, o una exacerbación del asma en las 6 semanas anteriores al estudio.
- Una enfermedad infecciosa activa.
- Anemia que requiere estudio, heces negras, sangrado activo.
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal debido a aspirina u otros AINE, gastritis o úlcera duodenal que no se haya demostrado que se deba a Helicobacter pylori.
- Antecedentes de hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Angina inestable.
- Participantes que tomaban aspirina u otros AINE en el momento de las visitas del estudio.
- Participantes que tomaban inhibidores de los receptores de leucotrienos o inhibidores de la 5-lipooxigenasa (5-LO) en el momento de las visitas del estudio.
- Además, se excluirán los participantes que tomen uno o más de los siguientes medicamentos durante los últimos 14 días antes de la inscripción: litio, warfarina, enoxaparina, heparina, dalteparina, fluconazol, ketotifeno. Los antihistamínicos de acción corta deben suspenderse 5 días antes del desafío; los antihistamínicos de acción prolongada deben suspenderse 1 semana antes del desafío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asmáticos sensibles a la aspirina
pacientes asmáticos con alergia a la aspirina
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asmáticos tolerantes a la aspirina
pacientes asmáticos sin alergia a la aspirina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de metabolitos de eicosanoides
Periodo de tiempo: 2 horas
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Concentración de metabolitos de eicosanoides en plasma y orina 2 h después de la provocación con AAS
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después del desafío
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Reacciones adversas definidas como broncoespasmo que requiere intubación endotraqueal.
Las reacciones adversas se evaluarán a través de un seguimiento posterior al desafío con el paciente al inicio del estudio y 24 horas después del desafío.
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24 horas después del desafío
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluaremos el cambio del % de FEV1 desde el inicio a los 12 meses en pacientes con EREA que han estado en tratamiento con aspirina durante 12 meses (estándar de atención actual)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elina Jerschow, MD, Attending physician
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Hipersensibilidad a medicamentos
- Asma
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Asma inducida por aspirina
Otros números de identificación del estudio
- 10-01-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .